Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MOMENTUM 3 IDE klinisch onderzoeksprotocol (HM3™)

23 juni 2022 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Thoratec Corporation MOMENTUM 3, multicenter onderzoek naar MagLev-technologie bij patiënten die MCS-therapie ondergaan met het HeartMate 3™ IDE klinisch onderzoeksprotocol

Het doel van de studie is om de veiligheid en effectiviteit van de HM3 LVAS te evalueren door non-inferioriteit ten opzichte van de HMII LVAS (HMII) aan te tonen bij gebruik voor de behandeling van gevorderd, refractair, linkerventrikelhartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De HM3 LVAS is bedoeld om hemodynamische ondersteuning te bieden bij patiënten met gevorderd, refractair linkerventrikelhartfalen; ofwel voor ondersteuning op korte termijn, zoals een brug naar harttransplantatie (BTT) of myocardherstel, of als ondersteuning op lange termijn, zoals bestemmingstherapie (DT). De HM3 is bedoeld voor gebruik binnen of buiten het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1028

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Baptist Health Medical Center - Little Rock
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California, San Diego
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Memorial Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Shands Hospital @ University of Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health/Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky - Saha Cardiovascular Research Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Unversity Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 63198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28206
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Hershey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15323
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • St. Thomas West Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Health Systems
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Methodist Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger heeft het Informed Consent Form (ICF) ondertekend
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. BSA ≥ 1,2 m2
  4. NYHA klasse III met dyspnoe bij lichte fysieke activiteit, of NYHA klasse IV
  5. LVEF ≤ 25%

  6. a) afhankelijk van inotropen OF b) CI < 2,2 l/min/m2, terwijl niet op inotropen en proefpersonen ook aan een van de volgende voorwaarden moeten voldoen:

    • Op Optimaal Medisch Management (OMM), gebaseerd op de huidige praktijkrichtlijnen voor hartfalen gedurende ten minste 45 van de afgelopen 60 dagen en reageren niet
    • Gevorderd hartfalen gedurende ten minste 14 dagen EN afhankelijk van intra-aortale ballonpomp (IABP) gedurende ten minste 7 dagen
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Etiologie van hartfalen (HF) als gevolg van of geassocieerd met niet-gecorrigeerde schildklierziekte, obstructieve cardiomyopathie, pericardiale ziekte, amyloïdose of restrictieve cardiomyopathie
  2. Technische obstakels die naar het oordeel van de onderzoeker een buitensporig hoog chirurgisch risico vormen
  3. Aanwezigheid van doorlopende mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (MCS) anders dan IABP
  4. Positieve zwangerschapstest indien vruchtbaar
  5. Aanwezigheid van een mechanische aortaklep die niet zal worden omgezet in een bioprothese of niet zal worden dichtgenaaid op het moment van LVAD-implantatie
  6. Geschiedenis van elke orgaantransplantatie
  7. Aantal bloedplaatjes < 100.000 x 103/L (< 100.000/ml)
  8. Psychiatrische ziekte/stoornis, onomkeerbare cognitieve disfunctie of psychosociale problemen die waarschijnlijk de naleving van het onderzoeksprotocol en de LVAS-behandeling belemmeren
  9. Geschiedenis van bevestigde, onbehandelde AAA > 5 cm in diameter binnen 6 maanden na inschrijving
  10. Aanwezigheid van een actieve, ongecontroleerde infectie
  11. Intolerantie voor anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers of enige andere peri-/postoperatieve therapie die de onderzoeker nodig heeft op basis van de gezondheidstoestand van de patiënt

  12. Aanwezigheid van een van de volgende risicofactoren voor indicaties van ernstige eindorgaandisfunctie of -falen:

    1. Een INR ≥ 2,0 niet te wijten aan antistollingstherapie
    2. Totaal bilirubine > 43 umol/L (2,5 mg/dl), shocklever of biopsie bewezen levercirrose
    3. Geschiedenis van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) gedefinieerd door FEV1/FVC < 0,7 en FEV1 <50% voorspeld
    4. Vaste pulmonale hypertensie met een meest recente PVR ≥ 8 Wood-eenheden die niet reageert op farmacologische interventie
    5. Geschiedenis van een beroerte binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving, of een geschiedenis van cerebrovasculaire ziekte met significante (> 80%) niet-gecorrigeerde carotisstenose
    6. Serumcreatinine ≥ 221 umol/L (2,5 mg/dl) of de noodzaak van chronische nierfunctievervangende therapie
    7. Significante perifere vasculaire ziekte (PVD) vergezeld van pijn in rust of ulceratie van ledematen
  13. Patiënt heeft matige tot ernstige aorta-insufficiëntie zonder plannen voor correctie tijdens pompimplantatie
  14. Pre-albumine < 150 mg/L (15 mg/dL) of Albumine < 30 g/L (3 g/dL) (indien slechts één beschikbaar); pre-albumine < 150 mg/L (15 mg/dL) en albumine < 30 g/L (3 g/dL) (indien beide beschikbaar)
  15. Geplande Bi-VAD-ondersteuning voorafgaand aan inschrijving
  16. Patiënt heeft hypo- of hypercoaguleerbare toestanden zoals gedissemineerde intravasculaire coagulatie en door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  17. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek dat de onderzoeksresultaten kan verwarren of het onderzoek kan beïnvloeden
  18. Elke andere aandoening dan HF die de overleving zou kunnen beperken tot minder dan 24 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HeartMate 3 LVAS (HM3 LVAS)
Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de HeartMate 3 LVAS door non-inferioriteit aan te tonen ten opzichte van de HMII LVAS (HMII) bij gebruik voor de behandeling van gevorderd, refractair, linkerventrikelhartfalen.
Apparaat: HeartMate 3 LVAS
Implantatie van HeartMate 3 LVAD om de veiligheid en effectiviteit van de HeartMate 3 LVAS te evalueren door non-inferioriteit ten opzichte van de HMII LVAS (HMII) aan te tonen bij gebruik voor de behandeling van gevorderd, refractair, linkerventrikelhartfalen
Actieve vergelijker: HeartMate II LVAS
Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de HeartMate 3 LVAS door non-inferioriteit aan te tonen ten opzichte van de HMII LVAS (HMII) bij gebruik voor de behandeling van gevorderd, refractair, linkerventrikelhartfalen.
Apparaat: HeartMate II LVAS
Implantatie van de commercieel goedgekeurde HeartMate II LVAD, de standaardbehandeling voor gevorderd hartfalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt op korte termijn
Tijdsspanne: De eerste 294 gerandomiseerde proefpersonen zullen worden gevolgd gedurende 6 maanden of tot uitkomst (transplantatie, explantatie of overlijden), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Overleving na 6 maanden zonder invaliderende beroerte (Modified Rankin Score > 3) of heroperatie om een ​​defect apparaat te vervangen of te verwijderen
De eerste 294 gerandomiseerde proefpersonen zullen worden gevolgd gedurende 6 maanden of tot uitkomst (transplantatie, explantatie of overlijden), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Primair eindpunt op lange termijn
Tijdsspanne: De eerste 366 gerandomiseerde proefpersonen zullen gedurende 24 maanden worden gevolgd of tot uitkomst (transplantatie, explantatie of overlijden), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Overleven na 2 jaar zonder invaliderende beroerte (Modified Rankin Score > 3) of heroperatie om een ​​defect apparaat te vervangen of te verwijderen
De eerste 366 gerandomiseerde proefpersonen zullen gedurende 24 maanden worden gevolgd of tot uitkomst (transplantatie, explantatie of overlijden), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangedreven secundair eindpunt: pompvervanging na twee jaar
Tijdsspanne: Aangezien ze zich voordoen tot 24 maanden of tot Outcome, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Naast het aansturen van de studie op de primaire eindpunten voor PMA-goedkeuring, zal de studie vooraf een aangedreven secundair eindpunt specificeren om de incidentie van pompvervangingen na 24 maanden te evalueren. HeartMate II is de besturing.
Aangezien ze zich voordoen tot 24 maanden of tot Outcome, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Kwaliteit van leven zoals gemeten door EuroQoL 5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) totale score. De EQ-5D-5L-vragenlijst laat patiënten hun kwaliteit van leven beoordelen op 5 categorieën: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De scores van de 5 dimensies worden opgeteld voor de totaalscore die varieert van 5 tot 25, waarbij hogere scores wijzen op meer problemen en een slechtere kwaliteit van leven.
Basislijn tot 24 maanden
EuroQol-5D-5L Visuele Analoge Weegschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Kwaliteit van leven zoals gemeten met de visuele analoge schaal van de EuroQol-5D-5L-vragenlijst. De patiënt beoordeelt zijn huidige gezondheidstoestand met de visuele analoge schaal. De schaal loopt van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn tot 24 maanden
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Algemene samenvattingsscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven en minder symptomen van hartfalen.
Basislijn tot 24 maanden
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Functionele status zoals gemeten door de Six Minute Walk Test. De Six Minute Walk Test meet de afstand die een patiënt kan lopen gedurende 6 minuten zonder te rennen of joggen.
Basislijn tot 24 maanden
Classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Functionele status zoals gemeten door NYHA-classificatie. De NYHA-klasse categoriseert patiënten op basis van de ernst van hun symptomen van hartfalen. Naarmate de klasse toeneemt, wordt de ernst van de symptomen ernstiger, wat wijst op een slechtere functionele status. Klasse I geeft geen beperking van fysieke activiteit aan. Klasse II geeft een lichte beperking van fysieke activiteit aan. Klasse IIIA duidt op een duidelijke beperking van fysieke activiteit waarbij minder dan gewone fysieke activiteit vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris veroorzaakt. Klasse IIIB duidt op een duidelijke beperking van fysieke activiteit waarbij milde fysieke activiteit vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris veroorzaakt. Klasse IV geeft het onvermogen aan om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak.
Basislijn tot 24 maanden
Heropnames
Tijdsspanne: Van eerste ontslag tot twee jaar na implantatie
Percentage heropnames door alle oorzaken
Van eerste ontslag tot twee jaar na implantatie
Ongewenste gebeurtenispercentages
Tijdsspanne: Twee jaar na implantatie
Gebeurtenissen per patiëntjaar (EPPY) voor verwachte bijwerkingen zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol
Twee jaar na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Medewerkers

Thoratec Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daniel Crandall, PhD, Abbott

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TC03062014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HeartMate 3 LVAS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren