Protocolo de estudio clínico MOMENTUM 3 IDE (HM3™)
23 de junio de 2022 actualizado por: Abbott Medical Devices
Thoratec Corporation MOMENTUM 3, estudio multicéntrico de la tecnología MagLev en pacientes sometidos a terapia MCS con el protocolo de estudio clínico HeartMate 3™ IDE
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del HM3 LVAS demostrando la no inferioridad frente al HMII LVAS (HMII) cuando se utiliza para el tratamiento de insuficiencia cardíaca ventricular izquierda refractaria avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El HM3 LVAS está diseñado para brindar soporte hemodinámico en pacientes con insuficiencia cardíaca ventricular izquierda refractaria avanzada; ya sea para apoyo a corto plazo, como un puente al trasplante cardíaco (BTT) o recuperación de miocardio, o como apoyo a largo plazo, como terapia de destino (DT).
El HM3 está diseñado para usarse dentro o fuera del hospital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1028
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Medical Center - Little Rock
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Cedars Sinai Medical Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Memorial Hospital
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands Hospital @ University of Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health/Methodist Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky - Saha Cardiovascular Research Center
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Unversity Hospital
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham & Women's Hospital
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Butterworth Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 63198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28206
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Hershey
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15323
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- St. Thomas West Hospital
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Health Systems
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Houston
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital and Clinics
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- St. Luke's Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto o representante legal ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
- Edad ≥ 18 años
- SBA ≥ 1,2 m2
- NYHA Clase III con disnea a la actividad física leve, o NYHA Clase IV
- FEVI ≤ 25%
a) Dependiente de inotrópicos O b) IC < 2.2 L/min/m2, mientras no estén en inotrópicos y los sujetos también deben cumplir con uno de los siguientes:
- En Manejo Médico Óptimo (OMM, por sus siglas en inglés), basado en las pautas de práctica de insuficiencia cardíaca actuales durante al menos 45 de los últimos 60 días y no responde
- Insuficiencia cardíaca avanzada durante al menos 14 días Y dependiente de balón de contrapulsación intraaórtico (IABP) durante al menos 7 días
- Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados
Criterio de exclusión:
- Etiología de la insuficiencia cardíaca (IC) debida o asociada a enfermedad tiroidea no corregida, miocardiopatía obstructiva, enfermedad pericárdica, amiloidosis o miocardiopatía restrictiva
- Obstáculos técnicos que plantean un riesgo quirúrgico extraordinariamente alto, a juicio del investigador
- Existencia de soporte circulatorio mecánico (MCS) en curso que no sea IABP
- Prueba de embarazo positiva si está en edad fértil
- Presencia de una válvula aórtica mecánica que no se convertirá en una bioprótesis ni se suturará en el momento del implante del LVAD
- Antecedentes de cualquier trasplante de órgano.
- Recuento de plaquetas < 100.000 x 103/L (< 100.000/ml)
- Enfermedad/trastorno psiquiátrico, disfunción cognitiva irreversible o problemas psicosociales que probablemente perjudiquen el cumplimiento del protocolo del estudio y el manejo del LVAS
- Historial de AAA confirmado, no tratado > 5 cm de diámetro dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Presencia de una infección activa no controlada.
- Intolerancia a las terapias anticoagulantes o antiplaquetarias o cualquier otra terapia peri/postoperatoria que el investigador requiera según el estado de salud de los pacientes.
Presencia de cualquiera de los siguientes factores de riesgo para indicaciones de disfunción o insuficiencia orgánica grave:
- Un INR ≥ 2,0 no debido a la terapia de anticoagulación
- Bilirrubina total > 43 umol/L (2,5 mg/dl), shock hepático o cirrosis hepática comprobada por biopsia
- Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave definida por FEV1/FVC < 0,7 y FEV1 <50 % del valor teórico
- Hipertensión pulmonar fija con una PVR más reciente ≥ 8 unidades Wood que no responde a la intervención farmacológica
- Antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los 90 días anteriores a la inscripción, o antecedentes de enfermedad cerebrovascular con estenosis carotídea significativa (> 80%) no corregida
- Creatinina sérica ≥ 221 umol/L (2,5 mg/dl) o necesidad de tratamiento renal sustitutivo crónico
- Enfermedad vascular periférica significativa (PVD) acompañada de dolor en reposo o ulceración de las extremidades
- El paciente tiene insuficiencia aórtica de moderada a grave sin planes de corrección durante el implante de la bomba
- Prealbúmina < 150 mg/L (15 mg/dL) o Albúmina < 30 g/L (3 g/dL) (si solo hay una disponible) ; prealbúmina < 150 mg/l (15 mg/dl) y albúmina < 30 g/l (3 g/dl) (si ambas están disponibles)
- Soporte Bi-VAD planificado antes de la inscripción
- El paciente tiene estados hipo o hipercoagulables conocidos, como coagulación intravascular diseminada y trombocitopenia inducida por heparina.
- Participación en cualquier otra investigación clínica que pueda confundir los resultados del estudio o afectar el estudio
- Cualquier condición distinta de la insuficiencia cardíaca que podría limitar la supervivencia a menos de 24 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HeartMate 3 LVAS (HM3 LVAS)
Evaluación de la seguridad y eficacia del HeartMate 3 LVAS mediante la demostración de no inferioridad al HMII LVAS (HMII) cuando se usa para el tratamiento de insuficiencia cardíaca ventricular izquierda refractaria avanzada.
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Implantación de HeartMate 3 LVAD para evaluar la seguridad y eficacia de HeartMate 3 LVAS al demostrar la no inferioridad con respecto al HMII LVAS (HMII) cuando se usa para el tratamiento de insuficiencia cardíaca ventricular izquierda refractaria avanzada
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Comparador activo: HeartMate II LVAS
Evaluación de la seguridad y eficacia del HeartMate 3 LVAS mediante la demostración de no inferioridad al HMII LVAS (HMII) cuando se usa para el tratamiento de insuficiencia cardíaca ventricular izquierda refractaria avanzada.
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Implantación del HeartMate II LVAD comercialmente aprobado, que es el tratamiento estándar para la insuficiencia cardíaca avanzada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final primario a corto plazo
Periodo de tiempo: Los primeros 294 Sujetos aleatorizados serán seguidos durante 6 meses o hasta el resultado (trasplante, explante o muerte), lo que ocurra primero.
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Supervivencia a los 6 meses sin accidente cerebrovascular incapacitante (puntuación de Rankin modificada > 3) o reoperación para reemplazar o retirar un dispositivo defectuoso
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Los primeros 294 Sujetos aleatorizados serán seguidos durante 6 meses o hasta el resultado (trasplante, explante o muerte), lo que ocurra primero.
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Punto final primario a largo plazo
Periodo de tiempo: Los primeros 366 Sujetos aleatorizados serán seguidos durante 24 meses o hasta el resultado (trasplante, explante o muerte), lo que ocurra primero.
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Supervivencia a los 2 años sin accidente cerebrovascular incapacitante (puntuación de Rankin modificada > 3) o reoperación para reemplazar o retirar un dispositivo defectuoso
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Los primeros 366 Sujetos aleatorizados serán seguidos durante 24 meses o hasta el resultado (trasplante, explante o muerte), lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final secundario alimentado: reemplazo de la bomba a los dos años
Periodo de tiempo: A medida que ocurren hasta 24 meses o hasta el Resultado, lo que ocurra primero
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Además de potenciar el estudio sobre los criterios de valoración primarios para la aprobación de PMA, el estudio especificará previamente un criterio de valoración secundario potenciado para evaluar la incidencia de los reemplazos de la bomba a los 24 meses.
HeartMate II es el control.
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A medida que ocurren hasta 24 meses o hasta el Resultado, lo que ocurra primero
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Puntuación total de EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Calidad de vida medida por la puntuación total de EuroQoL 5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L).
El cuestionario EQ-5D-5L hace que los pacientes califiquen su calidad de vida en 5 categorías de movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Las puntuaciones de las 5 dimensiones se suman para la puntuación total que va de 5 a 25, donde las puntuaciones más altas indican más problemas y una peor calidad de vida.
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Línea de base a 24 meses
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Balanza analógica visual EuroQol-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Calidad de vida medida por la escala analógica visual del cuestionario EuroQol-5D-5L.
El paciente califica su estado de salud actual con la escala analógica visual.
La escala va de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base a 24 meses
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Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) Puntaje general resumido
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Calidad de vida medida por el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ).
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida y menos síntomas de insuficiencia cardíaca.
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Línea de base a 24 meses
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Estado funcional medido por la prueba de caminata de seis minutos.
El Six Minute Walk Test mide la distancia que un paciente es capaz de caminar durante 6 minutos sin correr ni trotar.
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Línea de base a 24 meses
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Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Estado funcional medido por la clasificación NYHA.
La clase NYHA clasifica a los pacientes según la gravedad de sus síntomas de insuficiencia cardíaca.
A medida que aumenta la clase, el grado de los síntomas es más severo, lo que indica un peor estado funcional.
La clase I indica que no hay limitación de la actividad física.
La clase II indica ligera limitación de la actividad física.
La clase IIIA indica una marcada limitación de la actividad física en la que una actividad física inferior a la ordinaria provoca fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.
La clase IIIB indica una marcada limitación de la actividad física donde la actividad física leve causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor de angina.
La clase IV indica incapacidad para realizar cualquier actividad física sin molestias.
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Línea de base a 24 meses
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Rehospitalizaciones
Periodo de tiempo: Desde el alta inicial hasta dos años después del implante
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Tasa de rehospitalización por todas las causas
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Desde el alta inicial hasta dos años después del implante
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Tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: Dos años post-implante
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Eventos por paciente-año (EPPY) para eventos adversos anticipados como se define en el protocolo del estudio
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Dos años post-implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Daniel Crandall, PhD, Abbott
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mehra MR, Goldstein DJ, Cleveland JC, Cowger JA, Hall S, Salerno CT, Naka Y, Horstmanshof D, Chuang J, Wang A, Uriel N. Five-Year Outcomes in Patients With Fully Magnetically Levitated vs Axial-Flow Left Ventricular Assist Devices in the MOMENTUM 3 Randomized Trial. JAMA. 2022 Sep 27;328(12):1233-1242. doi: 10.1001/jama.2022.16197.
- Mehra MR, Naka Y, Uriel N, Goldstein DJ, Cleveland JC Jr, Colombo PC, Walsh MN, Milano CA, Patel CB, Jorde UP, Pagani FD, Aaronson KD, Dean DA, McCants K, Itoh A, Ewald GA, Horstmanshof D, Long JW, Salerno C; MOMENTUM 3 Investigators. A Fully Magnetically Levitated Circulatory Pump for Advanced Heart Failure. N Engl J Med. 2017 Feb 2;376(5):440-450. doi: 10.1056/NEJMoa1610426. Epub 2016 Nov 16.
- Sheikh FH, Ravichandran AK, Goldstein DJ, Agarwal R, Ransom J, Bansal A, Kim G, Cleveland JC, Uriel N, Sheridan BC, Chomsky D, Patel SR, Dirckx N, Franke A, Mehra MR. Impact of Race on Clinical Outcomes After Implantation With a Fully Magnetically Levitated Left Ventricular Assist Device: An Analysis From the MOMENTUM 3 Trial. Circ Heart Fail. 2021 Oct;14(10):e008360. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.008360. Epub 2021 Sep 16.
- Lundgren SW, Florescu DF, Zolty R. Reactivation of Cytomegalovirus Following Left Ventricular Assist Device Implantation: A Case-Control Study. ASAIO J. 2021 Apr 1;67(4):405-410. doi: 10.1097/MAT.0000000000001236.
- Saeed O, Colombo PC, Mehra MR, Uriel N, Goldstein DJ, Cleveland J, Connors JM, Najjar SS, Mokadam NA, Bansal A, Crandall DL, Sood P, Jorde UP. Effect of aspirin dose on hemocompatibility-related outcomes with a magnetically levitated left ventricular assist device: An analysis from the MOMENTUM 3 study. J Heart Lung Transplant. 2020 Jun;39(6):518-525. doi: 10.1016/j.healun.2020.03.001. Epub 2020 Mar 20.
- Patel CB, Blue L, Cagliostro B, Bailey SH, Entwistle JW, John R, Thohan V, Cleveland JC Jr, Goldstein DJ, Uriel N, Su X, Somo SI, Sood P, Mehra MR. Left ventricular assist systems and infection-related outcomes: A comprehensive analysis of the MOMENTUM 3 trial. J Heart Lung Transplant. 2020 Aug;39(8):774-781. doi: 10.1016/j.healun.2020.03.002. Epub 2020 Mar 20.
- Goldstein DJ, Naka Y, Horstmanshof D, Ravichandran AK, Schroder J, Ransom J, Itoh A, Uriel N, Cleveland JC Jr, Raval NY, Cogswell R, Suarez EE, Lowes BD, Kim G, Bonde P, Sheikh FH, Sood P, Farrar DJ, Mehra MR. Association of Clinical Outcomes With Left Ventricular Assist Device Use by Bridge to Transplant or Destination Therapy Intent: The Multicenter Study of MagLev Technology in Patients Undergoing Mechanical Circulatory Support Therapy With HeartMate 3 (MOMENTUM 3) Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Apr 1;5(4):411-419. doi: 10.1001/jamacardio.2019.5323.
- Mehra MR, Uriel N, Naka Y, Cleveland JC Jr, Yuzefpolskaya M, Salerno CT, Walsh MN, Milano CA, Patel CB, Hutchins SW, Ransom J, Ewald GA, Itoh A, Raval NY, Silvestry SC, Cogswell R, John R, Bhimaraj A, Bruckner BA, Lowes BD, Um JY, Jeevanandam V, Sayer G, Mangi AA, Molina EJ, Sheikh F, Aaronson K, Pagani FD, Cotts WG, Tatooles AJ, Babu A, Chomsky D, Katz JN, Tessmann PB, Dean D, Krishnamoorthy A, Chuang J, Topuria I, Sood P, Goldstein DJ; MOMENTUM 3 Investigators. A Fully Magnetically Levitated Left Ventricular Assist Device - Final Report. N Engl J Med. 2019 Apr 25;380(17):1618-1627. doi: 10.1056/NEJMoa1900486. Epub 2019 Mar 17.
- Colombo PC, Mehra MR, Goldstein DJ, Estep JD, Salerno C, Jorde UP, Cowger JA, Cleveland JC Jr, Uriel N, Sayer G, Skipper ER, Downey FX, Ono M, Hooker R Jr, Anyanwu AC, Givertz MM, Mahr C, Topuria I, Somo SI, Crandall DL, Horstmanshof DA. Comprehensive Analysis of Stroke in the Long-Term Cohort of the MOMENTUM 3 Study. Circulation. 2019 Jan 8;139(2):155-168. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037231.
- Mehra MR, Salerno C, Naka Y, Uriel N, Cleveland JC, Horstmanshof D, Goldstein DJ; MOMENTUM 3 Investigators. A tale of the twist in the outflow graft: An analysis from the MOMENTUM 3 trial. J Heart Lung Transplant. 2018 Nov;37(11):1281-1284. doi: 10.1016/j.healun.2018.08.011. Epub 2018 Aug 24. No abstract available.
- Mehra MR, Salerno C, Cleveland JC, Pinney S, Yuzefpolskaya M, Milano CA, Itoh A, Goldstein DJ, Uriel N, Gulati S, Pagani FD, John R, Adamson R, Bogaev R, Thohan V, Chuang J, Sood P, Goates S, Silvestry SC. Healthcare Resource Use and Cost Implications in the MOMENTUM 3 Long-Term Outcome Study. Circulation. 2018 Oct 30;138(18):1923-1934. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035722.
- Mehra MR, Goldstein DJ, Uriel N, Cleveland JC Jr, Yuzefpolskaya M, Salerno C, Walsh MN, Milano CA, Patel CB, Ewald GA, Itoh A, Dean D, Krishnamoorthy A, Cotts WG, Tatooles AJ, Jorde UP, Bruckner BA, Estep JD, Jeevanandam V, Sayer G, Horstmanshof D, Long JW, Gulati S, Skipper ER, O'Connell JB, Heatley G, Sood P, Naka Y; MOMENTUM 3 Investigators. Two-Year Outcomes with a Magnetically Levitated Cardiac Pump in Heart Failure. N Engl J Med. 2018 Apr 12;378(15):1386-1395. doi: 10.1056/NEJMoa1800866. Epub 2018 Mar 11.
- Goldstein DJ, Mehra MR, Naka Y, Salerno C, Uriel N, Dean D, Itoh A, Pagani FD, Skipper ER, Bhat G, Raval N, Bruckner BA, Estep JD, Cogswell R, Milano C, Fendelander L, O'Connell JB, Cleveland J; MOMENTUM 3 Investigators. Impact of age, sex, therapeutic intent, race and severity of advanced heart failure on short-term principal outcomes in the MOMENTUM 3 trial. J Heart Lung Transplant. 2018 Jan;37(1):7-14. doi: 10.1016/j.healun.2017.11.001. Epub 2017 Nov 3.
- Cowger JA, Naka Y, Aaronson KD, Horstmanshof D, Gulati S, Rinde-Hoffman D, Pinney S, Adatya S, Farrar DJ, Jorde UP; MOMENTUM 3 Investigators. Quality of life and functional capacity outcomes in the MOMENTUM 3 trial at 6 months: A call for new metrics for left ventricular assist device patients. J Heart Lung Transplant. 2018 Jan;37(1):15-24. doi: 10.1016/j.healun.2017.10.019. Epub 2017 Oct 24.
- Uriel N, Colombo PC, Cleveland JC, Long JW, Salerno C, Goldstein DJ, Patel CB, Ewald GA, Tatooles AJ, Silvestry SC, John R, Caldeira C, Jeevanandam V, Boyle AJ, Sundareswaran KS, Sood P, Mehra MR. Hemocompatibility-Related Outcomes in the MOMENTUM 3 Trial at 6 Months: A Randomized Controlled Study of a Fully Magnetically Levitated Pump in Advanced Heart Failure. Circulation. 2017 May 23;135(21):2003-2012. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028303. Epub 2017 Apr 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TC03062014
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