LeucoPatch i behandling av vanskelig å helbrede diabetiske fotsår
21. juni 2018 oppdatert av: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Diabetiske fotsår er kilden til betydelig lidelse og kostnader, og det er for tiden ingen tilgjengelige sårpleieprodukter som har vist seg å forbedre tilheling, eller som er kostnadseffektive. Det har imidlertid vært et lite antall studier som har undersøkt bruken av blodplater eller væske fra blodplater, enten fra pasientens eget blod eller fra blodbankprodukter. Disse har foreslått noe løfte, men har lidd av tekniske vanskeligheter med å lage et passende sårpleieprodukt eller mengden blod som kreves for å utlede produktet. Det antas at grunnen til at de kan virke er at vekstfaktorer frigjort av blodplatene kan stimulere såret til å gro.
Denne studien vil være en formell, randomisert kontrollert studie for å vurdere en ny enhet for å lage et sårpleieprodukt som er en plugg eller et plaster bestående av fibrin, hvite celler og blodplater avledet fra 18 ml av pasientens eget blod. Påføringen av dette fibrin/hvite celle/blodplateplasteret på pasientens sår på ukentlig basis vil bli sammenlignet med vanlig beste behandling hos pasienter med vanskelige å helbrede diabetiske fotsår i sekundærpleie i 25 sentre i Storbritannia, Danmark og Sverige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
269
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gentofte, Danmark
- Steno Diabetes Center
-
Herlev, Danmark
- Herlev Hospital
-
Hillerød, Danmark
- Nordsjællands Hospital
-
Kobenhavn NV, Danmark
- Bispebjerg Hospital
-
Kolding, Danmark, 6000
- Kolding Sygehus
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
Viborg, Danmark
- Viborg Sårcenter
-
-
-
-
-
Barnsley, Storbritannia, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Chorley, Storbritannia, PR7 1PP
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dartford, Storbritannia, DA2 8DA
- Dartford and Gravesham NHS Trust
-
Derby, Storbritannia, DE22 3NE
- Derby Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dudley, Storbritannia, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
-
Gateshead, Storbritannia, NE9 6SX
- Gateshead Health NHS Foundation Trust
-
Harrogate, Storbritannia, HG2 7SX
- Harrogate and District NHS Foundation Trust
-
Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester NHSTrust
-
Lincoln, Storbritannia, LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
- Norwich and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Reading, Storbritannia, RG1 5BS
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sunderland, Storbritannia, SR4 7TP
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannia, TRI 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Storbritannia, TQ2 7AA
- South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Storbritannia, IP4 5PD
- The Ipswich Hospital NHS Trust
-
-
West Yorkshire
-
Pontefract, West Yorkshire, Storbritannia, WF8 1PL
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Kristianstad, Sverige
- Centralsjukhuset Kristianstad
-
Lund, Sverige
- Skane University Hospital
-
Solna, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18 år og over som har diabetes komplisert av ett eller flere sår på en fot eller begge føttene under nivået av malleolene, unntatt sår begrenset til den interdigitale kløften.
- De med mer enn ett kvalifisert sår vil ha ett - vanligvis det største eller mer klinisk signifikante - valgt ved screening som indekssår.
- Kvalifiserte sår vil være vanskelige å lege, noe som betyr at tverrsnittsarealet vil reduseres med mindre enn 50 % i løpet av en fire ukers innkjøringsperiode.
- Tverrsnittsarealet av indekssåret vil være ≥50 og ≤1000 mm2 ved slutten av den 4 uker lange innkjøringsperioden.
- Ved randomisering vil indekssåret være klinisk ikke-infisert i henhold til IDSA-kriterier
- Enten vil ankel-brachial indeksen (ABPI) i det berørte lemmet være mellom 0,50 og 1,40 eller dorsalis pedis puls og/eller tibialis posterior puls vil være palpabel.
- HbA1c ≤108 mmol/mol ved screening
- Deltakerne vil ha kapasitet til å forstå studieprosedyrer, og vil kunne gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hemoglobinkonsentrasjon <105 g/L eller 6,5 mmol/L ved screening.
- Tilstedeværelse av sigdcelleanemi, hemofili, trombocytopeni (<100x109/L) eller annen klinisk signifikant bloddyskrasi
- Kjent potensiell smitteevne av blodprodukter, inkludert kjent HIV og hepatitt
- Dialyse eller en estimert GFR (basert på cystatin C eller serumkreatinin) <20 ml/min/1,73m2
- Økning i tverrsnittsareal av indekssåret med ≥25 % i løpet av den 4 uker lange innkjøringsperioden, eller er enten mindre enn 50 mm2 eller større enn 1000 mm2 ved slutten av den tiden.
- Kliniske tegn på infeksjon av indekssåret eller grunn til å mistenke at infeksjon er tilstede ved randomisering.
- Revaskulariseringsprosedyre i det berørte lemmet er planlagt eller utført i løpet av de foregående 4 ukene.
- Dagens behandling med cellegift eller med systemisk administrerte glukokortikoider eller andre immundempende midler.
- Behandling av fotsår med vekstfaktorer, stamceller eller tilsvarende preparat innen de foregående 8 ukene
- Behovet for fortsatt bruk av undertrykkssårbehandling
- Sannsynlig manglende evne til å etterkomme behovet for ukentlige besøk på grunn av planlagt aktivitet.
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk fotsårhelingsstudie innen de siste 4 ukene på tidspunktet for screening.
- Tidligere randomisering i denne studien.
- Vurdering fra etterforskeren om at pasienten ikke har kapasitet til å forstå studieprosedyrene eller gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LeucoPatch
Vanlig pleie supplert med påføring av LeucoPatch-sentrifuger som omfatter autologe fibrinplaster som inneholder levende hvite celler og blodplater
|
LeucoPatch® tilberedes ved å sentrifugere én eller flere 18 ml alikvoter av deltakerens venøse blod i LeucoPatch-enheten og sentrifugen på benken.
Sentrifugeringen gir et seigt lag av fibrin, med levedyktige hvite celler og blodplater, og dette påføres direkte på såroverflaten ved hjelp av steril pinsett.
Såret dekkes deretter med en inert primærbandasje, sekundær beskyttelsesbandasje og det sårde området beskyttes med passende avlastning.
Plasteret klargjøres og påføres hver uke i opptil 20 uker eller til såret er dømt tilhelet.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig behandling gitt i en tverrfaglig fotpleieklinikk, i henhold til internasjonale retningslinjer
|
Vanlig sårbehandling gitt i en multidisiplinær fotpleieklinikk, i henhold til internasjonale retningslinjer. Komponenter i vanlig sårpleie inkluderer:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredelse
Tidsramme: Innen 20 uker etter randomisering
|
Tilheling vil bli definert som fullstendig epitelisering uten utflod som opprettholdes i 4 uker og bekreftes av en observatør som er blind for randomiseringsgruppe.
|
Innen 20 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frances Game, FRCP, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12EN005
- ISRCTN27665670 (Annen identifikator: ISRCTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .