LeucoPatch dans la prise en charge des ulcères du pied diabétique difficiles à guérir

Critère d'intégration:

• Les personnes âgées de 18 ans et plus qui ont un diabète compliqué d'un ou plusieurs ulcères sur un pied ou les deux pieds en dessous du niveau des malléoles, à l'exclusion des ulcères confinés à la fente interdigitale.
• Ceux qui ont plus d'un ulcère éligible en auront un - généralement le plus grand ou le plus cliniquement significatif - sélectionné lors du dépistage comme ulcère index.
• Les ulcères éligibles seront difficiles à guérir, ce qui signifie que la surface transversale diminuera de moins de 50 % au cours d'une période de rodage de quatre semaines.
• La section transversale de l'ulcère index sera ≥50 et ≤1000 mm2 à la fin de la période de rodage de 4 semaines.
• Lors de la randomisation, l'ulcère index sera cliniquement non infecté selon les critères IDSA
• Soit l'index cheville-bras (ABPI) du membre affecté sera compris entre 0,50 et 1,40, soit le pouls pédieux dorsal et/ou le pouls postérieur tibial seront palpables.
• HbA1c ≤108 mmol/mol au dépistage
• Les participants auront la capacité de comprendre les procédures de l'étude et seront en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Concentration d'hémoglobine <105 g/L ou 6,5 mmol/L au moment du dépistage.
• Présence d'anémie falciforme, d'hémophilie, de thrombocytopénie (<100x109/L) ou d'autre dyscrasie sanguine cliniquement significative
• Infectivité potentielle connue des produits sanguins, y compris le VIH et l'hépatite connus
• Dialyse ou DFG estimé (basé sur la cystatine C ou la créatinine sérique) < 20 ml/min/1,73 m2
• Augmentation de la section transversale de l'ulcère index de ≥ 25 % au cours de la période de rodage de 4 semaines, ou inférieure à 50 mm2 ou supérieure à 1 000 mm2 à la fin de cette période.
• Signes cliniques d'infection de l'ulcère index ou raison de suspecter la présence d'une infection lors de la randomisation.
• Procédure de revascularisation du membre affecté planifiée ou entreprise dans les 4 semaines précédentes.
• Traitement en cours avec des médicaments cytotoxiques ou avec des glucocorticoïdes administrés par voie systémique ou d'autres immunosuppresseurs.
• Traitement des ulcères du pied avec des facteurs de croissance, des cellules souches ou une préparation équivalente au cours des 8 semaines précédentes
• La nécessité de continuer à utiliser le traitement des plaies par pression négative
• Incapacité probable de se conformer au besoin de visites hebdomadaires en raison de l'activité prévue.
• Participation à un autre essai clinique interventionnel sur la cicatrisation des ulcères du pied au cours des 4 dernières semaines au moment du dépistage.
• Randomisation préalable dans cet essai.
• Jugement de l'investigateur selon lequel le patient n'a pas la capacité de comprendre les procédures de l'étude ou de fournir un consentement éclairé écrit.