LeucoPatch nella gestione delle ulcere del piede diabetico di difficile guarigione
21 giugno 2018 aggiornato da: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Le ulcere del piede diabetico sono fonte di notevoli sofferenze e costi e attualmente non sono disponibili prodotti per la cura delle ferite che abbiano dimostrato di migliorare la guarigione o che siano convenienti. Tuttavia, vi è stato un piccolo numero di studi che hanno esaminato l'uso di piastrine o fluidi derivati dalle piastrine, dal sangue del paziente stesso o dai prodotti della banca del sangue. Questi hanno suggerito alcune promesse, ma hanno sofferto di difficoltà tecniche nella realizzazione di un prodotto per la cura delle ferite adatto o del volume di sangue necessario per derivare il prodotto. Si pensa che il motivo per cui possono funzionare sia che i fattori di crescita rilasciati dalle piastrine possono stimolare la guarigione della ferita.
Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato formale per valutare un nuovo dispositivo per la creazione di un prodotto per la cura delle ferite che è un tappo o un cerotto comprendente fibrina, globuli bianchi e piastrine derivati da 18 ml di sangue del paziente. L'applicazione di questo cerotto di fibrina/globuli bianchi/piastrine ai pazienti feriti su base settimanale sarà confrontata con la migliore cura abituale in pazienti con ulcere del piede diabetico difficili da guarire in un contesto di assistenza secondaria in 25 centri nel Regno Unito, Danimarca e Svezia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
269
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gentofte, Danimarca
- Steno Diabetes Center
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Herlev, Danimarca
- Herlev Hospital
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Hillerød, Danimarca
- Nordsjællands Hospital
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Kobenhavn NV, Danimarca
- Bispebjerg hospital
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Kolding, Danimarca, 6000
- Kolding Sygehus
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Odense, Danimarca
- Odense University Hospital
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Viborg, Danimarca
- Viborg Sårcenter
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Barnsley, Regno Unito, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
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Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Chorley, Regno Unito, PR7 1PP
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Dartford, Regno Unito, DA2 8DA
- Dartford and Gravesham NHS Trust
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Derby, Regno Unito, DE22 3NE
- Derby Hospitals NHS Foundation Trust
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Dudley, Regno Unito, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
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Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
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Gateshead, Regno Unito, NE9 6SX
- Gateshead Health NHS Foundation Trust
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Harrogate, Regno Unito, HG2 7SX
- Harrogate and District NHS Foundation Trust
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Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester NHSTrust
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Lincoln, Regno Unito, LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
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Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
- Norwich and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
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Reading, Regno Unito, RG1 5BS
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Sunderland, Regno Unito, SR4 7TP
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
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Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Regno Unito, TRI 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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Devon
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Torquay, Devon, Regno Unito, TQ2 7AA
- South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
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Suffolk
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Ipswich, Suffolk, Regno Unito, IP4 5PD
- The Ipswich Hospital NHS Trust
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West Yorkshire
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Pontefract, West Yorkshire, Regno Unito, WF8 1PL
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Kristianstad, Svezia
- Centralsjukhuset Kristianstad
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Lund, Svezia
- Skane University Hospital
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Solna, Svezia
- Karolinska University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età pari o superiore a 18 anni con diabete complicato da una o più ulcere su un piede o su entrambi i piedi al di sotto del livello dei malleoli, escluse le ulcere confinate alla fessura interdigitale.
- Quelli con più di un'ulcera idonea ne avranno una - di solito la più grande o clinicamente significativa - selezionata allo screening come ulcera indice.
- Le ulcere idonee saranno difficili da guarire, il che significa che l'area della sezione trasversale diminuirà di meno del 50% durante un periodo di rodaggio di quattro settimane.
- L'area della sezione trasversale dell'ulcera indice sarà ≥50 e ≤1000 mm2 alla fine del periodo di rodaggio di 4 settimane.
- Alla randomizzazione, l'ulcera indice sarà clinicamente non infetta secondo i criteri IDSA
- L'indice caviglia-brachiale (ABPI) nell'arto interessato sarà compreso tra 0,50 e 1,40 oppure il polso dorsale del piede e/o il polso tibiale posteriore saranno palpabili.
- HbA1c ≤108 mmol/mol allo screening
- I partecipanti avranno la capacità di comprendere le procedure dello studio e saranno in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Concentrazione di emoglobina <105 g/L o 6,5 mmol/L allo screening.
- Presenza di anemia falciforme, emofilia, trombocitopenia (<100x109/L) o altra discrasia ematica clinicamente significativa
- Potenziale infettività nota dei prodotti sanguigni, inclusi HIV ed epatite noti
- Dialisi o GFR stimato (basato su cistatina C o creatinina sierica) <20 ml/min/1,73 m2
- Aumento dell'area della sezione trasversale dell'ulcera indice di ≥25% durante il periodo di run-in di 4 settimane, oppure è inferiore a 50 mm2 o superiore a 1000 mm2 alla fine di tale periodo.
- Segni clinici di infezione dell'ulcera indice o motivo per sospettare che l'infezione sia presente al momento della randomizzazione.
- Procedura di rivascolarizzazione dell'arto interessato pianificata o intrapresa nelle 4 settimane precedenti.
- Trattamento in corso con farmaci citotossici o con glucocorticoidi somministrati per via sistemica o altri immunosoppressori.
- Trattamento delle ulcere del piede con fattori di crescita, cellule staminali o preparazione equivalente nelle 8 settimane precedenti
- La necessità di un uso continuato della terapia della ferita a pressione negativa
- Probabile incapacità di soddisfare la necessità di visite settimanali a causa dell'attività pianificata.
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico di guarigione dell'ulcera del piede nelle ultime 4 settimane al momento dello screening.
- Precedente randomizzazione in questo studio.
- Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non ha la capacità di comprendere le procedure dello studio o di fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LeucoPatch
Cure abituali integrate dall'applicazione di centrifughe LeucoPatch che comprendono cerotti di fibrina autologa contenenti globuli bianchi vivi e piastrine
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LeucoPatch® viene preparato centrifugando una o più aliquote da 18 ml di sangue venoso del partecipante nel dispositivo LeucoPatch e nella centrifuga da banco.
La centrifugazione produce uno strato resistente di fibrina, con globuli bianchi vitali e piastrine, e questo viene applicato direttamente sulla superficie della ferita utilizzando una pinza sterile.
La ferita viene quindi coperta con una medicazione primaria inerte, una medicazione protettiva secondaria e l'area ulcerata protetta con un adeguato scarico.
Il cerotto viene preparato e applicato ogni settimana per un massimo di 20 settimane o fino a quando la ferita non viene giudicata guarita.
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Comparatore attivo: Solita cura
Assistenza abituale fornita in una clinica multidisciplinare per la cura del piede, in conformità con le linee guida internazionali
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Cura abituale delle ferite fornita in una clinica multidisciplinare per la cura del piede, in conformità con le linee guida internazionali. I componenti della normale cura delle ferite includono:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guarigione
Lasso di tempo: Entro 20 settimane dalla randomizzazione
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La guarigione sarà definita come epitelizzazione completa senza dimissione che viene mantenuta per 4 settimane ed è confermata da un osservatore cieco al gruppo di randomizzazione.
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Entro 20 settimane dalla randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Frances Game, FRCP, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
25 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12EN005
- ISRCTN27665670 (Altro identificatore: ISRCTN)
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