LeucoPatch w leczeniu trudno gojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej
21 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Owrzodzenia stopy cukrzycowej są źródłem znacznego cierpienia i kosztów, a obecnie nie ma dostępnych produktów do pielęgnacji ran, o których wykazano, że poprawiają gojenie lub które są opłacalne. Przeprowadzono jednak niewielką liczbę badań, w których zbadano zastosowanie płytek krwi lub płynu pochodzącego z płytek krwi, albo z własnej krwi pacjenta, albo z produktów z banku krwi. Sugerują one pewną obietnicę, ale napotykają trudności techniczne w wytwarzaniu odpowiedniego produktu do pielęgnacji ran lub objętości krwi wymaganej do uzyskania produktu. Uważa się, że powodem ich działania jest to, że czynniki wzrostu uwalniane przez płytki krwi mogą stymulować gojenie się rany.
To badanie będzie formalną, randomizowaną próbą kontrolną mającą na celu ocenę nowego urządzenia do tworzenia produktu do pielęgnacji ran, którym jest zatyczka lub plaster zawierający fibrynę, krwinki białe i płytki krwi pochodzące z 18 ml własnej krwi pacjenta. Cotygodniowe stosowanie tego plastra z fibryną/białymi krwinkami/płytkami krwi u pacjentów z ranami zostanie porównane z najlepszym postępowaniem zwykle stosowanym u pacjentów z trudno gojącymi się owrzodzeniami stopy cukrzycowej w warunkach opieki specjalistycznej w 25 ośrodkach w Wielkiej Brytanii, Danii i Szwecja.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
269
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gentofte, Dania
- Steno Diabetes Center
-
Herlev, Dania
- Herlev Hospital
-
Hillerød, Dania
- Nordsjællands Hospital
-
Kobenhavn NV, Dania
- Bispebjerg hospital
-
Kolding, Dania, 6000
- Kolding Sygehus
-
Odense, Dania
- Odense University Hospital
-
Viborg, Dania
- Viborg Sårcenter
-
-
-
-
-
Kristianstad, Szwecja
- Centralsjukhuset Kristianstad
-
Lund, Szwecja
- Skåne University Hospital
-
Solna, Szwecja
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Barnsley, Zjednoczone Królestwo, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Chorley, Zjednoczone Królestwo, PR7 1PP
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dartford, Zjednoczone Królestwo, DA2 8DA
- Dartford and Gravesham NHS Trust
-
Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
- Derby Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
-
Gateshead, Zjednoczone Królestwo, NE9 6SX
- Gateshead Health NHS Foundation Trust
-
Harrogate, Zjednoczone Królestwo, HG2 7SX
- Harrogate and District NHS Foundation Trust
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester NHSTrust
-
Lincoln, Zjednoczone Królestwo, LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norwich and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5BS
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TRI 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
- South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
- The Ipswich Hospital NHS Trust
-
-
West Yorkshire
-
Pontefract, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, WF8 1PL
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 lat i starsze, z cukrzycą powikłaną jednym lub kilkoma owrzodzeniami na stopie lub obu stopach poniżej poziomu kostki, z wyłączeniem owrzodzeń ograniczonych do szczeliny międzypalcowej.
- Osoby z więcej niż jednym kwalifikującym się wrzodem będą miały jeden – zwykle największy lub bardziej klinicznie istotny – wybrany podczas badania przesiewowego jako wrzód wskaźnikowy.
- Kwalifikujące się owrzodzenia będą trudne do wyleczenia, co oznacza, że pole przekroju zmniejszy się o mniej niż 50% podczas czterotygodniowego okresu wstępnego.
- Pole przekroju poprzecznego owrzodzenia wskazującego będzie wynosić ≥50 i ≤1000 mm2 pod koniec 4-tygodniowego okresu wstępnego.
- W momencie randomizacji owrzodzenie wskaźnikowe będzie klinicznie niezakażone, zgodnie z kryteriami IDSA
- Albo wskaźnik kostka-ramię (ABPI) w zajętej kończynie będzie wynosił od 0,50 do 1,40, albo tętno grzbietowe stopy i/lub tętno piszczelowe tylne będzie wyczuwalne.
- HbA1c ≤108 mmol/mol podczas badania przesiewowego
- Uczestnicy będą w stanie zrozumieć procedury badawcze i będą w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Stężenie hemoglobiny <105 g/l lub 6,5 mmol/l podczas badania przesiewowego.
- Obecność anemii sierpowatej, hemofilii, małopłytkowości (<100x109/l) lub innych klinicznie istotnych zaburzeń składu krwi
- Znana potencjalna zakaźność produktów krwiopochodnych, w tym znany wirus HIV i wirusowe zapalenie wątroby
- Dializa lub oszacowany GFR (na podstawie cystatyny C lub kreatyniny w surowicy) <20 ml/min/1,73 m2
- Zwiększenie pola przekroju owrzodzenia wskaźnikowego o ≥25% w ciągu 4-tygodniowego okresu docierania lub jest mniejsze niż 50 mm2 lub większe niż 1000 mm2 na koniec tego okresu.
- Kliniczne objawy zakażenia owrzodzenia wskazującego lub powód do podejrzeń, że infekcja jest obecna podczas randomizacji.
- Zabieg rewaskularyzacji w kończynie zajętej planowany lub wykonany w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Obecne leczenie lekami cytotoksycznymi lub glikokortykosteroidami podawanymi ogólnoustrojowo lub innymi lekami immunosupresyjnymi.
- Leczenie owrzodzeń stóp czynnikami wzrostu, komórkami macierzystymi lub równoważnymi preparatami w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Konieczność dalszego stosowania podciśnieniowej terapii ran
- Prawdopodobna niemożność spełnienia potrzeby cotygodniowych wizyt z powodu zaplanowanych zajęć.
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym leczenia owrzodzeń stopy w ciągu ostatnich 4 tygodni w czasie badania przesiewowego.
- Wcześniejsza randomizacja w tym badaniu.
- Ocena badacza, że pacjent nie jest w stanie zrozumieć procedur badania lub wyrazić pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LeucoPatch
Zwykła pielęgnacja uzupełniona aplikacją wirówek LeucoPatch zawierających autologiczne plastry fibrynowe zawierające żywe krwinki białe i płytki krwi
|
LeucoPatch® jest przygotowywany przez odwirowanie jednej lub więcej porcji 18 ml krwi żylnej uczestnika w urządzeniu LeucoPatch i wirówce stołowej.
Wirowanie daje twardą warstwę fibryny z żywotnymi białymi krwinkami i płytkami krwi, którą nakłada się bezpośrednio na powierzchnię rany za pomocą sterylnych kleszczyków.
Następnie ranę opatruje się obojętnym opatrunkiem podstawowym, wtórnym opatrunkiem ochronnym, a obszar owrzodzenia zabezpiecza się odpowiednim odciążeniem.
Plaster jest przygotowywany i nakładany co tydzień przez okres do 20 tygodni lub do momentu, gdy rana zostanie uznana za zagojoną.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka świadczona w multidyscyplinarnej klinice pielęgnacji stóp, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi
|
Zwykła pielęgnacja ran świadczona w multidyscyplinarnej klinice pielęgnacji stóp, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Elementy zwykłego leczenia ran obejmują:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie : zdrowienie
Ramy czasowe: W ciągu 20 tygodni od randomizacji
|
Wygojenie zostanie zdefiniowane jako całkowita epitelializacja bez wydzieliny, która utrzymuje się przez 4 tygodnie i jest potwierdzona przez obserwatora ślepego na grupę randomizacyjną.
|
W ciągu 20 tygodni od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Frances Game, FRCP, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12EN005
- ISRCTN27665670 (Inny identyfikator: ISRCTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .