LeucoPatch в лечении трудноизлечимых диабетических язв стопы
21 июня 2018 г. обновлено: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Диабетические язвы на стопах являются источником значительных страданий и затрат, и в настоящее время нет доступных продуктов для ухода за ранами, которые, как было бы продемонстрировано, улучшают заживление или являются экономически эффективными. Однако было проведено небольшое количество исследований, в которых изучалось использование тромбоцитов или жидкости, полученной из тромбоцитов, либо из собственной крови пациента, либо из продуктов банка крови. Они были многообещающими, но страдали от технических трудностей, связанных с созданием подходящего продукта для ухода за ранами или объемом крови, необходимым для получения продукта. Считается, что причина, по которой они могут работать, заключается в том, что факторы роста, высвобождаемые тромбоцитами, могут стимулировать заживление раны.
Это исследование будет формальным рандомизированным контролируемым испытанием для оценки нового устройства для создания продукта для ухода за раной, который представляет собой пробку или пластырь, содержащий фибрин, лейкоциты и тромбоциты, полученные из 18 мл собственной крови пациентов. Еженедельное наложение этого фибринового/лейкоцитарного/тромбоцитарного пластыря на раны пациентов будет сравниваться с обычным наилучшим уходом за пациентами с трудноизлечимыми диабетическими язвами стопы в условиях вторичной медицинской помощи в 25 центрах в Великобритании, Дании и других странах. Швеция.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
269
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gentofte, Дания
- Steno Diabetes Center
-
Herlev, Дания
- Herlev Hospital
-
Hillerød, Дания
- Nordsjællands Hospital
-
Kobenhavn NV, Дания
- Bispebjerg Hospital
-
Kolding, Дания, 6000
- Kolding Sygehus
-
Odense, Дания
- Odense University Hospital
-
Viborg, Дания
- Viborg Sårcenter
-
-
-
-
-
Barnsley, Соединенное Королевство, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Chorley, Соединенное Королевство, PR7 1PP
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dartford, Соединенное Королевство, DA2 8DA
- Dartford and Gravesham NHS Trust
-
Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
- Derby Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dudley, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
-
Gateshead, Соединенное Королевство, NE9 6SX
- Gateshead Health NHS Foundation Trust
-
Harrogate, Соединенное Королевство, HG2 7SX
- Harrogate and District NHS Foundation Trust
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester NHSTrust
-
Lincoln, Соединенное Королевство, LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norwich and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Reading, Соединенное Королевство, RG1 5BS
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sunderland, Соединенное Королевство, SR4 7TP
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TRI 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
- South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Соединенное Королевство, IP4 5PD
- The Ipswich Hospital NHS Trust
-
-
West Yorkshire
-
Pontefract, West Yorkshire, Соединенное Королевство, WF8 1PL
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Kristianstad, Швеция
- Centralsjukhuset Kristianstad
-
Lund, Швеция
- Skane University Hospital
-
Solna, Швеция
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Люди в возрасте 18 лет и старше с сахарным диабетом, осложненным одной или несколькими язвами на стопе или обеих стопах ниже уровня лодыжек, за исключением язв, ограниченных межпальцевой щелью.
- У лиц с более чем одной подходящей язвой будет одна, обычно самая большая или более клинически значимая, выбранная при скрининге в качестве индексной язвы.
- Подходящие язвы будут трудно заживающими, а это означает, что площадь поперечного сечения уменьшится менее чем на 50 % в течение четырехнедельного вводного периода.
- Площадь поперечного сечения указательной язвы будет составлять ≥50 и ≤1000 мм2 в конце 4-недельного подготовительного периода.
- При рандомизации индексная язва будет клинически неинфицированной в соответствии с критериями IDSA.
- Либо лодыжечно-плечевой индекс (ABPI) в пораженной конечности будет между 0,50 и 1,40, либо пульсация на тыле стопы и/или на задней большеберцовой мышце будет пальпируемой.
- HbA1c ≤108 ммоль/моль при скрининге
- Участники будут способны понимать процедуры исследования и смогут предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Концентрация гемоглобина <105 г/л или 6,5 ммоль/л при скрининге.
- Наличие серповидноклеточной анемии, гемофилии, тромбоцитопении (<100x109/л) или другой клинически значимой дискразии крови
- Известная потенциальная инфекционность продуктов крови, включая известный ВИЧ и гепатит
- Диализ или расчетная СКФ (на основе цистатина С или креатинина сыворотки) <20 мл/мин/1,73 м2
- Увеличение площади поперечного сечения указательной язвы на ≥25% в течение 4-недельного подготовительного периода, либо меньше 50 мм2, либо больше 1000 мм2 в конце этого периода.
- Клинические признаки инфекции индексной язвы или основания подозревать наличие инфекции при рандомизации.
- Процедура реваскуляризации пораженной конечности запланирована или проведена в течение предшествующих 4 недель.
- Текущее лечение цитотоксическими препаратами или системно вводимыми глюкокортикоидами или другими иммунодепрессантами.
- Лечение язв стопы факторами роста, стволовыми клетками или эквивалентными препаратами в течение предшествующих 8 недель
- Необходимость дальнейшего использования терапии ран отрицательным давлением
- Вероятна неспособность удовлетворить потребность в еженедельных посещениях из-за запланированной деятельности.
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании заживления язв стопы в течение последних 4 недель на момент скрининга.
- Предварительная рандомизация в этом испытании.
- Суждение исследователя о том, что пациент не способен понять процедуры исследования или дать письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лейкопатч
Обычный уход, дополненный применением центрифугов LeucoPatch, которые содержат аутологичные фибриновые пластыри, содержащие живые лейкоциты и тромбоциты.
|
LeucoPatch® готовят путем центрифугирования одной или нескольких аликвот по 18 мл венозной крови участника в устройстве LeucoPatch и настольной центрифуге.
В результате центрифугирования образуется прочный слой фибрина с жизнеспособными лейкоцитами и тромбоцитами, который наносится непосредственно на раневую поверхность с помощью стерильных щипцов.
Затем на рану накладывают инертную первичную повязку, вторичную защитную повязку, а изъязвленную область защищают соответствующей разгрузкой.
Пластырь готовят и накладывают каждую неделю на срок до 20 недель или до тех пор, пока рана не будет признана зажившей.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Обычный уход, предоставляемый в многопрофильной клинике по уходу за стопой в соответствии с международными рекомендациями.
|
Обычный уход за раной в многопрофильной клинике ухода за стопой в соответствии с международными рекомендациями. Компоненты обычного ухода за раной включают:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выздоровление
Временное ограничение: В течение 20 недель после рандомизации
|
Заживление будет определяться как полная эпителизация без выделений, которая сохраняется в течение 4 недель и подтверждается наблюдателем, слепым к группе рандомизации.
|
В течение 20 недель после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Frances Game, FRCP, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12EN005
- ISRCTN27665670 (Другой идентификатор: ISRCTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .