LeucoPatch bij de behandeling van moeilijk te genezen diabetische voetzweren
21 juni 2018 bijgewerkt door: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Diabetische voetulcera zijn de bron van veel leed en kosten en er zijn momenteel geen wondverzorgingsproducten beschikbaar waarvan is aangetoond dat ze de genezing verbeteren of die kosteneffectief zijn. Er is echter een klein aantal onderzoeken geweest waarin het gebruik van bloedplaatjes of vloeistof afkomstig van bloedplaatjes is onderzocht, hetzij uit het eigen bloed van de patiënt, hetzij uit producten van de bloedbank. Deze hebben enige belofte gesuggereerd, maar hebben te lijden gehad van technische problemen bij het maken van een geschikt wondverzorgingsproduct of het bloedvolume dat nodig is om het product af te leiden. Er wordt gedacht dat de reden waarom ze kunnen werken, is dat groeifactoren die door de bloedplaatjes worden vrijgegeven, de wond kunnen stimuleren om te genezen.
Deze studie zal een formele, gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn om een nieuw apparaat te beoordelen voor het maken van een wondverzorgingsproduct dat een plug of pleister is die bestaat uit fibrine, witte bloedcellen en bloedplaatjes die zijn afgeleid van 18 ml van het eigen bloed van de patiënt. De wekelijkse toepassing van deze fibrine/witte bloedlichaampjes/bloedplaatjespleister op de wond van de patiënt zal worden vergeleken met de gebruikelijke beste zorg bij patiënten met moeilijk te genezen diabetische voetzweren in een secundaire zorgomgeving in 25 centra in het Verenigd Koninkrijk, Denemarken en Zweden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
269
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gentofte, Denemarken
- Steno Diabetes Center
-
Herlev, Denemarken
- Herlev Hospital
-
Hillerød, Denemarken
- Nordsjællands Hospital
-
Kobenhavn NV, Denemarken
- Bispebjerg Hospital
-
Kolding, Denemarken, 6000
- Kolding Sygehus
-
Odense, Denemarken
- Odense University Hospital
-
Viborg, Denemarken
- Viborg Sårcenter
-
-
-
-
-
Barnsley, Verenigd Koninkrijk, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Chorley, Verenigd Koninkrijk, PR7 1PP
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dartford, Verenigd Koninkrijk, DA2 8DA
- Dartford and Gravesham NHS Trust
-
Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
- Derby Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dudley, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
-
Gateshead, Verenigd Koninkrijk, NE9 6SX
- Gateshead Health NHS Foundation Trust
-
Harrogate, Verenigd Koninkrijk, HG2 7SX
- Harrogate and District NHS Foundation Trust
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester NHSTrust
-
Lincoln, Verenigd Koninkrijk, LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Norwich and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Reading, Verenigd Koninkrijk, RG1 5BS
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR4 7TP
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TRI 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
- South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
- The Ipswich Hospital NHS Trust
-
-
West Yorkshire
-
Pontefract, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, WF8 1PL
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Kristianstad, Zweden
- Centralsjukhuset Kristianstad
-
Lund, Zweden
- Skane University Hospital
-
Solna, Zweden
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen van 18 jaar en ouder die diabetes hebben gecompliceerd door een of meer zweren op een voet of beide voeten onder het niveau van de malleoli, met uitzondering van zweren die beperkt zijn tot de interdigitale spleet.
- Degenen met meer dan één in aanmerking komende zweer zullen er een hebben - meestal de grootste of meer klinisch significante - die bij de screening wordt geselecteerd als de indexzweer.
- Zweren die in aanmerking komen, zullen moeilijk te genezen zijn, wat betekent dat het oppervlak van de dwarsdoorsnede met minder dan 50% zal afnemen gedurende een inloopperiode van vier weken.
- De dwarsdoorsnede van het indexulcus zal ≥50 en ≤1000 mm2 zijn aan het einde van de inloopperiode van 4 weken.
- Bij randomisatie zal het indexulcus volgens IDSA-criteria klinisch niet-geïnfecteerd zijn
- De enkel-armindex (ABPI) in de aangedane ledemaat zal tussen 0,50 en 1,40 liggen, of de pols van de dorsalis pedis en/of de pols van de tibialis posterior zal voelbaar zijn.
- HbA1c ≤108 mmol/mol bij screening
- Deelnemers zullen de capaciteit hebben om onderzoeksprocedures te begrijpen en zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Hemoglobineconcentratie <105 g/L of 6,5 mmol/L bij screening.
- Aanwezigheid van sikkelcelanemie, hemofilie, trombocytopenie (<100x109/L) of andere klinisch significante bloeddyscrasie
- Bekende potentiële besmettelijkheid van bloedproducten, waaronder bekende HIV en hepatitis
- Dialyse of een geschatte GFR (op basis van cystatine C of serumcreatinine) <20 ml/min/1,73 m2
- Toename van de dwarsdoorsnede van het indexulcus met ≥25% tijdens de inloopperiode van 4 weken, of is kleiner dan 50 mm2 of groter dan 1000 mm2 aan het einde van die periode.
- Klinische tekenen van infectie van het indexulcus of reden om te vermoeden dat infectie aanwezig is bij randomisatie.
- Revascularisatieprocedure in de aangedane ledemaat gepland of uitgevoerd binnen de voorgaande 4 weken.
- Huidige behandeling met cytotoxische geneesmiddelen of met systemisch toegediende glucocorticoïden of andere immunosuppressiva.
- Behandeling van voetulcera met groeifactoren, stamcellen of gelijkwaardig preparaat binnen de voorafgaande 8 weken
- De noodzaak van continu gebruik van negatieve druktherapie
- Waarschijnlijk niet in staat om te voldoen aan de behoefte aan wekelijkse bezoeken vanwege geplande activiteiten.
- Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek naar genezing van voetulcera in de afgelopen 4 weken ten tijde van de screening.
- Voorafgaande randomisatie in deze studie.
- Oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet in staat is om de onderzoeksprocedures te begrijpen of schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LeucoPatch
Gebruikelijke zorg aangevuld met de toepassing van LeucoPatch-centrifuges die autologe fibrinepleisters bevatten die levende witte bloedcellen en bloedplaatjes bevatten
|
LeucoPatch® wordt bereid door een of meer aliquots van 18 ml van het veneuze bloed van de deelnemer te centrifugeren in het LeucoPatch-apparaat en tafelcentrifuge.
De centrifugatie levert een taaie laag fibrine op, met levensvatbare witte bloedcellen en bloedplaatjes, en deze wordt met een steriele pincet rechtstreeks op het wondoppervlak aangebracht.
De wond wordt vervolgens bedekt met een inert primair verband, een secundair beschermend verband en het gezwollen gebied wordt beschermd met geschikte ontlasting.
De pleister wordt gedurende maximaal 20 weken elke week voorbereid en aangebracht of totdat de wond als genezen wordt beschouwd.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg verleend in een multidisciplinaire voetkliniek, volgens internationale richtlijnen
|
Gebruikelijke wondzorg in een multidisciplinaire voetkliniek, volgens internationale richtlijnen. Onderdelen van de gebruikelijke wondverzorging zijn onder meer:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezing
Tijdsspanne: Binnen 20 weken na randomisatie
|
Genezing wordt gedefinieerd als volledige epithelialisatie zonder afscheiding die 4 weken aanhoudt en wordt bevestigd door een waarnemer die blind is voor randomisatie.
|
Binnen 20 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frances Game, FRCP, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12EN005
- ISRCTN27665670 (Andere identificatie: ISRCTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .