LeucoPatch til behandling af svære at hele diabetiske fodsår
21. juni 2018 opdateret af: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Diabetiske fodsår er kilden til betydelig lidelse og omkostninger, og der er i øjeblikket ingen tilgængelige sårplejeprodukter, som har vist sig at forbedre helingen, eller som er omkostningseffektive. Der har dog været et mindre antal undersøgelser, som har undersøgt brugen af blodplader eller væske, der stammer fra blodplader, enten fra patientens eget blod eller fra blodbankprodukter. Disse har foreslået nogle løfter, men har lidt af tekniske vanskeligheder med at fremstille et passende sårplejeprodukt eller den mængde blod, der kræves for at udlede produktet. Det menes, at grunden til, at de kan virke, er, at vækstfaktorer frigivet af blodpladerne kan stimulere såret til at hele.
Denne undersøgelse vil være et formelt, randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere en ny enhed til at skabe et sårplejeprodukt, som er en prop eller et plaster bestående af fibrin, hvide blodlegemer og blodplader, der stammer fra 18 ml af patientens eget blod. Anvendelsen af dette fibrin/hvide celle/blodpladeplaster på patientens sår på en ugentlig basis vil blive sammenlignet med sædvanlig bedste behandling hos patienter med svære at helbrede diabetiske fodsår i en sekundær pleje i 25 centre i Storbritannien, Danmark og Sverige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
269
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gentofte, Danmark
- Steno Diabetes Center
-
Herlev, Danmark
- Herlev Hospital
-
Hillerød, Danmark
- Nordsjællands Hospital
-
Kobenhavn NV, Danmark
- Bispebjerg hospital
-
Kolding, Danmark, 6000
- Kolding Sygehus
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
Viborg, Danmark
- Viborg Sårcenter
-
-
-
-
-
Barnsley, Det Forenede Kongerige, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Chorley, Det Forenede Kongerige, PR7 1PP
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dartford, Det Forenede Kongerige, DA2 8DA
- Dartford and Gravesham NHS Trust
-
Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
- Derby Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
-
Gateshead, Det Forenede Kongerige, NE9 6SX
- Gateshead Health NHS Foundation Trust
-
Harrogate, Det Forenede Kongerige, HG2 7SX
- Harrogate and District NHS Foundation Trust
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester NHSTrust
-
Lincoln, Det Forenede Kongerige, LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Norwich and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5BS
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TRI 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
- South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
- The Ipswich Hospital NHS Trust
-
-
West Yorkshire
-
Pontefract, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, WF8 1PL
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Kristianstad, Sverige
- Centralsjukhuset Kristianstad
-
Lund, Sverige
- Skåne University Hospital
-
Solna, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer på 18 år og derover, som har diabetes kompliceret af et eller flere sår på en fod eller begge fødder under niveauet af malleolerne, undtagen sår, der er begrænset til den interdigitale kløft.
- Dem med mere end ét kvalificeret sår vil have et - normalt det største eller mere klinisk signifikante - udvalgt ved screening som indekssår.
- Berettigede sår vil være svære at hele, hvilket betyder, at tværsnitsarealet vil falde med mindre end 50 % i løbet af en fire ugers indkøringsperiode.
- Tværsnitsarealet af indekssåret vil være ≥50 og ≤1000 mm2 ved slutningen af den 4 uger lange indkøringsperiode.
- Ved randomisering vil indekssåret være klinisk ikke-inficeret i henhold til IDSA-kriterier
- Enten vil ankel-brachial-indekset (ABPI) i det berørte lem være mellem 0,50 og 1,40, eller også vil dorsalis pedis-pulsen og/eller tibialis posterior-pulsen være palpabel.
- HbA1c ≤108 mmol/mol ved screening
- Deltagerne vil have kapacitet til at forstå undersøgelsesprocedurer og vil være i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hæmoglobinkoncentration <105 g/L eller 6,5 mmol/L ved screening.
- Tilstedeværelse af seglcelleanæmi, hæmofili, trombocytopeni (<100x109/L) eller anden klinisk signifikant bloddyskrasi
- Kendt potentiel smitsomhed af blodprodukter, herunder kendt HIV og hepatitis
- Dialyse eller en estimeret GFR (baseret på cystatin C eller serumkreatinin) <20 ml/min/1,73m2
- Forøgelse af tværsnitsarealet af indekssåret med ≥25 % i løbet af den 4 ugers indkøringsperiode, eller er enten mindre end 50 mm2 eller større end 1000 mm2 ved slutningen af dette tidsrum.
- Kliniske tegn på infektion af indekssåret eller grund til mistanke om, at infektion er til stede ved randomisering.
- Revaskulariseringsprocedure i det berørte lem planlagt eller udført inden for de foregående 4 uger.
- Nuværende behandling med cellegift eller med systemisk administrerede glukokortikoider eller andre immunsuppressiva.
- Behandling af fodsår med vækstfaktorer, stamceller eller tilsvarende præparat inden for de foregående 8 uger
- Behovet for fortsat brug af negativtrykssårbehandling
- Sandsynligvis manglende evne til at efterkomme behovet for ugentlige besøg på grund af planlagt aktivitet.
- Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg med heling af fodsår inden for de sidste 4 uger på screeningstidspunktet.
- Forudgående randomisering i dette forsøg.
- Efterforskerens vurdering af, at patienten ikke har kapacitet til at forstå undersøgelsesprocedurerne eller give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LeucoPatch
Sædvanlig pleje suppleret med påføring af LeucoPatch-centrifugater, der omfatter autologe fibrinplastre indeholdende levende hvide blodlegemer og blodplader
|
LeucoPatch® fremstilles ved at centrifugere en eller flere 18 ml alikvoter af deltagerens venøse blod i LeucoPatch-enheden og centrifugen på bænken.
Centrifugeringen giver et sejt lag fibrin med levedygtige hvide blodlegemer og blodplader, og dette påføres direkte på såroverfladen ved hjælp af en steril pincet.
Såret dækkes derefter med en inert primær bandage, sekundær beskyttelsesbandage, og det sårformede område beskyttes med passende aflastning.
Plastret klargøres og påføres hver uge i op til 20 uger eller indtil såret vurderes helet.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje ydet i en multidisciplinær fodplejeklinik i overensstemmelse med internationale retningslinjer
|
Sædvanlig sårpleje ydes i en multidisciplinær fodplejeklinik i overensstemmelse med internationale retningslinjer. Komponenter af sædvanlig sårpleje omfatter:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Healing
Tidsramme: Inden for 20 uger efter randomisering
|
Heling vil blive defineret som fuldstændig epitelisering uden udledning, der opretholdes i 4 uger og bekræftes af en observatør, der er blind for randomiseringsgruppen.
|
Inden for 20 uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frances Game, FRCP, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2014
Først opslået (Skøn)
25. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12EN005
- ISRCTN27665670 (Anden identifikator: ISRCTN)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .