LeucoPatch en el tratamiento de las úlceras del pie diabético de difícil cicatrización
21 de junio de 2018 actualizado por: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Las úlceras del pie diabético son fuente de sufrimiento y costos considerables y actualmente no hay productos disponibles para el cuidado de heridas que hayan demostrado mejorar la cicatrización o que sean rentables. Sin embargo, ha habido un pequeño número de estudios que han examinado el uso de plaquetas o fluido derivado de plaquetas, ya sea de la propia sangre del paciente o de productos del banco de sangre. Estos han sugerido alguna promesa, pero han sufrido de dificultades técnicas para fabricar un producto adecuado para el cuidado de heridas o el volumen de sangre requerido para obtener el producto. Se cree que la razón por la que pueden funcionar es que los factores de crecimiento liberados por las plaquetas pueden estimular la cicatrización de la herida.
Este estudio será un ensayo controlado aleatorio formal para evaluar un nuevo dispositivo para crear un producto para el cuidado de heridas que es un tapón o parche que contiene fibrina, glóbulos blancos y plaquetas derivadas de 18 ml de la sangre del propio paciente. La aplicación semanal de este parche de fibrina/glóbulos blancos/plaquetas a los pacientes con heridas se comparará con la mejor atención habitual en pacientes con úlceras del pie diabético difíciles de curar en un entorno de atención secundaria en 25 centros en el Reino Unido, Dinamarca y Suecia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
269
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gentofte, Dinamarca
- Steno Diabetes Center
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Herlev, Dinamarca
- Herlev Hospital
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Hillerød, Dinamarca
- Nordsjællands Hospital
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Kobenhavn NV, Dinamarca
- Bispebjerg Hospital
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Kolding Sygehus
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Viborg, Dinamarca
- Viborg Sårcenter
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Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Chorley, Reino Unido, PR7 1PP
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Dartford, Reino Unido, DA2 8DA
- Dartford and Gravesham NHS Trust
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Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- Derby Hospitals NHS Foundation Trust
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Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
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Gateshead, Reino Unido, NE9 6SX
- Gateshead Health NHS Foundation Trust
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Harrogate, Reino Unido, HG2 7SX
- Harrogate and District NHS Foundation Trust
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester NHSTrust
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Lincoln, Reino Unido, LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norwich and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Reading, Reino Unido, RG1 5BS
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TRI 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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Devon
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Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
- South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
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Suffolk
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Ipswich, Suffolk, Reino Unido, IP4 5PD
- The Ipswich Hospital NHS Trust
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West Yorkshire
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Pontefract, West Yorkshire, Reino Unido, WF8 1PL
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Kristianstad, Suecia
- Centralsjukhuset Kristianstad
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Lund, Suecia
- Skane University Hospital
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Solna, Suecia
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 18 años o más que tienen diabetes complicada con una o más úlceras en un pie o en ambos pies por debajo del nivel de los maléolos, excluidas las úlceras confinadas a la hendidura interdigital.
- Aquellos con más de una úlcera elegible tendrán una, generalmente la más grande o la más significativa clínicamente, seleccionada en la selección como la úlcera índice.
- Las úlceras elegibles serán difíciles de curar, lo que significa que el área transversal disminuirá en menos del 50 % durante un período de prueba de cuatro semanas.
- El área transversal de la úlcera índice será ≥50 y ≤1000 mm2 al final del período de preinclusión de 4 semanas.
- En la aleatorización, la úlcera índice estará clínicamente no infectada de acuerdo con los criterios de la IDSA
- El índice tobillo-brazo (ABPI) en la extremidad afectada estará entre 0,50 y 1,40 o se palpará el pulso dorsal del pie y/o el pulso tibial posterior.
- HbA1c ≤108 mmol/mol en la selección
- Los participantes tendrán la capacidad de comprender los procedimientos del estudio y podrán dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Concentración de hemoglobina <105 g/L o 6,5 mmol/L en la selección.
- Presencia de anemia de células falciformes, hemofilia, trombocitopenia (<100x109/L) u otra discrasia sanguínea clínicamente significativa
- Infecciosidad potencial conocida de los productos sanguíneos, incluido el VIH y la hepatitis conocidos
- Diálisis o una TFG estimada (basada en cistatina C o creatinina sérica) <20 ml/min/1,73 m2
- Aumento del área transversal de la úlcera índice en ≥25 % durante el período de preinclusión de 4 semanas, o es menor de 50 mm2 o mayor de 1000 mm2 al final de ese tiempo.
- Signos clínicos de infección de la úlcera índice o razón para sospechar que la infección está presente en la aleatorización.
- Procedimiento de revascularización en el miembro afectado planificado o realizado en las 4 semanas anteriores.
- Tratamiento actual con fármacos citotóxicos o con glucocorticoides administrados sistémicamente u otros inmunosupresores.
- Tratamiento de úlceras del pie con factores de crecimiento, células madre o preparación equivalente en las 8 semanas anteriores
- La necesidad de un uso continuado de la terapia de heridas con presión negativa
- Probable incapacidad para cumplir con la necesidad de visitas semanales debido a la actividad planificada.
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista de cicatrización de úlceras del pie en las últimas 4 semanas en el momento de la selección.
- Aleatorización previa en este ensayo.
- Juicio del investigador de que el paciente no tiene la capacidad de comprender los procedimientos del estudio o dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LeucoPatch
Atención habitual complementada con la aplicación de centrifugados LeucoPatch que comprenden parches autólogos de fibrina que contienen glóbulos blancos vivos y plaquetas.
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LeucoPatch® se prepara centrifugando una o más alícuotas de 18 ml de la sangre venosa del participante en el dispositivo LeucoPatch y la centrífuga de sobremesa.
La centrifugación produce una capa resistente de fibrina, con glóbulos blancos y plaquetas viables, que se aplica directamente a la superficie de la herida con unas pinzas estériles.
Luego, la herida se cubre con un apósito primario inerte, un apósito protector secundario y el área ulcerada se protege con la descarga adecuada.
El parche se prepara y se aplica cada semana durante un máximo de 20 semanas o hasta que se considere que la herida está curada.
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Comparador activo: Cuidado usual
Atención habitual proporcionada en una clínica multidisciplinar de cuidado del pie, de acuerdo con las guías internacionales
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Atención habitual de heridas proporcionada en una clínica multidisciplinar de atención del pie, de acuerdo con las directrices internacionales. Los componentes del cuidado habitual de heridas incluyen:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización
Periodo de tiempo: Dentro de las 20 semanas de la aleatorización
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La cicatrización se definirá como la epitelización completa sin secreción que se mantiene durante 4 semanas y es confirmada por un observador ciego al grupo de aleatorización.
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Dentro de las 20 semanas de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frances Game, FRCP, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- 12EN005
- ISRCTN27665670 (Otro identificador: ISRCTN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .