このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MOMENTUM 3 IDE 臨床試験プロトコル (HM3™)

2022年6月23日 更新者：Abbott Medical Devices

Thoratec Corporation MOMENTUM 3、HeartMate 3™ IDE 臨床試験プロトコルを使用した MCS 治療を受けている患者における MagLev 技術の多施設試験

この研究の目的は、進行性、難治性、左心室性心不全の治療に使用した場合、HMII LVAS (HMII) に劣らないことを実証することにより、HM3 LVAS の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HM3 LVAS は、進行性で難治性の左心室心不全の患者に血行動態のサポートを提供することを目的としています。心臓移植（BTT）または心筋回復への橋渡しなどの短期的なサポート、または目的地療法（DT）などの長期的なサポートのいずれかです。 HM3 は、病院の内外での使用を目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1028

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Baptist Health Medical Center - Little Rock
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California, San Diego
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Memorial Hospital
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Shands Hospital @ University of Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • IU Health/Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky - Saha Cardiovascular Research Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Unversity Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、63198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28206
        • Carolinas Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Hershey
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15323
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • St. Thomas West Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Health Systems
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Methodist Houston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • St. Luke's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者または法定代理人がインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名している
  2. 18歳以上
  3. BSA≧1.2m2
  4. 軽度の身体活動による呼吸困難を伴う NYHA クラス III、または NYHA クラス IV
  5. LVEF ≤ 25%

  6. a) 強心薬依存性または b) CI < 2.2 L/分/m2、ただし強心薬を使用していない場合、被験者は次のいずれかも満たす必要があります:

    • 最適な医療管理 (OMM) について、現在の心不全診療ガイドラインに基づいて、過去 60 日間のうち少なくとも 45 日間は対応できていない
    • -少なくとも14日間の進行性心不全で、少なくとも7日間大動脈内バルーンポンプ（IABP）に依存している
  7. 妊娠可能な年齢の女性は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  1. -未矯正の甲状腺疾患、閉塞性心筋症、心膜疾患、アミロイドーシスまたは拘束性心筋症による、または関連する心不全（HF）の病因
  2. 治験責任医師の判断において、非常に高い外科的リスクをもたらす技術的障害
  3. -IABP以外の継続的な機械的循環補助（MCS）の存在
  4. 妊娠の可能性がある場合は妊娠検査陽性
  5. 生体プロテーゼに変換されない、または LVAD 移植時にオーバーソーイングされない機械的大動脈弁の存在
  6. -臓器移植の歴史
  7. 血小板数 < 100,000 x 103/L (< 100,000/ml)
  8. -精神疾患/障害、不可逆的な認知機能障害、または心理社会的問題 研究プロトコルおよびLVAS管理の遵守を損なう可能性があります
  9. -確認された、未治療のAAAの歴史 登録から6か月以内の直径が5cmを超える
  10. 制御されていない活動性の感染症の存在
  11. -抗凝固療法または抗血小板療法またはその他の周術期/術後療法に対する不耐性 患者の健康状態に基づいて研究者が必要とする

  12. 重度の末端器官の機能障害または不全の徴候について、次の危険因子のいずれかが存在します。

    1. -抗凝固療法によるものではないINR ≥ 2.0
    2. 総ビリルビン > 43 umol/L (2.5 mg/dl)、ショック肝臓、または生検で証明された肝硬変
    3. -FEV1 / FVC <0.7、およびFEV1 <50％で定義される重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴予測
    4. -最近のPVRが8ウッドユニット以上の固定肺高血圧症で、薬理学的介入に反応しない
    5. -登録前90日以内の脳卒中の病歴、または重大な（> 80％）未修正の頸動脈狭窄を伴う脳血管疾患の病歴
    6. -血清クレアチニン≧221 umol/L（2.5 mg/dl）または慢性腎代替療法の必要性
    7. -安静時痛または四肢潰瘍を伴う重大な末梢血管疾患（PVD）
  13. 患者は中等度から重度の大動脈機能不全を患っており、ポンプ移植中の修正の予定はありません
  14. プレアルブミン < 150 mg/L (15mg/dL) またはアルブミン < 30g/L (3 g/dL) (1 つしか入手できない場合);プレアルブミン < 150 mg/L (15mg/dL) およびアルブミン < 30g/L (3 g/dL) (両方が利用可能な場合)
  15. 登録前に予定されている Bi-VAD サポート
  16. -患者は、播種性血管内凝固やヘパリン誘発性血小板減少症などの既知の低または高凝固状態を持っています
  17. -研究結果を混乱させる可能性がある、または研究に影響を与える可能性がある他の臨床調査への参加
  18. -生存を24か月未満に制限する可能性のある心不全以外の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ハートメイト 3 LVAS (HM3 LVAS)
進行性、難治性、左心室性心不全の治療に使用した場合の HMII LVAS (HMII) に対する非劣性を示すことによる、HeartMate 3 LVAS の安全性と有効性の評価。
デバイス：ハートメイト 3 LVAS
進行性、難治性、左心室性心不全の治療に使用した場合の HMII LVAS (HMII) に対する非劣性を実証することにより、HeartMate 3 LVAS の安全性と有効性を評価するための HeartMate 3 LVAD の移植
アクティブコンパレータ：ハートメイト II LVAS
進行性、難治性、左心室性心不全の治療に使用した場合の HMII LVAS (HMII) に対する非劣性を示すことによる、HeartMate 3 LVAS の安全性と有効性の評価。
デバイス：ハートメイト II LVAS
進行性心不全の標準治療である、商業的に承認された HeartMate II LVAD の埋め込み

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期主要エンドポイント
時間枠：無作為化された最初の 294 人の被験者は、6 か月間または結果 (移植、外植、または死亡) のいずれか早い方まで追跡されます。
障害を引き起こす脳卒中（修正ランキンスコア> 3）または故障したデバイスを交換または取り外すための再手術のない6か月の生存
無作為化された最初の 294 人の被験者は、6 か月間または結果 (移植、外植、または死亡) のいずれか早い方まで追跡されます。
長期主要評価項目
時間枠：無作為化された最初の 366 人の被験者は、24 か月間または結果 (移植、外植、または死亡) のいずれか早い方まで追跡されます。
障害を引き起こす脳卒中（修正ランキンスコア> 3）または故障したデバイスを交換または取り外すための再手術のない2年間の生存
無作為化された最初の 366 人の被験者は、24 か月間または結果 (移植、外植、または死亡) のいずれか早い方まで追跡されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電動二次エンドポイント: 2 年でのポンプ交換
時間枠：24 か月または結果のいずれか早い方まで発生する場合
PMA 承認のための主要評価項目に関する研究を強化することに加えて、この研究では、24 か月でのポンプ交換の発生率を評価するために、強化された二次評価項目を事前に指定します。 HeartMate II がコントロールです。
24 か月または結果のいずれか早い方まで発生する場合
EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L) 合計スコア
時間枠：ベースラインから 24 か月
EuroQoL 5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) 合計スコアで測定される生活の質。 EQ-5D-5L アンケートでは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つのカテゴリで生活の質を患者に評価してもらいます。 5 次元からのスコアが合計され、5 から 25 の範囲の合計スコアが得られ、スコアが高いほど問題が多く、生活の質が悪いことを示します。
ベースラインから 24 か月
EuroQol-5D-5L ビジュアル アナログ スケール
時間枠：ベースラインから 24 か月
EuroQol-5D-5L アンケートのビジュアル アナログ スケールで測定した生活の質。 患者は、ビジュアル アナログ スケールで現在の健康状態を評価します。 スケールの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースラインから 24 か月
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 全体の要約スコア
時間枠：ベースラインから 24 か月
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) によって測定された生活の質。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、生活の質が向上し、心不全の症状が少ないことを示します。
ベースラインから 24 か月
6分間歩行テスト
時間枠：ベースラインから 24 か月
Six Minute Walk Test によって測定された機能状態。 Six Minute Walk Test は、患者がランニングやジョギングをせずに 6 分間で歩ける距離を測定します。
ベースラインから 24 か月
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類
時間枠：ベースラインから 24 か月
NYHA分類によって測定される機能状態。 NYHA クラスは、心不全の症状の重症度によって患者を分類します。 クラスが上がるにつれて、症状の程度はより深刻であり、機能状態が悪化していることを示します。 クラス I は、身体活動の制限がないことを示します。 クラス II は、身体活動のわずかな制限を示します。 クラス IIIA は、身体活動が著しく制限されており、通常の身体活動が疲労、動悸、呼吸困難、または狭心症の原因となることを示します。 クラス IIIB は、軽度の身体活動が疲労、動悸、呼吸困難、または狭心症の痛みを引き起こす、身体活動の顕著な制限を示します。 クラス IV は、不快感なしに身体活動を続けることができないことを示します。
ベースラインから 24 か月
再入院
時間枠：最初の退院から移植後2年まで
全原因再入院率
最初の退院から移植後2年まで
有害事象発生率
時間枠：移植後2年
研究プロトコルで定義されている予想される有害事象の患者年あたりのイベント数（EPPY）
移植後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

協力者

Thoratec Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Daniel Crandall, PhD、Abbott

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月2日

一次修了 (実際)

2018年9月28日

研究の完了 (実際)

2019年3月26日

試験登録日

最初に提出

2014年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月23日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TC03062014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する