Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LeucoPatch vaikeasti parantuvien diabeettisten jalkahaavojen hoidossa

torstai 21. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Diabeettiset jalkahaavat aiheuttavat huomattavaa kärsimystä ja kustannuksia, eikä tällä hetkellä ole saatavilla haavanhoitotuotteita, joiden on osoitettu parantavan paranemista tai jotka ovat kustannustehokkaita. On kuitenkin tehty pieni määrä tutkimuksia, joissa on tutkittu verihiutaleiden tai verihiutaleista peräisin olevan nesteen käyttöä joko potilaan omasta verestä tai veripankkituotteista. Nämä ovat antaneet lupauksia, mutta ovat kärsineet teknisistä vaikeuksista sopivan haavanhoitotuotteen valmistamisessa tai tuotteen johtamiseen tarvittavasta veren määrästä. Niiden uskotaan toimivan siksi, että verihiutaleiden vapauttamat kasvutekijät voivat stimuloida haavan paranemista.

Tämä tutkimus on muodollinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan uutta laitetta haavanhoitotuotteen luomiseksi, joka on tulppa tai laastari, joka sisältää fibriiniä, valkosoluja ja verihiutaleita, jotka ovat peräisin 18 ml:sta potilaan omaa verta. Tämän fibriini-/valkosolu-/verihiutalelaastarin kiinnittämistä haavoittuville potilaille viikoittain verrataan tavanomaiseen parhaaseen hoitoon potilailla, joilla on vaikeasti parantuvia diabeettisia jalkahaavoja, toissijaisessa hoidossa 25 keskuksessa Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Tanskassa ja Ruotsi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

269

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Kristianstad, Ruotsi
        • Centralsjukhuset Kristianstad
      • Lund, Ruotsi
        • Skåne University Hospital
      • Solna, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital
  • Tanska
      • Gentofte, Tanska
        • Steno Diabetes center
      • Herlev, Tanska
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Tanska
        • Nordsjællands Hospital
      • Kobenhavn NV, Tanska
        • Bispebjerg Hospital
      • Kolding, Tanska, 6000
        • Kolding Sygehus
      • Odense, Tanska
        • Odense University Hospital
      • Viborg, Tanska
        • Viborg Sårcenter
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 1PP
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dartford, Yhdistynyt kuningaskunta, DA2 8DA
        • Dartford and Gravesham NHS Trust
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
        • Derby Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Gateshead, Yhdistynyt kuningaskunta, NE9 6SX
        • Gateshead Health NHS Foundation Trust
      • Harrogate, Yhdistynyt kuningaskunta, HG2 7SX
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHSTrust
      • Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta, LN2 5QY
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Norwich and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5BS
        • Royal Berkshire NHS foundation trust
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR4 7TP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TRI 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS trust
    • Devon
      • Torquay, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
        • The Ipswich Hospital NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Pontefract, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WF8 1PL
        • The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, joilla on diabetes, joka on komplisoitunut yhdestä tai useammasta haavasta jalassa tai molemmissa jaloissa malleolien tason alapuolella, lukuun ottamatta sormien väliseen halkeamaan rajoittuneita haavaumia.
  • Niillä, joilla on useampi kuin yksi kelvollinen haava, yksi - yleensä suurin tai kliinisesti merkittävämpi - valitaan seulonnassa indeksihaavaksi.
  • Tukikelpoiset haavat ovat vaikeasti parantuvia, mikä tarkoittaa, että poikkileikkausala pienenee alle 50 % neljän viikon sisäänajojakson aikana.
  • Indeksihaavan poikkileikkausala on ≥50 ja ≤1000 mm2 4 viikon sisäänajojakson lopussa.
  • Satunnaistuksessa indeksihaava ei ole kliinisesti infektoitunut IDSA-kriteerien mukaan
  • Joko nilkka-olkivartalon indeksi (ABPI) sairaassa raajassa on välillä 0,50 - 1,40 tai dorsalis pedis -pulssi ja/tai tibialis posterior -pulssi on tunnustettavissa.
  • HbA1c ≤108 mmol/mol seulonnassa
  • Osallistujilla on kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja he voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemoglobiinipitoisuus <105 g/l tai 6,5 mmol/l seulonnassa.
  • Sirppisoluanemia, hemofilia, trombosytopenia (<100x109/l) tai muu kliinisesti merkittävä veren dyskrasia
  • Verituotteiden tunnettu mahdollinen tarttuvuus, mukaan lukien tunnettu HIV ja hepatiitti
  • Dialyysi tai arvioitu GFR (perustuu kystatiini C:hen tai seerumin kreatiniiniin) <20 ml/min/1,73 m2
  • Indeksihaavan poikkileikkausalan kasvu ≥25 % 4 viikon sisäänajojakson aikana tai on joko pienempi kuin 50 mm2 tai suurempi kuin 1000 mm2 tuon ajan lopussa.
  • Infektiohaavan kliiniset merkit tai syy epäillä infektion esiintymistä satunnaistamisen yhteydessä.
  • Revaskularisaatiotoimenpiteet vahingoittuneessa raajassa on suunniteltu tai suoritettu edellisten 4 viikon aikana.
  • Nykyinen hoito sytotoksisilla lääkkeillä tai systeemisesti annetuilla glukokortikoideilla tai muilla immunosuppressantteilla.
  • Jalkahaavojen hoito kasvutekijöillä, kantasoluilla tai vastaavalla valmisteella edellisten 8 viikon aikana
  • Tarve jatkaa negatiivisen paineen haavahoidon käyttöä
  • Todennäköisesti kyvyttömyys noudattaa viikoittaisten käyntien tarvetta suunnitellun toiminnan vuoksi.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen jalkahaavojen parantamiseksi seulontahetken 4 viikon aikana.
  • Aikaisempi satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.
  • Tutkijan arvio siitä, että potilaalla ei ole kykyä ymmärtää tutkimusmenettelyjä tai antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LeucoPatch
Tavanomainen hoito, jota täydennetään LeucoPatch-sentrifugaateilla, jotka sisältävät eläviä valkosoluja ja verihiutaleita sisältäviä autologisia fibriinilaastareita
Laite: LeucoPatch
LeucoPatch® valmistetaan sentrifugoimalla yksi tai useampi 18 ml:n erä osallistujan laskimoverestä LeucoPatch-laitteessa ja pöytäsentrifugissa. Sentrifugoinnista saadaan sitkeä fibriinikerros, jossa on eläviä valkosoluja ja verihiutaleita, ja tämä levitetään suoraan haavan pinnalle steriileillä pihdeillä. Haava peitetään sitten inertillä primaarisella sidoksella, toissijaisella suojasidoksella ja haavainen alue suojataan asianmukaisella kuormituksella. Laastari valmistetaan ja kiinnitetään viikoittain enintään 20 viikon ajan tai kunnes haavan katsotaan parantuneen.
Active Comparator: Tavallinen hoito
Normaalia hoitoa monitieteisessä jalkahoitoklinikalla kansainvälisten ohjeiden mukaisesti
Muut: Tavallinen hoito

Tavallinen haavahoito monitieteisessä jalkahoitoklinikalla kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.

Tavanomaisen haavanhoidon osia ovat:

  • Haavan ja ympäröivän ihon virallinen arviointi
  • Tarvittavan purkamisen järjestäminen
  • Puhdistus (i) terävä, (ii) muu tarpeen mukaan (mutta pois lukien toukkien käyttö)
  • Asianmukaiset pukeutumistuotteet
  • Asianmukainen antibioottihoito
  • Ravitsemus ja itsehoito
  • Optimaalinen glykeeminen hallinta
  • Revaskularisaatio, jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi
  • Tarkkailu jatkui

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantuminen
Aikaikkuna: 20 viikon kuluessa satunnaistamisesta
Paraneminen määritellään täydelliseksi epitelisaatioksi ilman eritystä, jota ylläpidetään 4 viikkoa ja jonka satunnaistusryhmälle sokea tarkkailija vahvistaa.
20 viikon kuluessa satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Frances Game, FRCP, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12EN005
  • ISRCTN27665670 (Muu tunniste: ISRCTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava

Kliiniset tutkimukset LeucoPatch

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa