治癒困難な糖尿病性足潰瘍の管理における LeucoPatch
2018年6月21日 更新者：Nottingham University Hospitals NHS Trust
糖尿病性足潰瘍は、かなりの苦痛と費用の原因であり、現在、治癒を改善することが実証されている、または費用対効果の高い創傷ケア製品はありません。 しかし、患者自身の血液または血液バンク製品のいずれかからの血小板または血小板由来の液体の使用を調べた少数の研究がありました. これらは、いくつかの有望性を示唆しているが、適切な創傷ケア製品または製品を得るために必要な血液の量を作る際の技術的な困難に苦しんでいる. それらが機能する理由は、血小板によって放出された成長因子が創傷の治癒を刺激する可能性があるためであると考えられています.
この研究は、患者自身の血液 18 ml に由来するフィブリン、白血球、および血小板を含むプラグまたはパッチである創傷ケア製品を作成するための新しいデバイスを評価するための正式なランダム化比較試験です。 このフィブリン/白血球/血小板パッチの週単位での創傷患者への適用は、英国、デンマーク、およびデンマークの 25 のセンターの二次医療環境で、治癒が困難な糖尿病性足潰瘍患者の通常の最善の治療と比較されます。スウェーデン。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
269
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barnsley、イギリス、S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
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Bradford、イギリス、BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Chorley、イギリス、PR7 1PP
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Dartford、イギリス、DA2 8DA
- Dartford and Gravesham NHS Trust
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Derby、イギリス、DE22 3NE
- Derby Hospitals NHS Foundation Trust
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Dudley、イギリス、DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
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Gateshead、イギリス、NE9 6SX
- Gateshead Health NHS Foundation Trust
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Harrogate、イギリス、HG2 7SX
- Harrogate and District NHS Foundation Trust
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Leeds、イギリス、LS1 3EX
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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Leicester、イギリス、LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester NHSTrust
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Lincoln、イギリス、LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
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Norwich、イギリス、NR4 7UY
- Norwich and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Reading、イギリス、RG1 5BS
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Sheffield、イギリス、S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Sunderland、イギリス、SR4 7TP
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
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Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
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Cornwall
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Truro、Cornwall、イギリス、TRI 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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Devon
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Torquay、Devon、イギリス、TQ2 7AA
- South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
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Suffolk
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Ipswich、Suffolk、イギリス、IP4 5PD
- The Ipswich Hospital NHS Trust
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West Yorkshire
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Pontefract、West Yorkshire、イギリス、WF8 1PL
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Kristianstad、スウェーデン
- Centralsjukhuset Kristianstad
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Lund、スウェーデン
- Skane University Hospital
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Solna、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
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Gentofte、デンマーク
- Steno Diabetes Center
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Herlev、デンマーク
- Herlev Hospital
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Hillerød、デンマーク
- Nordsjællands Hospital
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Kobenhavn NV、デンマーク
- Bispebjerg Hospital
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Kolding、デンマーク、6000
- Kolding Sygehus
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Odense、デンマーク
- Odense University Hospital
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Viborg、デンマーク
- Viborg Sårcenter
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 趾間裂に限定された潰瘍を除く、足または両足の踝の下の 1 つまたは複数の潰瘍を合併している 18 歳以上の人。
- 適格な潰瘍が 1 つ以上ある場合は、スクリーニング時に指標潰瘍として選択された 1 つ (通常は最大または臨床的に重要な潰瘍) があります。
- 適格な潰瘍は治癒しにくいもので、4 週間の慣らし期間中に断面積が 50% 未満減少することを意味します。
- 指標潰瘍の断面積は、4 週間の慣らし期間の終わりに 50 以上 1000 mm2 以下になります。
- 無作為化では、指標潰瘍はIDSA基準に従って臨床的に感染していない
- 患肢の足関節上腕血圧比 (ABPI) が 0.50 ～ 1.40 になるか、足背筋および/または後脛骨筋の脈拍が触知可能になります。
- -スクリーニング時のHbA1c≤108mmol / mol
- 参加者は、研究手順を理解する能力を持ち、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
除外基準:
- -スクリーニング時のヘモグロビン濃度<105 g / Lまたは6.5 mmol / L。
- -鎌状赤血球貧血、血友病、血小板減少症（<100x109 / L）またはその他の臨床的に重要な血液疾患の存在
- -既知のHIVおよび肝炎を含む、血液製剤の既知の潜在的な感染性
- -透析または推定GFR（シスタチンCまたは血清クレアチニンに基づく）<20 ml/分/1.73m2
- 4週間の慣らし期間中に指標潰瘍の断面積が25％以上増加するか、またはその期間の終わりに50mm2未満または1000mm2を超える。
- -インデックス潰瘍の感染の臨床的徴候、または無作為化時に感染が存在すると疑う理由。
- -患肢の血行再建術が計画されている、または過去4週間以内に実施された。
- -細胞毒性薬または全身投与されたグルココルチコイドまたは他の免疫抑制剤による現在の治療。
- -過去8週間以内の成長因子、幹細胞または同等の製剤による足潰瘍の治療
- 陰圧閉鎖療法の継続使用の必要性
- 計画された活動のため、毎週の訪問の必要性に応じることができない可能性があります。
- -スクリーニング時の最後の4週間以内の別の介入臨床足潰瘍治癒試験への参加。
- この試験における事前の無作為化。
- 治験責任医師が、患者に治験手順を理解する能力、または書面によるインフォームドコンセントを提供する能力がないと判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロイコパッチ
通常のケアに、生きた白血球と血小板を含む自己由来のフィブリン パッチを含む LeucoPatch 遠心分離機を適用することで補います
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LeucoPatch® は、参加者の静脈血の 18 mL アリコートを 1 つ以上、LeucoPatch デバイスと卓上遠心分離機で遠心分離することによって調製されます。
遠心分離により、生存可能な白血球と血小板を含むフィブリンの丈夫な層が得られ、滅菌鉗子を使用してこれを創傷表面に直接適用します。
次に、創傷を不活性な一次包帯、二次保護包帯で覆い、潰瘍領域を適切な除荷で保護します。
パッチは、最大 20 週間、または創傷が治癒したと判断されるまで、毎週準備および適用されます。
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
国際的なガイドラインに従って、集学的フットケアクリニックで提供される通常のケア
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国際的なガイドラインに従って、集学的フットケアクリニックで提供される通常の創傷ケア。 通常の創傷ケアの構成要素は次のとおりです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒーリング
時間枠：無作為化から20週間以内
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治癒は、4週間維持され、無作為化グループを知らない観察者によって確認される、放電のない完全な上皮化として定義されます。
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無作為化から20週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frances Game, FRCP、University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月21日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。