LeucoPatch no tratamento de úlceras de pé diabético de difícil cicatrização
21 de junho de 2018 atualizado por: Nottingham University Hospitals NHS Trust
As úlceras do pé diabético são fonte de sofrimento e custos consideráveis e atualmente não existem produtos disponíveis para tratamento de feridas que demonstrem melhorar a cicatrização ou que sejam rentáveis. No entanto, houve um pequeno número de estudos que examinaram o uso de plaquetas ou fluido derivado de plaquetas, seja do próprio sangue do paciente ou de produtos do banco de sangue. Estes sugeriram alguma promessa, mas sofreram com dificuldades técnicas em fazer um produto adequado para tratamento de feridas ou o volume de sangue necessário para derivar o produto. Pensa-se que a razão pela qual eles podem funcionar é que os fatores de crescimento liberados pelas plaquetas podem estimular a cicatrização da ferida.
Este estudo será um ensaio controlado randomizado formal para avaliar um novo dispositivo para criar um produto para tratamento de feridas que é um tampão ou adesivo contendo fibrina, glóbulos brancos e plaquetas derivados de 18 ml do sangue do próprio paciente. A aplicação deste adesivo de fibrina/células brancas/plaquetas aos pacientes feridos semanalmente será comparada com o melhor tratamento usual em pacientes com úlceras de pé diabético de difícil cicatrização em um ambiente de atendimento secundário em 25 centros no Reino Unido, Dinamarca e Suécia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
269
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gentofte, Dinamarca
- Steno Diabetes Center
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Herlev, Dinamarca
- Herlev Hospital
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Hillerød, Dinamarca
- Nordsjællands Hospital
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Kobenhavn NV, Dinamarca
- Bispebjerg Hospital
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Kolding Sygehus
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Viborg, Dinamarca
- Viborg Sårcenter
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Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Chorley, Reino Unido, PR7 1PP
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Dartford, Reino Unido, DA2 8DA
- Dartford and Gravesham NHS Trust
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Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- Derby Hospitals NHS Foundation Trust
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Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
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Gateshead, Reino Unido, NE9 6SX
- Gateshead Health NHS Foundation Trust
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Harrogate, Reino Unido, HG2 7SX
- Harrogate and District NHS Foundation Trust
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester NHSTrust
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Lincoln, Reino Unido, LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norwich and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Reading, Reino Unido, RG1 5BS
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TRI 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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Devon
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Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
- South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
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Suffolk
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Ipswich, Suffolk, Reino Unido, IP4 5PD
- The Ipswich Hospital NHS Trust
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West Yorkshire
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Pontefract, West Yorkshire, Reino Unido, WF8 1PL
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Kristianstad, Suécia
- Centralsjukhuset Kristianstad
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Lund, Suécia
- Skane University Hospital
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Solna, Suécia
- Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com 18 anos ou mais que têm diabetes complicada por uma ou mais úlceras em um pé ou ambos os pés abaixo do nível dos maléolos, excluindo úlceras confinadas à fenda interdigital.
- Aqueles com mais de uma úlcera elegível terão uma - geralmente a maior ou mais clinicamente significativa - selecionada na triagem como a úlcera índice.
- As úlceras elegíveis serão difíceis de cicatrizar, o que significa que a área da seção transversal diminuirá em menos de 50% durante um período inicial de quatro semanas.
- A área da seção transversal da úlcera índice será ≥50 e ≤1000 mm2 no final do período inicial de 4 semanas.
- Na randomização, a úlcera índice será clinicamente não infectada de acordo com os critérios da IDSA
- Ou o índice tornozelo-braquial (ABPI) no membro afetado estará entre 0,50 e 1,40 ou o pulso pedioso dorsal e/ou pulso tibial posterior serão palpáveis.
- HbA1c ≤108 mmol/mol na triagem
- Os participantes terão a capacidade de entender os procedimentos do estudo e poderão fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Concentração de hemoglobina <105 g/L ou 6,5 mmol/L na triagem.
- Presença de anemia falciforme, hemofilia, trombocitopenia (<100x109/L) ou outra discrasia sanguínea clinicamente significativa
- Infecciosidade potencial conhecida de produtos sanguíneos, incluindo HIV e hepatite conhecidos
- Diálise ou TFG estimada (com base na cistatina C ou creatinina sérica) <20 ml/min/1,73m2
- Aumento na área transversal da úlcera índice em ≥25% durante o período inicial de 4 semanas, ou é menor que 50 mm2 ou maior que 1000 mm2 no final desse período.
- Sinais clínicos de infecção da úlcera índice ou razão para suspeitar que a infecção está presente na randomização.
- Procedimento de revascularização no membro afetado planejado ou realizado nas 4 semanas anteriores.
- Tratamento atual com drogas citotóxicas ou com glicocorticóides administrados sistemicamente ou outros imunossupressores.
- Tratamento de úlceras nos pés com fatores de crescimento, células-tronco ou preparações equivalentes nas 8 semanas anteriores
- A necessidade de uso contínuo de terapia de feridas por pressão negativa
- Provável incapacidade de atender à necessidade de visitas semanais devido à atividade planejada.
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista de cicatrização de úlceras do pé nas últimas 4 semanas no momento da triagem.
- Randomização prévia neste estudo.
- Julgamento do investigador de que o paciente não tem capacidade para entender os procedimentos do estudo ou fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LeucoPatch
Cuidados usuais complementados pela aplicação de centrifugados LeucoPatch que compreendem adesivos autólogos de fibrina contendo glóbulos brancos vivos e plaquetas
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O LeucoPatch® é preparado pela centrifugação de uma ou mais alíquotas de 18 mL do sangue venoso do participante no dispositivo LeucoPatch e na centrífuga de bancada.
A centrifugação produz uma camada dura de fibrina, com glóbulos brancos e plaquetas viáveis, e isso é aplicado diretamente na superfície da ferida usando uma pinça estéril.
A ferida é então coberta com um curativo primário inerte, curativo protetor secundário e a área ulcerada protegida com descarregamento apropriado.
O adesivo é preparado e aplicado a cada semana por até 20 semanas ou até que a ferida seja considerada curada.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Cuidados usuais prestados em clínica multidisciplinar de cuidados com os pés, de acordo com diretrizes internacionais
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Cuidados usuais de feridas prestados em clínica multidisciplinar de cuidados com os pés, de acordo com as diretrizes internacionais. Os componentes do tratamento usual de feridas incluem:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cura
Prazo: Dentro de 20 semanas de randomização
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A cicatrização será definida como epitelização completa sem descarga que é mantida por 4 semanas e é confirmada por um observador cego para o grupo de randomização.
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Dentro de 20 semanas de randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frances Game, FRCP, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12EN005
- ISRCTN27665670 (Outro identificador: ISRCTN)
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