MOMENTUM 3 IDE kliininen tutkimusprotokolla (HM3™)
torstai 23. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Thoratec Corporation MOMENTUM 3, monikeskustutkimus MagLev-teknologiasta potilailla, jotka saavat MCS-hoitoa HeartMate 3™ IDE -kliinisen tutkimusprotokollan avulla
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida HM3 LVAS:n turvallisuutta ja tehokkuutta osoittamalla, ettei se ole huonompi kuin HMII LVAS (HMII), kun sitä käytetään pitkälle edenneen, refraktorisen, vasemman kammion sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HM3 LVAS on tarkoitettu antamaan hemodynaamista tukea potilaille, joilla on pitkälle edennyt, refraktorinen vasemman kammion sydämen vajaatoiminta; joko lyhytaikaisena tukena, kuten siltana sydämensiirtoon (BTT) tai sydänlihaksen toipumiseen, tai pitkäaikaiseksi tueksi, kuten kohdeterapiaan (DT).
HM3 on tarkoitettu käytettäväksi sairaalassa tai sen ulkopuolella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1028
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Baptist Health Medical Center - Little Rock
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Cedars Sinai Medical Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California, San Diego
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Memorial Hospital
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Medical Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Shands Hospital @ University of Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IU Health/Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky - Saha Cardiovascular Research Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Unversity Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health Butterworth Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 63198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28206
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Hershey
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15323
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- St. Thomas West Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Heart Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Health Systems
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Methodist Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Hospital and Clinics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde tai laillinen edustaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
- Ikä ≥ 18 vuotta
- BSA ≥ 1,2 m2
- NYHA-luokka III, johon liittyy hengenahdistus lievän fyysisen rasituksen yhteydessä, tai NYHA-luokka IV
- LVEF ≤ 25 %
a) Inotrooppista riippuvainen TAI b) CI < 2,2 l/min/m2, mutta ei inotroopeilla ja koehenkilöiden on myös täytettävä jokin seuraavista:
- Optimal Medical Management (OMM), joka perustuu nykyisiin sydämen vajaatoimintaohjeisiin vähintään 45 viimeisestä 60 päivästä eivätkä reagoi
- Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta vähintään 14 päivää JA riippuvainen aortansisäisestä pallopumpusta (IABP) vähintään 7 päivän ajan
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Korjaamattoman kilpirauhassairauden, obstruktiivisen kardiomyopatian, sydänpussin sairauden, amyloidoosin tai restriktiivisen kardiomyopatian aiheuttaman tai siihen liittyvän sydämen vajaatoiminnan etiologia
- Tekniset esteet, jotka aiheuttavat tutkijan arvion mukaan kohtuuttoman suuren kirurgisen riskin
- Muun kuin IABP:n jatkuva mekaaninen verenkiertotuki (MCS).
- Positiivinen raskaustesti, jos olet hedelmällisessä iässä
- Mekaaninen aorttaläppä, jota ei muuteta bioproteesiksi tai ommeltu päälle LVAD-implanttien aikana
- Minkä tahansa elinsiirron historia
- Verihiutalemäärä < 100 000 x 103/l (< 100 000/ml)
- Psykiatrinen sairaus/häiriö, peruuttamaton kognitiivinen toimintahäiriö tai psykososiaaliset ongelmat, jotka todennäköisesti heikentävät tutkimussuunnitelman noudattamista ja LVAS-hallintaa
- Anamneesi vahvistettu, käsittelemätön AAA, jonka halkaisija on > 5 cm, 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
- Aktiivisen, hallitsemattoman infektion esiintyminen
- Suvaitsemattomuus antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastaisille hoidoille tai muulle peri-/postoperatiiviselle hoidolle, jota tutkija tarvitsee potilaan terveydentilan perusteella
Jokin seuraavista riskitekijöistä, jotka viittaavat vakavaan pääteelimen toimintahäiriöön tai vajaatoimintaan:
- INR ≥ 2,0 ei johdu antikoagulaatiohoidosta
- Kokonaisbilirubiini > 43 umol/l (2,5 mg/dl), sokkimaksa tai biopsialla todettu maksakirroosi
- Aiemmin vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) FEV1/FVC < 0,7 ja FEV1 < 50 % ennustettu
- Kiinteä keuhkoverenpainetauti, jonka viimeisin PVR ≥ 8 puuyksikköä, joka ei reagoi farmakologiseen interventioon
- Aivohalvaus 90 päivän aikana ennen ilmoittautumista tai aivojen verisuonisairaus, johon liittyy merkittävä (> 80 %) korjaamaton kaulavaltimon ahtauma
- Seerumin kreatiniini ≥ 221 umol/l (2,5 mg/dl) tai kroonisen munuaiskorvaushoidon tarve
- Merkittävä perifeerinen verisuonisairaus (PVD), johon liittyy lepokipua tai raajojen haavaumia
- Potilaalla on kohtalainen tai vaikea aortan vajaatoiminta ilman korjaussuunnitelmia pumpun implantoinnin aikana
- Esialbumiini < 150 mg/l (15 mg/dl) tai albumiini < 30 g/l (3 g/dl) (jos vain yksi saatavilla); prealbumiini < 150 mg/l (15 mg/dl) ja albumiini < 30 g/l (3 g/dl) (jos molemmat saatavilla)
- Suunniteltu Bi-VAD-tuki ennen ilmoittautumista
- Potilaalla tiedetään olevan hypo- tai hyperkoaguloituvia tiloja, kuten disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio ja hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka todennäköisesti hämmentää tutkimustuloksia tai vaikuttaa tutkimukseen
- Mikä tahansa muu sairaus kuin HF, joka voi rajoittaa eloonjäämisen alle 24 kuukauteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HeartMate 3 LVAS (HM3 LVAS)
HeartMate 3 LVAS:n turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi osoittamalla, ettei se ole huonompi kuin HMII LVAS (HMII), kun sitä käytetään pitkälle edenneen, refraktorisen, vasemman kammion sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
|
HeartMate 3 LVAD:n istuttaminen HeartMate 3 LVAS:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi osoittamalla, ettei se ole huonompi kuin HMII LVAS (HMII), kun sitä käytetään pitkälle edenneen, refraktorisen, vasemman kammion sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
|
|
Active Comparator: HeartMate II LVAS
HeartMate 3 LVAS:n turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi osoittamalla, ettei se ole huonompi kuin HMII LVAS (HMII), kun sitä käytetään pitkälle edenneen, refraktorisen, vasemman kammion sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
|
Kaupallisesti hyväksytyn HeartMate II LVAD:n istuttaminen, joka on edenneen sydämen vajaatoiminnan vakiohoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen aikavälin ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: Ensimmäisiä 294 satunnaistettua koehenkilöä seurataan kuuden kuukauden ajan tai lopputulokseen (elinsiirto, eksplantaatti tai kuolema) sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Eloonjääminen kuuden kuukauden kohdalla ilman toimintakyvyttömyyttä aiheuttavaa aivohalvausta (muokattu Rankin-pistemäärä > 3) tai uusintaleikkausta viallisen laitteen vaihtamiseksi tai poistamiseksi
|
Ensimmäisiä 294 satunnaistettua koehenkilöä seurataan kuuden kuukauden ajan tai lopputulokseen (elinsiirto, eksplantaatti tai kuolema) sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Pitkäaikainen ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: Ensimmäisiä 366 satunnaistettua koehenkilöä seurataan 24 kuukauden ajan tai lopputulokseen (elinsiirto, eksplantaatti tai kuolema) sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Eloonjääminen 2 vuoden iässä ilman toimintakyvyttömyyttä aiheuttavaa aivohalvausta (muokattu Rankin-pistemäärä > 3) tai uudelleenoperaatiota viallisen laitteen vaihtamiseksi tai poistamiseksi
|
Ensimmäisiä 366 satunnaistettua koehenkilöä seurataan 24 kuukauden ajan tai lopputulokseen (elinsiirto, eksplantaatti tai kuolema) sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähkökäyttöinen toissijainen päätepiste: Pumpun vaihto kahden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Kun ne esiintyvät 24 kuukauden ajan tai lopputulokseen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Sen lisäksi, että tutkimuksessa tehostetaan ensisijaisia päätepisteitä koskevaa PMA-hyväksyntää, tutkimuksessa määritetään ennalta tehostettu toissijainen päätepiste pumpun vaihtojen ilmaantuvuuden arvioimiseksi 24 kuukauden kuluttua.
HeartMate II on ohjaus.
|
Kun ne esiintyvät 24 kuukauden ajan tai lopputulokseen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L) Kokonaispisteet
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Elämänlaatu mitattuna EuroQoL 5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) kokonaispistemäärällä.
EQ-5D-5L-kyselylomakkeella potilaat arvioivat elämänlaatuaan viiteen kategoriaan: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Viiden ulottuvuuden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee 5:stä 25:een, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ongelmia ja huonompaa elämänlaatua.
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
EuroQol-5D-5L visuaalinen analoginen vaaka
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Elämänlaatu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla EuroQol-5D-5L-kyselystä.
Potilas arvioi nykyisen terveydentilansa visuaalisella analogisella asteikolla.
Asteikko vaihtelee välillä 0-100.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Elämänlaatu Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyllä (KCCQ) mitattuna.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja vähemmän sydämen vajaatoiminnan oireita.
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Toiminnallinen tila mitattuna kuuden minuutin kävelytestillä.
Kuuden minuutin kävelytesti mittaa matkan, jonka potilas pystyy kävelemään kuuden minuutin aikana juoksematta tai lenkkeilemättä.
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokitus
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Toiminnallinen tila mitattuna NYHA-luokituksen mukaan.
NYHA-luokka luokittelee potilaat sydämen vajaatoiminnan oireiden vakavuuden mukaan.
Luokan kasvaessa oireiden aste on vakavampi, mikä viittaa huonompaan toimintatilaan.
Luokka I ei rajoita fyysistä aktiivisuutta.
Luokka II tarkoittaa lievää fyysisen aktiivisuuden rajoitusta.
Luokka IIIA osoittaa fyysisen aktiivisuuden huomattavaa rajoitusta, kun tavallista vähäisempi fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua.
Luokka IIIB osoittaa fyysisen aktiivisuuden huomattavaa rajoitusta, kun lievä fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua.
Luokka IV tarkoittaa kyvyttömyyttä harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta.
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Uudelleensairaalahoidot
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kotiuttamisesta kahteen vuoteen istutuksen jälkeen
|
Kaikkien syiden uudelleensairaalahoitojen määrä
|
Ensimmäisestä kotiuttamisesta kahteen vuoteen istutuksen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien hinnat
Aikaikkuna: Kaksi vuotta implantoinnin jälkeen
|
Tapahtumia potilasvuotta kohden (EPPY) odotettavissa oleville haittatapahtumille tutkimusprotokollan mukaisesti
|
Kaksi vuotta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel Crandall, PhD, Abbott
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mehra MR, Goldstein DJ, Cleveland JC, Cowger JA, Hall S, Salerno CT, Naka Y, Horstmanshof D, Chuang J, Wang A, Uriel N. Five-Year Outcomes in Patients With Fully Magnetically Levitated vs Axial-Flow Left Ventricular Assist Devices in the MOMENTUM 3 Randomized Trial. JAMA. 2022 Sep 27;328(12):1233-1242. doi: 10.1001/jama.2022.16197.
- Mehra MR, Naka Y, Uriel N, Goldstein DJ, Cleveland JC Jr, Colombo PC, Walsh MN, Milano CA, Patel CB, Jorde UP, Pagani FD, Aaronson KD, Dean DA, McCants K, Itoh A, Ewald GA, Horstmanshof D, Long JW, Salerno C; MOMENTUM 3 Investigators. A Fully Magnetically Levitated Circulatory Pump for Advanced Heart Failure. N Engl J Med. 2017 Feb 2;376(5):440-450. doi: 10.1056/NEJMoa1610426. Epub 2016 Nov 16.
- Sheikh FH, Ravichandran AK, Goldstein DJ, Agarwal R, Ransom J, Bansal A, Kim G, Cleveland JC, Uriel N, Sheridan BC, Chomsky D, Patel SR, Dirckx N, Franke A, Mehra MR. Impact of Race on Clinical Outcomes After Implantation With a Fully Magnetically Levitated Left Ventricular Assist Device: An Analysis From the MOMENTUM 3 Trial. Circ Heart Fail. 2021 Oct;14(10):e008360. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.008360. Epub 2021 Sep 16.
- Lundgren SW, Florescu DF, Zolty R. Reactivation of Cytomegalovirus Following Left Ventricular Assist Device Implantation: A Case-Control Study. ASAIO J. 2021 Apr 1;67(4):405-410. doi: 10.1097/MAT.0000000000001236.
- Saeed O, Colombo PC, Mehra MR, Uriel N, Goldstein DJ, Cleveland J, Connors JM, Najjar SS, Mokadam NA, Bansal A, Crandall DL, Sood P, Jorde UP. Effect of aspirin dose on hemocompatibility-related outcomes with a magnetically levitated left ventricular assist device: An analysis from the MOMENTUM 3 study. J Heart Lung Transplant. 2020 Jun;39(6):518-525. doi: 10.1016/j.healun.2020.03.001. Epub 2020 Mar 20.
- Patel CB, Blue L, Cagliostro B, Bailey SH, Entwistle JW, John R, Thohan V, Cleveland JC Jr, Goldstein DJ, Uriel N, Su X, Somo SI, Sood P, Mehra MR. Left ventricular assist systems and infection-related outcomes: A comprehensive analysis of the MOMENTUM 3 trial. J Heart Lung Transplant. 2020 Aug;39(8):774-781. doi: 10.1016/j.healun.2020.03.002. Epub 2020 Mar 20.
- Goldstein DJ, Naka Y, Horstmanshof D, Ravichandran AK, Schroder J, Ransom J, Itoh A, Uriel N, Cleveland JC Jr, Raval NY, Cogswell R, Suarez EE, Lowes BD, Kim G, Bonde P, Sheikh FH, Sood P, Farrar DJ, Mehra MR. Association of Clinical Outcomes With Left Ventricular Assist Device Use by Bridge to Transplant or Destination Therapy Intent: The Multicenter Study of MagLev Technology in Patients Undergoing Mechanical Circulatory Support Therapy With HeartMate 3 (MOMENTUM 3) Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Apr 1;5(4):411-419. doi: 10.1001/jamacardio.2019.5323.
- Mehra MR, Uriel N, Naka Y, Cleveland JC Jr, Yuzefpolskaya M, Salerno CT, Walsh MN, Milano CA, Patel CB, Hutchins SW, Ransom J, Ewald GA, Itoh A, Raval NY, Silvestry SC, Cogswell R, John R, Bhimaraj A, Bruckner BA, Lowes BD, Um JY, Jeevanandam V, Sayer G, Mangi AA, Molina EJ, Sheikh F, Aaronson K, Pagani FD, Cotts WG, Tatooles AJ, Babu A, Chomsky D, Katz JN, Tessmann PB, Dean D, Krishnamoorthy A, Chuang J, Topuria I, Sood P, Goldstein DJ; MOMENTUM 3 Investigators. A Fully Magnetically Levitated Left Ventricular Assist Device - Final Report. N Engl J Med. 2019 Apr 25;380(17):1618-1627. doi: 10.1056/NEJMoa1900486. Epub 2019 Mar 17.
- Colombo PC, Mehra MR, Goldstein DJ, Estep JD, Salerno C, Jorde UP, Cowger JA, Cleveland JC Jr, Uriel N, Sayer G, Skipper ER, Downey FX, Ono M, Hooker R Jr, Anyanwu AC, Givertz MM, Mahr C, Topuria I, Somo SI, Crandall DL, Horstmanshof DA. Comprehensive Analysis of Stroke in the Long-Term Cohort of the MOMENTUM 3 Study. Circulation. 2019 Jan 8;139(2):155-168. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037231.
- Mehra MR, Salerno C, Naka Y, Uriel N, Cleveland JC, Horstmanshof D, Goldstein DJ; MOMENTUM 3 Investigators. A tale of the twist in the outflow graft: An analysis from the MOMENTUM 3 trial. J Heart Lung Transplant. 2018 Nov;37(11):1281-1284. doi: 10.1016/j.healun.2018.08.011. Epub 2018 Aug 24. No abstract available.
- Mehra MR, Salerno C, Cleveland JC, Pinney S, Yuzefpolskaya M, Milano CA, Itoh A, Goldstein DJ, Uriel N, Gulati S, Pagani FD, John R, Adamson R, Bogaev R, Thohan V, Chuang J, Sood P, Goates S, Silvestry SC. Healthcare Resource Use and Cost Implications in the MOMENTUM 3 Long-Term Outcome Study. Circulation. 2018 Oct 30;138(18):1923-1934. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035722.
- Mehra MR, Goldstein DJ, Uriel N, Cleveland JC Jr, Yuzefpolskaya M, Salerno C, Walsh MN, Milano CA, Patel CB, Ewald GA, Itoh A, Dean D, Krishnamoorthy A, Cotts WG, Tatooles AJ, Jorde UP, Bruckner BA, Estep JD, Jeevanandam V, Sayer G, Horstmanshof D, Long JW, Gulati S, Skipper ER, O'Connell JB, Heatley G, Sood P, Naka Y; MOMENTUM 3 Investigators. Two-Year Outcomes with a Magnetically Levitated Cardiac Pump in Heart Failure. N Engl J Med. 2018 Apr 12;378(15):1386-1395. doi: 10.1056/NEJMoa1800866. Epub 2018 Mar 11.
- Goldstein DJ, Mehra MR, Naka Y, Salerno C, Uriel N, Dean D, Itoh A, Pagani FD, Skipper ER, Bhat G, Raval N, Bruckner BA, Estep JD, Cogswell R, Milano C, Fendelander L, O'Connell JB, Cleveland J; MOMENTUM 3 Investigators. Impact of age, sex, therapeutic intent, race and severity of advanced heart failure on short-term principal outcomes in the MOMENTUM 3 trial. J Heart Lung Transplant. 2018 Jan;37(1):7-14. doi: 10.1016/j.healun.2017.11.001. Epub 2017 Nov 3.
- Cowger JA, Naka Y, Aaronson KD, Horstmanshof D, Gulati S, Rinde-Hoffman D, Pinney S, Adatya S, Farrar DJ, Jorde UP; MOMENTUM 3 Investigators. Quality of life and functional capacity outcomes in the MOMENTUM 3 trial at 6 months: A call for new metrics for left ventricular assist device patients. J Heart Lung Transplant. 2018 Jan;37(1):15-24. doi: 10.1016/j.healun.2017.10.019. Epub 2017 Oct 24.
- Uriel N, Colombo PC, Cleveland JC, Long JW, Salerno C, Goldstein DJ, Patel CB, Ewald GA, Tatooles AJ, Silvestry SC, John R, Caldeira C, Jeevanandam V, Boyle AJ, Sundareswaran KS, Sood P, Mehra MR. Hemocompatibility-Related Outcomes in the MOMENTUM 3 Trial at 6 Months: A Randomized Controlled Study of a Fully Magnetically Levitated Pump in Advanced Heart Failure. Circulation. 2017 May 23;135(21):2003-2012. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028303. Epub 2017 Apr 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TC03062014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .