LeucoPatch in der Behandlung von schwer heilenden diabetischen Fußgeschwüren
21. Juni 2018 aktualisiert von: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Diabetische Fußgeschwüre verursachen erhebliche Leiden und Kosten, und derzeit sind keine Wundversorgungsprodukte verfügbar, die nachweislich die Heilung verbessern oder kosteneffektiv sind. Es gab jedoch eine kleine Anzahl von Studien, die die Verwendung von Blutplättchen oder von Blutplättchen gewonnener Flüssigkeit, entweder aus dem eigenen Blut des Patienten oder aus Blutbankprodukten, untersucht haben. Diese sind vielversprechend, leiden aber unter technischen Schwierigkeiten bei der Herstellung eines geeigneten Wundversorgungsprodukts oder der Blutmenge, die zur Gewinnung des Produkts erforderlich ist. Es wird angenommen, dass der Grund für ihre Wirkung darin besteht, dass Wachstumsfaktoren, die von den Blutplättchen freigesetzt werden, die Wundheilung stimulieren können.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine formelle, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung eines neuen Geräts zur Herstellung eines Wundversorgungsprodukts, bei dem es sich um einen Pfropfen oder ein Pflaster handelt, das Fibrin, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen enthält, die aus 18 ml des eigenen Blutes des Patienten stammen. Die wöchentliche Anwendung dieses Pflasters aus Fibrin/weißen Blutkörperchen/Blutplättchen auf die Wunde des Patienten wird mit der üblichen bestmöglichen Versorgung bei Patienten mit schwer heilenden diabetischen Fußgeschwüren in einer Sekundärversorgungsumgebung in 25 Zentren in Großbritannien, Dänemark und Dänemark verglichen Schweden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
269
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gentofte, Dänemark
- Steno Diabetes Center
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Herlev, Dänemark
- Herlev Hospital
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Hillerød, Dänemark
- Nordsjællands Hospital
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Kobenhavn NV, Dänemark
- Bispebjerg Hospital
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Kolding, Dänemark, 6000
- Kolding Sygehus
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Odense, Dänemark
- Odense University Hospital
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Viborg, Dänemark
- Viborg Sårcenter
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Kristianstad, Schweden
- Centralsjukhuset Kristianstad
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Lund, Schweden
- Skane University Hospital
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Solna, Schweden
- Karolinska University Hospital
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Barnsley, Vereinigtes Königreich, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
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Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Chorley, Vereinigtes Königreich, PR7 1PP
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Dartford, Vereinigtes Königreich, DA2 8DA
- Dartford and Gravesham NHS Trust
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Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
- Derby Hospitals NHS Foundation Trust
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Dudley, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
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Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
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Gateshead, Vereinigtes Königreich, NE9 6SX
- Gateshead Health NHS Foundation Trust
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Harrogate, Vereinigtes Königreich, HG2 7SX
- Harrogate and District NHS Foundation Trust
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester NHSTrust
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Lincoln, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
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Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- Norwich and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5BS
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
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Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TRI 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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Devon
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Torquay, Devon, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
- South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
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Suffolk
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Ipswich, Suffolk, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
- The Ipswich Hospital NHS Trust
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West Yorkshire
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Pontefract, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, WF8 1PL
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 18 Jahren, die an Diabetes leiden, der durch ein oder mehrere Geschwüre an einem Fuß oder beiden Füßen unterhalb der Knöchelhöhe kompliziert ist, ausgenommen Geschwüre, die auf die Interdigitalspalte beschränkt sind.
- Bei Patienten mit mehr als einem geeigneten Geschwür wird eines – normalerweise das größte oder klinisch signifikantere – beim Screening als Indexgeschwür ausgewählt.
- Geeignete Geschwüre sind schwer zu heilen, was bedeutet, dass die Querschnittsfläche während einer vierwöchigen Einlaufphase um weniger als 50 % abnimmt.
- Die Querschnittsfläche des Indexgeschwürs beträgt am Ende der 4-wöchigen Einlaufzeit ≥50 und ≤1000 mm2.
- Bei der Randomisierung ist das Indexgeschwür gemäß den IDSA-Kriterien klinisch nicht infiziert
- Entweder liegt der Knöchel-Arm-Index (ABPI) in der betroffenen Extremität zwischen 0,50 und 1,40 oder der Dorsalis-Pedis-Puls und/oder der Tibialis-posterior-Puls sind tastbar.
- HbA1c ≤ 108 mmol/mol beim Screening
- Die Teilnehmer sind in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen, und können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Hämoglobinkonzentration < 105 g/L oder 6,5 mmol/L beim Screening.
- Vorliegen einer Sichelzellenanämie, Hämophilie, Thrombozytopenie (< 100 x 109/l) oder einer anderen klinisch signifikanten Blutdyskrasie
- Bekannte potenzielle Infektiosität von Blutprodukten, einschließlich bekannter HIV und Hepatitis
- Dialyse oder geschätzte GFR (basierend auf Cystatin C oder Serumkreatinin) < 20 ml/min/1,73 m2
- Zunahme der Querschnittsfläche des Indexgeschwürs um ≥25 % während der 4-wöchigen Einlaufphase oder am Ende dieser Zeit entweder kleiner als 50 mm2 oder größer als 1000 mm2.
- Klinische Anzeichen einer Infektion des Indexgeschwürs oder Grund zur Annahme, dass eine Infektion bei Randomisierung vorliegt.
- Revaskularisationsverfahren in der betroffenen Extremität geplant oder innerhalb der letzten 4 Wochen durchgeführt.
- Aktuelle Behandlung mit Zytostatika oder mit systemisch verabreichten Glukokortikoiden oder anderen Immunsuppressiva.
- Behandlung von Fußgeschwüren mit Wachstumsfaktoren, Stammzellen oder einem gleichwertigen Präparat innerhalb der letzten 8 Wochen
- Die Notwendigkeit einer fortgesetzten Anwendung der Unterdruck-Wundtherapie
- Wahrscheinliche Unfähigkeit, die Notwendigkeit wöchentlicher Besuche aufgrund geplanter Aktivitäten zu erfüllen.
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie zur Heilung von Fußgeschwüren innerhalb der letzten 4 Wochen zum Zeitpunkt des Screenings.
- Vorherige Randomisierung in dieser Studie.
- Beurteilung des Prüfarztes, dass der Patient nicht in der Lage ist, die Studienverfahren zu verstehen oder eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LeucoPatch
Übliche Pflege, ergänzt durch die Anwendung von LeucoPatch-Zentrifugen, die autologe Fibrinpflaster enthalten, die lebende weiße Blutkörperchen und Blutplättchen enthalten
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LeucoPatch® wird durch Zentrifugieren einer oder mehrerer 18-ml-Aliquots des venösen Blutes des Teilnehmers im LeucoPatch-Gerät und der Tischzentrifuge hergestellt.
Die Zentrifugation ergibt eine zähe Fibrinschicht mit lebensfähigen weißen Blutkörperchen und Blutplättchen, die mit einer sterilen Pinzette direkt auf die Wundoberfläche aufgetragen wird.
Die Wunde wird dann mit einem inerten Primärverband und einem sekundären Schutzverband abgedeckt und der ulzerierte Bereich durch geeignete Entlastung geschützt.
Das Pflaster wird vorbereitet und jede Woche für bis zu 20 Wochen oder bis die Wunde als verheilt beurteilt wird, aufgeklebt.
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche Versorgung in einer multidisziplinären Fußklinik gemäß internationalen Richtlinien
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Übliche Wundversorgung in einer multidisziplinären Fußklinik gemäß internationalen Richtlinien. Zu den Bestandteilen der üblichen Wundversorgung gehören:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Heilung
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Wochen nach Randomisierung
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Heilung wird als vollständige Epithelisierung ohne Ausfluss definiert, die 4 Wochen lang anhält und von einem Beobachter bestätigt wird, der gegenüber der Randomisierungsgruppe blind ist.
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Innerhalb von 20 Wochen nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Frances Game, FRCP, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12EN005
- ISRCTN27665670 (Andere Kennung: ISRCTN)
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