MOMENTUM 3 IDE Clinical Study Protocol (HM3™)
23. juni 2022 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Thoratec Corporation MOMENTUM 3, multisenterstudie av MagLev-teknologi hos pasienter som gjennomgår MCS-terapi med HeartMate 3™ IDE Clinical Study Protocol
Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til HM3 LVAS ved å demonstrere ikke-inferioritet til HMII LVAS (HMII) når det brukes til behandling av avansert, refraktær hjertesvikt i venstre ventrikkel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HM3 LVAS er ment å gi hemodynamisk støtte hos pasienter med avansert, refraktær hjertesvikt i venstre ventrikkel; enten for kortsiktig støtte, for eksempel en bro til hjertetransplantasjon (BTT) eller myokardrestitusjon, eller som langsiktig støtte, for eksempel destinasjonsterapi (DT).
HM3 er beregnet for bruk innenfor eller utenfor sykehuset.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1028
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Baptist Health Medical Center - Little Rock
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Cedars Sinai Medical Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- University of California, San Diego
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Sutter Memorial Hospital
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- California Pacific Medical Center
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Shands Hospital @ University of Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- St. Vincent Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- IU Health/Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky - Saha Cardiovascular Research Center
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Unversity Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Spectrum Health Butterworth Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 63198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28206
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Hershey
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15323
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- St. Thomas West Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Heart Institute
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Memorial Hermann Health Systems
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Methodist Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Hospital and Clinics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjekt eller juridisk representant har signert Informed Consent Form (ICF)
- Alder ≥ 18 år
- BSA ≥ 1,2 m2
- NYHA klasse III med dyspné ved mild fysisk aktivitet, eller NYHA klasse IV
- LVEF ≤ 25 %
a) Inotropavhengig ELLER b) CI < 2,2 L/min/m2, mens de ikke er på inotroper, og forsøkspersoner må også oppfylle ett av følgende:
- Om Optimal Medical Management (OMM), basert på gjeldende retningslinjer for hjertesviktpraksis i minst 45 av de siste 60 dagene og har ikke svart
- Avansert hjertesvikt i minst 14 dager OG avhengig av intra-aorta ballongpumpe (IABP) i minst 7 dager
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Etiologi av hjertesvikt (HF) på grunn av eller assosiert med ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom, obstruktiv kardiomyopati, perikardiell sykdom, amyloidose eller restriktiv kardiomyopati
- Tekniske hindringer som utgjør en uforholdsmessig høy kirurgisk risiko, etter etterforskerens vurdering
- Eksistens av pågående mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS) annet enn IABP
- Positiv graviditetstest hvis den er i fertil alder
- Tilstedeværelse av mekanisk aortaklaff som verken vil bli omdannet til en bioprotese eller oversydd på tidspunktet for LVAD-implantat
- Historie om enhver organtransplantasjon
- Blodplateantall < 100 000 x 103/L (< 100 000/ml)
- Psykiatrisk sykdom/lidelse, irreversibel kognitiv dysfunksjon eller psykososiale problemer som sannsynligvis vil svekke overholdelse av studieprotokollen og LVAS-behandling
- Anamnese med bekreftet, ubehandlet AAA > 5 cm i diameter innen 6 måneder etter registrering
- Tilstedeværelse av en aktiv, ukontrollert infeksjon
- Intoleranse overfor antikoagulerende eller blodplatehemmende behandlinger eller annen peri/postoperativ terapi etterforskeren vil kreve basert på pasientens helsestatus
Tilstedeværelse av en av følgende risikofaktorer for indikasjoner på alvorlig endeorgandysfunksjon eller svikt:
- En INR ≥ 2,0 skyldes ikke antikoagulasjonsbehandling
- Totalt bilirubin > 43 umol/L (2,5 mg/dl), sjokklever eller biopsi påvist levercirrhose
- Anamnese med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) definert av FEV1/FVC < 0,7, og FEV1 <50 % predikert
- Fast pulmonal hypertensjon med en siste PVR ≥ 8 treenheter som ikke reagerer på farmakologisk intervensjon
- Anamnese med hjerneslag innen 90 dager før innmelding, eller en historie med cerebrovaskulær sykdom med signifikant (> 80 %) ukorrigert carotisstenose
- Serumkreatinin ≥ 221 umol/L (2,5 mg/dl) eller behov for kronisk nyreerstatningsterapi
- Signifikant perifer vaskulær sykdom (PVD) ledsaget av hvilesmerter eller ekstremitetssår
- Pasienten har moderat til alvorlig aortainsuffisiens uten planer for korreksjon under pumpeimplantasjon
- Prealbumin < 150 mg/L (15 mg/dL) eller Albumin < 30 g/L (3 g/dL) (hvis bare ett tilgjengelig); prealbumin < 150 mg/l (15 mg/dL) og albumin < 30 g/l (3 g/dL) (hvis begge er tilgjengelige)
- Planlagt Bi-VAD-støtte før påmelding
- Pasienten har kjente hypo- eller hyperkoagulerbare tilstander som disseminert intravaskulær koagulasjon og heparinindusert trombocytopeni
- Deltakelse i enhver annen klinisk undersøkelse som sannsynligvis vil forvirre studieresultatene eller påvirke studien
- Alle andre tilstander enn HF som kan begrense overlevelse til mindre enn 24 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HeartMate 3 LVAS (HM3 LVAS)
Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til HeartMate 3 LVAS ved å demonstrere non-inferiority til HMII LVAS (HMII) når det brukes til behandling av avansert, refraktær hjertesvikt i venstre ventrikkel.
|
Implantasjon av HeartMate 3 LVAD for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til HeartMate 3 LVAS ved å demonstrere non-inferiority til HMII LVAS (HMII) når det brukes til behandling av avansert, refraktær hjertesvikt i venstre ventrikkel
|
|
Aktiv komparator: HeartMate II LVAS
Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til HeartMate 3 LVAS ved å demonstrere non-inferiority til HMII LVAS (HMII) når det brukes til behandling av avansert, refraktær hjertesvikt i venstre ventrikkel.
|
Implantasjon av den kommersielt godkjente HeartMate II LVAD som er standardbehandlingen for avansert hjertesvikt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktig primært sluttpunkt
Tidsramme: De første 294 randomiserte forsøkspersonene vil bli fulgt i 6 måneder eller til utfall (transplantasjon, eksplantasjon eller død), avhengig av hva som inntreffer først.
|
Overlevelse ved 6 måneder uten invalidiserende slag (Modified Rankin Score > 3) eller reoperasjon for å erstatte eller fjerne en funksjonsfeil
|
De første 294 randomiserte forsøkspersonene vil bli fulgt i 6 måneder eller til utfall (transplantasjon, eksplantasjon eller død), avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Langsiktig primært sluttpunkt
Tidsramme: De første 366 randomiserte forsøkspersonene vil bli fulgt i 24 måneder eller til utfall (transplantasjon, eksplantasjon eller død), avhengig av hva som inntreffer først.
|
Overlevelse ved 2 år uten invalidiserende hjerneslag (Modified Rankin Score > 3) eller reoperasjon for å erstatte eller fjerne en funksjonsfeil enhet
|
De første 366 randomiserte forsøkspersonene vil bli fulgt i 24 måneder eller til utfall (transplantasjon, eksplantasjon eller død), avhengig av hva som inntreffer først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drevet sekundært sluttpunkt: Pumpebytte etter to år
Tidsramme: Ettersom de oppstår i opptil 24 måneder eller til utfall, avhengig av hva som inntreffer først
|
I tillegg til å drive studien på de primære endepunktene for PMA-godkjenning, vil studien forhåndsspesifisere et drevet sekundært endepunkt for å evaluere forekomsten av pumpebytte etter 24 måneder.
HeartMate II er kontrollen.
|
Ettersom de oppstår i opptil 24 måneder eller til utfall, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L) Totalscore
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Livskvalitet målt ved EuroQoL 5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) totalpoengsum.
EQ-5D-5L spørreskjemaet lar pasienter vurdere sin livskvalitet på tvers av 5 kategorier mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Skårene fra de 5 dimensjonene summeres for den totale poengsummen som varierer fra 5 til 25 med høyere skåre som indikerer flere problemer og dårligere livskvalitet.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
EuroQol-5D-5L Visual Analog Scale
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Livskvalitet målt med den visuelle analoge skalaen fra EuroQol-5D-5L spørreskjemaet.
Pasienten vurderer sin nåværende helsetilstand med den visuelle analoge skalaen.
Skalaen går fra 0 til 100.
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Samlet sammendragspoeng
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Livskvalitet målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Poengene varierer fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet og færre hjertesviktsymptomer.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Funksjonsstatus målt ved seks minutters gangtest.
Seks minutters gangetest måler avstanden en pasient er i stand til å gå i løpet av 6 minutter uten å løpe eller jogge.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Klassifisering av New York Heart Association (NYHA).
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Funksjonell status målt ved NYHA-klassifisering.
NYHA-klassen kategoriserer pasienter etter alvorlighetsgraden av deres hjertesviktsymptomer.
Etter hvert som klassen øker, er graden av symptomer mer alvorlig, noe som indikerer dårligere funksjonsstatus.
Klasse I indikerer ingen begrensning av fysisk aktivitet.
Klasse II indikerer liten begrensning av fysisk aktivitet.
Klasse IIIA indikerer markert begrensning av fysisk aktivitet der mindre enn vanlig fysisk aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.
Klasse IIIB indikerer markert begrensning av fysisk aktivitet der mild fysisk aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.
Klasse IV indikerer manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Gjeninnleggelser
Tidsramme: Fra første utskrivning til to år etter implantasjon
|
Hyppighet av alle årsak rehospitalisering
|
Fra første utskrivning til to år etter implantasjon
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: To år etter implantasjon
|
Hendelser per pasient-år (EPPY) for forventede uønskede hendelser som definert i studieprotokollen
|
To år etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Daniel Crandall, PhD, Abbott
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mehra MR, Goldstein DJ, Cleveland JC, Cowger JA, Hall S, Salerno CT, Naka Y, Horstmanshof D, Chuang J, Wang A, Uriel N. Five-Year Outcomes in Patients With Fully Magnetically Levitated vs Axial-Flow Left Ventricular Assist Devices in the MOMENTUM 3 Randomized Trial. JAMA. 2022 Sep 27;328(12):1233-1242. doi: 10.1001/jama.2022.16197.
- Mehra MR, Naka Y, Uriel N, Goldstein DJ, Cleveland JC Jr, Colombo PC, Walsh MN, Milano CA, Patel CB, Jorde UP, Pagani FD, Aaronson KD, Dean DA, McCants K, Itoh A, Ewald GA, Horstmanshof D, Long JW, Salerno C; MOMENTUM 3 Investigators. A Fully Magnetically Levitated Circulatory Pump for Advanced Heart Failure. N Engl J Med. 2017 Feb 2;376(5):440-450. doi: 10.1056/NEJMoa1610426. Epub 2016 Nov 16.
- Sheikh FH, Ravichandran AK, Goldstein DJ, Agarwal R, Ransom J, Bansal A, Kim G, Cleveland JC, Uriel N, Sheridan BC, Chomsky D, Patel SR, Dirckx N, Franke A, Mehra MR. Impact of Race on Clinical Outcomes After Implantation With a Fully Magnetically Levitated Left Ventricular Assist Device: An Analysis From the MOMENTUM 3 Trial. Circ Heart Fail. 2021 Oct;14(10):e008360. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.008360. Epub 2021 Sep 16.
- Lundgren SW, Florescu DF, Zolty R. Reactivation of Cytomegalovirus Following Left Ventricular Assist Device Implantation: A Case-Control Study. ASAIO J. 2021 Apr 1;67(4):405-410. doi: 10.1097/MAT.0000000000001236.
- Saeed O, Colombo PC, Mehra MR, Uriel N, Goldstein DJ, Cleveland J, Connors JM, Najjar SS, Mokadam NA, Bansal A, Crandall DL, Sood P, Jorde UP. Effect of aspirin dose on hemocompatibility-related outcomes with a magnetically levitated left ventricular assist device: An analysis from the MOMENTUM 3 study. J Heart Lung Transplant. 2020 Jun;39(6):518-525. doi: 10.1016/j.healun.2020.03.001. Epub 2020 Mar 20.
- Patel CB, Blue L, Cagliostro B, Bailey SH, Entwistle JW, John R, Thohan V, Cleveland JC Jr, Goldstein DJ, Uriel N, Su X, Somo SI, Sood P, Mehra MR. Left ventricular assist systems and infection-related outcomes: A comprehensive analysis of the MOMENTUM 3 trial. J Heart Lung Transplant. 2020 Aug;39(8):774-781. doi: 10.1016/j.healun.2020.03.002. Epub 2020 Mar 20.
- Goldstein DJ, Naka Y, Horstmanshof D, Ravichandran AK, Schroder J, Ransom J, Itoh A, Uriel N, Cleveland JC Jr, Raval NY, Cogswell R, Suarez EE, Lowes BD, Kim G, Bonde P, Sheikh FH, Sood P, Farrar DJ, Mehra MR. Association of Clinical Outcomes With Left Ventricular Assist Device Use by Bridge to Transplant or Destination Therapy Intent: The Multicenter Study of MagLev Technology in Patients Undergoing Mechanical Circulatory Support Therapy With HeartMate 3 (MOMENTUM 3) Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Apr 1;5(4):411-419. doi: 10.1001/jamacardio.2019.5323.
- Mehra MR, Uriel N, Naka Y, Cleveland JC Jr, Yuzefpolskaya M, Salerno CT, Walsh MN, Milano CA, Patel CB, Hutchins SW, Ransom J, Ewald GA, Itoh A, Raval NY, Silvestry SC, Cogswell R, John R, Bhimaraj A, Bruckner BA, Lowes BD, Um JY, Jeevanandam V, Sayer G, Mangi AA, Molina EJ, Sheikh F, Aaronson K, Pagani FD, Cotts WG, Tatooles AJ, Babu A, Chomsky D, Katz JN, Tessmann PB, Dean D, Krishnamoorthy A, Chuang J, Topuria I, Sood P, Goldstein DJ; MOMENTUM 3 Investigators. A Fully Magnetically Levitated Left Ventricular Assist Device - Final Report. N Engl J Med. 2019 Apr 25;380(17):1618-1627. doi: 10.1056/NEJMoa1900486. Epub 2019 Mar 17.
- Colombo PC, Mehra MR, Goldstein DJ, Estep JD, Salerno C, Jorde UP, Cowger JA, Cleveland JC Jr, Uriel N, Sayer G, Skipper ER, Downey FX, Ono M, Hooker R Jr, Anyanwu AC, Givertz MM, Mahr C, Topuria I, Somo SI, Crandall DL, Horstmanshof DA. Comprehensive Analysis of Stroke in the Long-Term Cohort of the MOMENTUM 3 Study. Circulation. 2019 Jan 8;139(2):155-168. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037231.
- Mehra MR, Salerno C, Naka Y, Uriel N, Cleveland JC, Horstmanshof D, Goldstein DJ; MOMENTUM 3 Investigators. A tale of the twist in the outflow graft: An analysis from the MOMENTUM 3 trial. J Heart Lung Transplant. 2018 Nov;37(11):1281-1284. doi: 10.1016/j.healun.2018.08.011. Epub 2018 Aug 24. No abstract available.
- Mehra MR, Salerno C, Cleveland JC, Pinney S, Yuzefpolskaya M, Milano CA, Itoh A, Goldstein DJ, Uriel N, Gulati S, Pagani FD, John R, Adamson R, Bogaev R, Thohan V, Chuang J, Sood P, Goates S, Silvestry SC. Healthcare Resource Use and Cost Implications in the MOMENTUM 3 Long-Term Outcome Study. Circulation. 2018 Oct 30;138(18):1923-1934. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035722.
- Mehra MR, Goldstein DJ, Uriel N, Cleveland JC Jr, Yuzefpolskaya M, Salerno C, Walsh MN, Milano CA, Patel CB, Ewald GA, Itoh A, Dean D, Krishnamoorthy A, Cotts WG, Tatooles AJ, Jorde UP, Bruckner BA, Estep JD, Jeevanandam V, Sayer G, Horstmanshof D, Long JW, Gulati S, Skipper ER, O'Connell JB, Heatley G, Sood P, Naka Y; MOMENTUM 3 Investigators. Two-Year Outcomes with a Magnetically Levitated Cardiac Pump in Heart Failure. N Engl J Med. 2018 Apr 12;378(15):1386-1395. doi: 10.1056/NEJMoa1800866. Epub 2018 Mar 11.
- Goldstein DJ, Mehra MR, Naka Y, Salerno C, Uriel N, Dean D, Itoh A, Pagani FD, Skipper ER, Bhat G, Raval N, Bruckner BA, Estep JD, Cogswell R, Milano C, Fendelander L, O'Connell JB, Cleveland J; MOMENTUM 3 Investigators. Impact of age, sex, therapeutic intent, race and severity of advanced heart failure on short-term principal outcomes in the MOMENTUM 3 trial. J Heart Lung Transplant. 2018 Jan;37(1):7-14. doi: 10.1016/j.healun.2017.11.001. Epub 2017 Nov 3.
- Cowger JA, Naka Y, Aaronson KD, Horstmanshof D, Gulati S, Rinde-Hoffman D, Pinney S, Adatya S, Farrar DJ, Jorde UP; MOMENTUM 3 Investigators. Quality of life and functional capacity outcomes in the MOMENTUM 3 trial at 6 months: A call for new metrics for left ventricular assist device patients. J Heart Lung Transplant. 2018 Jan;37(1):15-24. doi: 10.1016/j.healun.2017.10.019. Epub 2017 Oct 24.
- Uriel N, Colombo PC, Cleveland JC, Long JW, Salerno C, Goldstein DJ, Patel CB, Ewald GA, Tatooles AJ, Silvestry SC, John R, Caldeira C, Jeevanandam V, Boyle AJ, Sundareswaran KS, Sood P, Mehra MR. Hemocompatibility-Related Outcomes in the MOMENTUM 3 Trial at 6 Months: A Randomized Controlled Study of a Fully Magnetically Levitated Pump in Advanced Heart Failure. Circulation. 2017 May 23;135(21):2003-2012. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028303. Epub 2017 Apr 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
28. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
26. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TC03062014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .