LeucoPatch 治疗难以治愈的糖尿病足溃疡
2018年6月21日 更新者：Nottingham University Hospitals NHS Trust
糖尿病足溃疡是相当大的痛苦和成本的根源，目前没有可用的伤口护理产品已被证明可以改善愈合，或者具有成本效益。 然而，有少数研究检查了血小板或血小板衍生液体的使用，这些血小板来自患者自己的血液或来自血库产品。 这些已经提出了一些希望，但在制造合适的伤口护理产品或获得该产品所需的血液量方面遇到了技术困难。 据认为，它们可能起作用的原因是血小板释放的生长因子可能会刺激伤口愈合。
这项研究将是一项正式的随机对照试验，旨在评估一种用于制造伤口护理产品的新设备，该产品是一种塞子或贴片，包含来自 18 毫升患者自身血液的纤维蛋白、白细胞和血小板。 在英国、丹麦和英国的 25 个中心的二级护理机构中，每周将这种纤维蛋白/白细胞/血小板贴片应用于患者伤口，与通常对难以治愈的糖尿病足溃疡患者进行最佳护理进行比较。瑞典。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
269
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gentofte、丹麦
- Steno Diabetes center
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Herlev、丹麦
- Herlev Hospital
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Hillerød、丹麦
- Nordsjællands Hospital
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Kobenhavn NV、丹麦
- Bispebjerg Hospital
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Kolding、丹麦、6000
- Kolding Sygehus
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Odense、丹麦
- Odense University Hospital
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Viborg、丹麦
- Viborg Sårcenter
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Kristianstad、瑞典
- Centralsjukhuset Kristianstad
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Lund、瑞典
- Skane University Hospital
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Solna、瑞典
- Karolinska University Hospital
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Barnsley、英国、S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
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Bradford、英国、BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Chorley、英国、PR7 1PP
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Dartford、英国、DA2 8DA
- Dartford and Gravesham NHS Trust
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Derby、英国、DE22 3NE
- Derby Hospitals NHS Foundation Trust
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Dudley、英国、DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
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Exeter、英国、EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
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Gateshead、英国、NE9 6SX
- Gateshead Health NHS Foundation Trust
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Harrogate、英国、HG2 7SX
- Harrogate and District NHS Foundation Trust
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Leeds、英国、LS1 3EX
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Leicester、英国、LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester NHSTrust
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Lincoln、英国、LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
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Norwich、英国、NR4 7UY
- Norwich and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Reading、英国、RG1 5BS
- Royal Berkshire NHS foundation trust
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Sheffield、英国、S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Sunderland、英国、SR4 7TP
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
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Wolverhampton、英国、WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
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Cornwall
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Truro、Cornwall、英国、TRI 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS trust
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Devon
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Torquay、Devon、英国、TQ2 7AA
- South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
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Suffolk
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Ipswich、Suffolk、英国、IP4 5PD
- The Ipswich Hospital NHS Trust
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West Yorkshire
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Pontefract、West Yorkshire、英国、WF8 1PL
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上患有糖尿病并在踝关节以下的一只脚或双脚有一处或多处溃疡的人，不包括局限于趾间裂的溃疡。
- 患有超过一处符合条件的溃疡的患者将在筛选时选择一个——通常是最大的或临床意义更大的溃疡作为指标溃疡。
- 符合条件的溃疡将难以愈合，这意味着在 4 周的磨合期内，横截面积将减少不到 50%。
- 在 4 周磨合期结束时，指标溃疡的横截面积将≥50 且≤1000 mm2。
- 根据 IDSA 标准，在随机化时，指数溃疡将在临床上未感染
- 患肢的踝臂指数 (ABPI) 介于 0.50 和 1.40 之间，或者足背肌脉搏和/或胫骨后肌脉搏可触及。
- 筛选时 HbA1c ≤108 mmol/mol
- 参与者将有能力理解研究程序，并能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 筛选时血红蛋白浓度 <105 g/L 或 6.5 mmol/L。
- 存在镰状细胞性贫血、血友病、血小板减少症 (<100x109/L) 或其他有临床意义的血液恶液质
- 血液制品的已知潜在传染性，包括已知的 HIV 和肝炎
- 透析或估计的 GFR（基于胱抑素 C 或血清肌酐）<20 ml/min/1.73m2
- 在 4 周的磨合期内，指标溃疡的横截面积增加 ≥ 25%，或者在该时间结束时小于 50 mm2 或大于 1000 mm2。
- 指示性溃疡感染的临床体征或怀疑随机分组时存在感染的原因。
- 受影响肢体的血运重建手术计划或在前 4 周内进行。
- 当前使用细胞毒性药物或全身给药的糖皮质激素或其他免疫抑制剂进行治疗。
- 在过去 8 周内使用生长因子、干细胞或等效制剂治疗足部溃疡
- 需要继续使用负压伤口治疗
- 由于计划的活动，可能无法满足每周访问的需要。
- 在筛选时的最后 4 周内参加过另一项介入性临床足部溃疡愈合试验。
- 本试验中的先前随机化。
- 研究者判断患者不具备理解研究程序或提供书面知情同意书的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无色斑
常规护理辅以应用 LeucoPatch 离心液，该离心液包含含有活白细胞和血小板的自体纤维蛋白贴片
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LeucoPatch® 通过在 LeucoPatch 设备和台式离心机中离心一份或多份 18mL 参与者的静脉血来制备。
离心产生坚韧的纤维蛋白层，其中含有活的白细胞和血小板，然后使用无菌镊子将其直接应用于伤口表面。
然后用惰性初级敷料、二级保护性敷料覆盖伤口，并用适当的卸载保护溃疡区域。
每周准备并使用贴剂，最多持续 20 周，或直至伤口被判定愈合。
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有源比较器：日常护理
根据国际指南，在多学科足部护理诊所提供常规护理
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多学科足部护理诊所根据国际指南提供常规伤口护理。 常规伤口护理的组成部分包括：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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康复
大体时间：随机分组后 20 周内
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愈合将被定义为完全上皮化，没有排出，维持 4 周，并由对随机分组不知情的观察者确认。
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随机分组后 20 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frances Game, FRCP、University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月22日
首次发布 (估计)
2014年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月21日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
无色斑的临床试验
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Jais Oliver BergNordsjaellands Hospital; Reapplix撤销