치유하기 어려운 당뇨병성 족부 궤양 관리에 LeucoPatch
2018년 6월 21일 업데이트: Nottingham University Hospitals NHS Trust
당뇨병성 족부 궤양은 상당한 고통과 비용의 원인이며 현재 치유를 개선하는 것으로 입증되었거나 비용 효율적인 상처 관리 제품이 없습니다. 그러나 혈소판 또는 환자 자신의 혈액 또는 혈액 은행 제품에서 추출한 혈소판에서 추출한 체액의 사용을 조사한 소수의 연구가 있었습니다. 이들은 몇 가지 가능성을 제시했지만 적절한 상처 관리 제품을 만드는 데 기술적인 어려움이나 제품을 추출하는 데 필요한 혈액의 양 때문에 어려움을 겪었습니다. 그들이 작용할 수 있는 이유는 혈소판에 의해 방출된 성장 인자가 상처 치유를 자극할 수 있기 때문이라고 생각됩니다.
이 연구는 환자 자신의 혈액 18ml에서 추출한 피브린, 백혈구 및 혈소판을 포함하는 플러그 또는 패치인 상처 관리 제품을 만들기 위한 새로운 장치를 평가하기 위한 공식적인 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 이 피브린/백혈구/혈소판 패치를 상처 입은 환자에게 매주 적용하는 것은 영국, 덴마크 및 영국의 25개 센터에서 2차 치료 환경에서 치료하기 어려운 당뇨병성 족부 궤양 환자에 대한 일반적인 최선의 치료와 비교될 것입니다. 스웨덴.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
269
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gentofte, 덴마크
- Steno Diabetes Center
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Herlev, 덴마크
- Herlev Hospital
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Hillerød, 덴마크
- Nordsjællands Hospital
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Kobenhavn NV, 덴마크
- Bispebjerg Hospital
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Kolding, 덴마크, 6000
- Kolding Sygehus
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Odense, 덴마크
- Odense University Hospital
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Viborg, 덴마크
- Viborg Sårcenter
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Kristianstad, 스웨덴
- Centralsjukhuset Kristianstad
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Lund, 스웨덴
- Skane University Hospital
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Solna, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
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Barnsley, 영국, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Chorley, 영국, PR7 1PP
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Dartford, 영국, DA2 8DA
- Dartford and Gravesham NHS Trust
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Derby, 영국, DE22 3NE
- Derby Hospitals NHS Foundation Trust
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Dudley, 영국, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
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Gateshead, 영국, NE9 6SX
- Gateshead Health NHS Foundation Trust
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Harrogate, 영국, HG2 7SX
- Harrogate and District NHS Foundation Trust
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Leeds, 영국, LS1 3EX
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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Leicester, 영국, LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester NHSTrust
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Lincoln, 영국, LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
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Norwich, 영국, NR4 7UY
- Norwich and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Reading, 영국, RG1 5BS
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Sheffield, 영국, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Sunderland, 영국, SR4 7TP
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
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Cornwall
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Truro, Cornwall, 영국, TRI 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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Devon
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Torquay, Devon, 영국, TQ2 7AA
- South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
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Suffolk
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Ipswich, Suffolk, 영국, IP4 5PD
- The Ipswich Hospital NHS Trust
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West Yorkshire
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Pontefract, West Yorkshire, 영국, WF8 1PL
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 사람으로 발가락 사이 틈에 국한된 궤양을 제외하고 복사뼈 아래의 한 발 또는 두 발에 하나 이상의 궤양으로 합병증이 있는 당뇨병이 있는 사람.
- 적격 궤양이 두 개 이상인 사람은 스크리닝 시 지표 궤양으로 선택된 하나(일반적으로 가장 크거나 임상적으로 더 중요한 것)를 갖게 됩니다.
- 적격 궤양은 치유하기 어려우며, 이는 4주 준비 기간 동안 단면적이 50% 미만으로 감소함을 의미합니다.
- 지표 궤양의 횡단면적은 4주의 준비 기간이 끝날 때 ≥50 및 ≤1000mm2입니다.
- 무작위 배정 시 지표 궤양은 IDSA 기준에 따라 임상적으로 감염되지 않습니다.
- 영향을 받은 사지의 발목-상완 지수(ABPI)가 0.50에서 1.40 사이이거나 족배 맥박 및/또는 경골 후방 맥박이 만져질 것입니다.
- 스크리닝 시 HbA1c ≤108mmol/mol
- 참가자는 연구 절차를 이해할 능력이 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 헤모글로빈 농도 <105g/L 또는 6.5mmol/L.
- 겸상 적혈구 빈혈, 혈우병, 혈소판 감소증(<100x109/L) 또는 기타 임상적으로 유의한 혈액 질환의 존재
- 알려진 HIV 및 간염을 포함하여 혈액 제품의 알려진 잠재적 감염성
- 투석 또는 추정 사구체여과율(시스타틴 C 또는 혈청 크레아티닌 기준) <20 ml/min/1.73m2
- 4주 준비 기간 동안 지표 궤양의 단면적이 25% 이상 증가하거나, 그 기간이 끝날 때 50mm2보다 작거나 1000mm2보다 큽니다.
- 지표 궤양 감염의 임상 징후 또는 감염이 무작위로 존재하는 것으로 의심되는 이유.
- 영향을 받은 사지의 재혈관화 절차가 계획되었거나 이전 4주 이내에 수행되었습니다.
- 세포독성 약물 또는 전신 투여된 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 현재 치료.
- 이전 8주 이내에 성장 인자, 줄기 세포 또는 동등한 제제를 사용한 족부 궤양 치료
- 지속적인 음압상처치료의 필요성
- 계획된 활동으로 인해 주간 방문의 필요성을 준수하지 못할 가능성이 높습니다.
- 스크리닝 시점에서 지난 4주 이내에 또 다른 중재적 족부 궤양 치유 시험에 참여.
- 이 시험에서 사전 무작위배정.
- 환자가 연구 절차를 이해하거나 서면 동의서를 제공할 능력이 없다는 연구자의 판단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 류코패치
살아있는 백혈구와 혈소판을 포함하는 자가 조직 피브린 패치로 구성된 LeucoPatch 원심분리기를 적용하여 일상적인 관리를 보완합니다.
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LeucoPatch®는 LeucoPatch 장치 및 벤치탑 원심분리기에서 참가자의 정맥혈 중 하나 이상의 18mL 분취량을 원심분리하여 준비합니다.
원심 분리는 살아있는 백혈구와 혈소판을 포함하는 질긴 피브린 층을 생성하고 이를 멸균 겸자를 사용하여 상처 표면에 직접 적용합니다.
그런 다음 상처를 불활성 1차 드레싱, 2차 보호 드레싱 및 적절한 오프로딩으로 보호하는 궤양 부위로 덮습니다.
패치는 최대 20주 동안 또는 상처가 치유되었다고 판단될 때까지 매주 준비 및 적용됩니다.
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활성 비교기: 평소 케어
국제 지침에 따라 종합 발 관리 클리닉에서 제공되는 일반적인 관리
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국제 지침에 따라 종합 발 관리 클리닉에서 제공되는 일반적인 상처 치료. 일반적인 상처 관리의 구성 요소는 다음과 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유
기간: 무작위 배정 후 20주 이내
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치유는 4주 동안 유지되고 무작위화 그룹에 대해 눈이 먼 관찰자에 의해 확인되는 분비물 없이 완전한 상피화로 정의될 것입니다.
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무작위 배정 후 20주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frances Game, FRCP, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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