MOMENTUM 3 Protokol klinické studie IDE (HM3™)
23. června 2022 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Thoratec Corporation MOMENTUM 3, Multicentrická studie technologie MagLev u pacientů podstupujících léčbu MCS pomocí protokolu klinické studie HeartMate 3™ IDE
Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost HM3 LVAS prokázáním non-inferiority k HMII LVAS (HMII) při použití k léčbě pokročilého, refrakterního, srdečního selhání levé komory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
HM3 LVAS je určen k poskytování hemodynamické podpory u pacientů s pokročilým, refrakterním srdečním selháním levé komory; buď pro krátkodobou podporu, jako je most k transplantaci srdce (BTT) nebo zotavení myokardu, nebo jako dlouhodobou podporu, jako je cílová terapie (DT).
HM3 je určen pro použití uvnitř nebo mimo nemocnici.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1028
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Baptist Health Medical Center - Little Rock
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Cedars Sinai Medical Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California, San Diego
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Sutter Memorial Hospital
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- California Pacific Medical Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Shands Hospital @ University of Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St. Vincent Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IU Health/Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky - Saha Cardiovascular Research Center
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Unversity Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health Butterworth Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 63198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28206
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Hershey
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15323
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- St. Thomas West Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Heart Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann Health Systems
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Methodist Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Hospital and Clinics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt nebo právní zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Věk ≥ 18 let
- BSA ≥ 1,2 m2
- Třída NYHA III s dušností při mírné fyzické aktivitě nebo třída NYHA IV
- LVEF ≤ 25 %
a) Závislý na inotropech NEBO b) CI < 2,2 l/min/m2, i když ne na inotropech a subjekty musí také splňovat jednu z následujících podmínek:
- Na optimální lékařskou péči (OMM), na základě aktuálních pokynů pro praxi srdečního selhání po dobu nejméně 45 z posledních 60 dnů a nereagují
- Pokročilé srdeční selhání po dobu nejméně 14 dnů A v závislosti na intraaortální balónkové pumpě (IABP) po dobu nejméně 7 dnů
- Ženy v plodném věku musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Etiologie srdečního selhání (HF) způsobeného nebo spojeného s nekorigovaným onemocněním štítné žlázy, obstrukční kardiomyopatií, perikardiálním onemocněním, amyloidózou nebo restriktivní kardiomyopatií
- Technické překážky, které podle úsudku zkoušejícího představují nepřiměřeně vysoké chirurgické riziko
- Existence pokračující mechanické podpory oběhu (MCS) jiné než IABP
- Pozitivní těhotenský test, pokud je v plodném věku
- Přítomnost mechanické aortální chlopně, která nebude v době implantace LVAD buď přeměněna na bioprotézu, ani přešita
- Historie jakékoli transplantace orgánu
- Počet krevních destiček < 100 000 x 103/l (< 100 000/ml)
- Psychiatrické onemocnění/porucha, nevratná kognitivní dysfunkce nebo psychosociální problémy, které pravděpodobně zhorší dodržování protokolu studie a řízení LVAS
- Anamnéza potvrzených, neléčených AAA > 5 cm v průměru do 6 měsíců od zařazení
- Přítomnost aktivní, nekontrolované infekce
- Nesnášenlivost antikoagulační nebo protidestičkové terapie nebo jakékoli jiné peri/pooperační terapie, kterou bude zkoušející vyžadovat na základě zdravotního stavu pacienta
Přítomnost kteréhokoli z následujících rizikových faktorů pro indikaci závažné dysfunkce nebo selhání koncových orgánů:
- INR ≥ 2,0 není způsobeno antikoagulační léčbou
- Celkový bilirubin > 43 umol/l (2,5 mg/dl), šok jater nebo biopsií prokázaná jaterní cirhóza
- Závažná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) v anamnéze definovaná FEV1/FVC < 0,7 a FEV1 < 50 % předpovězené
- Fixní plicní hypertenze s poslední PVR ≥ 8 Woodových jednotek, která nereaguje na farmakologickou intervenci
- Cévní mozková příhoda v anamnéze během 90 dnů před zařazením do studie nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze s významnou (> 80 %) nekorigovanou stenózou karotidy
- Sérový kreatinin ≥ 221 umol/l (2,5 mg/dl) nebo potřeba chronické renální substituční terapie
- Významné onemocnění periferních cév (PVD) doprovázené klidovou bolestí nebo ulcerací na končetině
- Pacient má středně těžkou až těžkou aortální insuficienci bez plánů na korekci během implantace pumpy
- Prealbumin < 150 mg/l (15 mg/dl) nebo albumin < 30 g/l (3 g/dl) (pokud je k dispozici pouze jeden); prealbumin < 150 mg/l (15 mg/dl) a albumin < 30 g/l (3 g/dl) (pokud jsou oba dostupné)
- Plánovaná podpora Bi-VAD před registrací
- Pacient má známé hypo nebo hyperkoagulační stavy, jako je diseminovaná intravaskulární koagulace a heparinem indukovaná trombocytopenie
- Účast na jakékoli jiné klinické zkoušce, která by mohla zmást výsledky studie nebo studii ovlivnit
- Jakýkoli jiný stav než HF, který by mohl omezit přežití na méně než 24 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HeartMate 3 LVAS (HM3 LVAS)
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti HeartMate 3 LVAS prokázáním non-inferiority k HMII LVAS (HMII) při použití k léčbě pokročilého, refrakterního, srdečního selhání levé komory.
|
Implantace HeartMate 3 LVAD k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti HeartMate 3 LVAS prokázáním non-inferiority k HMII LVAS (HMII), když se používá k léčbě pokročilého, refrakterního, srdečního selhání levé komory
|
|
Aktivní komparátor: HeartMate II LVAS
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti HeartMate 3 LVAS prokázáním non-inferiority k HMII LVAS (HMII) při použití k léčbě pokročilého, refrakterního, srdečního selhání levé komory.
|
Implantace komerčně schváleného HeartMate II LVAD, což je standardní léčba pokročilého srdečního selhání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobý primární koncový bod
Časové okno: Prvních 294 randomizovaných subjektů bude sledováno po dobu 6 měsíců nebo do výsledku (transplantace, explantace nebo smrt), podle toho, co nastane dříve.
|
Přežití 6 měsíců bez vyřazení mrtvice (Modified Rankin Score > 3) nebo reoperace za účelem výměny nebo odstranění nefunkčního zařízení
|
Prvních 294 randomizovaných subjektů bude sledováno po dobu 6 měsíců nebo do výsledku (transplantace, explantace nebo smrt), podle toho, co nastane dříve.
|
|
Dlouhodobý primární koncový bod
Časové okno: Prvních 366 randomizovaných subjektů bude sledováno po dobu 24 měsíců nebo do výsledku (transplantace, explantace nebo úmrtí), podle toho, co nastane dříve.
|
Přežití 2 roky bez vyřazení mrtvice (Modified Rankin Score > 3) nebo reoperace za účelem výměny nebo odstranění nefunkčního zařízení
|
Prvních 366 randomizovaných subjektů bude sledováno po dobu 24 měsíců nebo do výsledku (transplantace, explantace nebo úmrtí), podle toho, co nastane dříve.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Napájený sekundární koncový bod: Výměna čerpadla po dvou letech
Časové okno: Jak nastanou do 24 měsíců nebo do výsledku, podle toho, co nastane dříve
|
Kromě podpory studie na primárních koncových bodech pro schválení PMA bude studie předem specifikovat aktivní sekundární koncový bod pro hodnocení výskytu výměn pumpy po 24 měsících.
HeartMate II je ovládání.
|
Jak nastanou do 24 měsíců nebo do výsledku, podle toho, co nastane dříve
|
|
EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Kvalita života měřená celkovým skóre EuroQoL 5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L).
V dotazníku EQ-5D-5L pacienti hodnotí kvalitu svého života v 5 kategoriích mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Skóre z 5 dimenzí se sečtou pro celkové skóre, které se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na více problémů a horší kvalitu života.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Vizuální analogová váha EuroQol-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Kvalita života měřená vizuální analogovou škálou z dotazníku EuroQol-5D-5L.
Pacient hodnotí svůj aktuální zdravotní stav pomocí vizuální analogové stupnice.
Stupnice se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Celkové souhrnné skóre
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Kvalita života měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života a méně příznaků srdečního selhání.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Test šest minut chůze
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Funkční stav měřený testem Six Minute Walk Test.
Šestiminutový test chůze měří vzdálenost, kterou je pacient schopen ujít během 6 minut bez běhu nebo joggingu.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Funkční stav měřený klasifikací NYHA.
Třída NYHA kategorizuje pacienty podle závažnosti příznaků srdečního selhání.
Jak se třída zvyšuje, stupeň symptomů je závažnější, což naznačuje horší funkční stav.
Třída I neznamená žádné omezení fyzické aktivity.
Třída II naznačuje mírné omezení fyzické aktivity.
Třída IIIA označuje výrazné omezení fyzické aktivity, kdy menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, bušení srdce, dušnost nebo bolest při angíně.
Třída IIIB označuje výrazné omezení fyzické aktivity, kdy mírná fyzická aktivita způsobuje únavu, bušení srdce, dušnost nebo bolest při angíně.
Třída IV označuje neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Rehospitalizace
Časové okno: Od prvního propuštění do dvou let po implantaci
|
Míra rehospitalizací ze všech příčin
|
Od prvního propuštění do dvou let po implantaci
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Dva roky po implantaci
|
Události-per-pacient-rok (EPPY) pro očekávané nežádoucí účinky, jak je definováno v protokolu studie
|
Dva roky po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Daniel Crandall, PhD, Abbott
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mehra MR, Goldstein DJ, Cleveland JC, Cowger JA, Hall S, Salerno CT, Naka Y, Horstmanshof D, Chuang J, Wang A, Uriel N. Five-Year Outcomes in Patients With Fully Magnetically Levitated vs Axial-Flow Left Ventricular Assist Devices in the MOMENTUM 3 Randomized Trial. JAMA. 2022 Sep 27;328(12):1233-1242. doi: 10.1001/jama.2022.16197.
- Mehra MR, Naka Y, Uriel N, Goldstein DJ, Cleveland JC Jr, Colombo PC, Walsh MN, Milano CA, Patel CB, Jorde UP, Pagani FD, Aaronson KD, Dean DA, McCants K, Itoh A, Ewald GA, Horstmanshof D, Long JW, Salerno C; MOMENTUM 3 Investigators. A Fully Magnetically Levitated Circulatory Pump for Advanced Heart Failure. N Engl J Med. 2017 Feb 2;376(5):440-450. doi: 10.1056/NEJMoa1610426. Epub 2016 Nov 16.
- Sheikh FH, Ravichandran AK, Goldstein DJ, Agarwal R, Ransom J, Bansal A, Kim G, Cleveland JC, Uriel N, Sheridan BC, Chomsky D, Patel SR, Dirckx N, Franke A, Mehra MR. Impact of Race on Clinical Outcomes After Implantation With a Fully Magnetically Levitated Left Ventricular Assist Device: An Analysis From the MOMENTUM 3 Trial. Circ Heart Fail. 2021 Oct;14(10):e008360. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.008360. Epub 2021 Sep 16.
- Lundgren SW, Florescu DF, Zolty R. Reactivation of Cytomegalovirus Following Left Ventricular Assist Device Implantation: A Case-Control Study. ASAIO J. 2021 Apr 1;67(4):405-410. doi: 10.1097/MAT.0000000000001236.
- Saeed O, Colombo PC, Mehra MR, Uriel N, Goldstein DJ, Cleveland J, Connors JM, Najjar SS, Mokadam NA, Bansal A, Crandall DL, Sood P, Jorde UP. Effect of aspirin dose on hemocompatibility-related outcomes with a magnetically levitated left ventricular assist device: An analysis from the MOMENTUM 3 study. J Heart Lung Transplant. 2020 Jun;39(6):518-525. doi: 10.1016/j.healun.2020.03.001. Epub 2020 Mar 20.
- Patel CB, Blue L, Cagliostro B, Bailey SH, Entwistle JW, John R, Thohan V, Cleveland JC Jr, Goldstein DJ, Uriel N, Su X, Somo SI, Sood P, Mehra MR. Left ventricular assist systems and infection-related outcomes: A comprehensive analysis of the MOMENTUM 3 trial. J Heart Lung Transplant. 2020 Aug;39(8):774-781. doi: 10.1016/j.healun.2020.03.002. Epub 2020 Mar 20.
- Goldstein DJ, Naka Y, Horstmanshof D, Ravichandran AK, Schroder J, Ransom J, Itoh A, Uriel N, Cleveland JC Jr, Raval NY, Cogswell R, Suarez EE, Lowes BD, Kim G, Bonde P, Sheikh FH, Sood P, Farrar DJ, Mehra MR. Association of Clinical Outcomes With Left Ventricular Assist Device Use by Bridge to Transplant or Destination Therapy Intent: The Multicenter Study of MagLev Technology in Patients Undergoing Mechanical Circulatory Support Therapy With HeartMate 3 (MOMENTUM 3) Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Apr 1;5(4):411-419. doi: 10.1001/jamacardio.2019.5323.
- Mehra MR, Uriel N, Naka Y, Cleveland JC Jr, Yuzefpolskaya M, Salerno CT, Walsh MN, Milano CA, Patel CB, Hutchins SW, Ransom J, Ewald GA, Itoh A, Raval NY, Silvestry SC, Cogswell R, John R, Bhimaraj A, Bruckner BA, Lowes BD, Um JY, Jeevanandam V, Sayer G, Mangi AA, Molina EJ, Sheikh F, Aaronson K, Pagani FD, Cotts WG, Tatooles AJ, Babu A, Chomsky D, Katz JN, Tessmann PB, Dean D, Krishnamoorthy A, Chuang J, Topuria I, Sood P, Goldstein DJ; MOMENTUM 3 Investigators. A Fully Magnetically Levitated Left Ventricular Assist Device - Final Report. N Engl J Med. 2019 Apr 25;380(17):1618-1627. doi: 10.1056/NEJMoa1900486. Epub 2019 Mar 17.
- Colombo PC, Mehra MR, Goldstein DJ, Estep JD, Salerno C, Jorde UP, Cowger JA, Cleveland JC Jr, Uriel N, Sayer G, Skipper ER, Downey FX, Ono M, Hooker R Jr, Anyanwu AC, Givertz MM, Mahr C, Topuria I, Somo SI, Crandall DL, Horstmanshof DA. Comprehensive Analysis of Stroke in the Long-Term Cohort of the MOMENTUM 3 Study. Circulation. 2019 Jan 8;139(2):155-168. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037231.
- Mehra MR, Salerno C, Naka Y, Uriel N, Cleveland JC, Horstmanshof D, Goldstein DJ; MOMENTUM 3 Investigators. A tale of the twist in the outflow graft: An analysis from the MOMENTUM 3 trial. J Heart Lung Transplant. 2018 Nov;37(11):1281-1284. doi: 10.1016/j.healun.2018.08.011. Epub 2018 Aug 24. No abstract available.
- Mehra MR, Salerno C, Cleveland JC, Pinney S, Yuzefpolskaya M, Milano CA, Itoh A, Goldstein DJ, Uriel N, Gulati S, Pagani FD, John R, Adamson R, Bogaev R, Thohan V, Chuang J, Sood P, Goates S, Silvestry SC. Healthcare Resource Use and Cost Implications in the MOMENTUM 3 Long-Term Outcome Study. Circulation. 2018 Oct 30;138(18):1923-1934. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035722.
- Mehra MR, Goldstein DJ, Uriel N, Cleveland JC Jr, Yuzefpolskaya M, Salerno C, Walsh MN, Milano CA, Patel CB, Ewald GA, Itoh A, Dean D, Krishnamoorthy A, Cotts WG, Tatooles AJ, Jorde UP, Bruckner BA, Estep JD, Jeevanandam V, Sayer G, Horstmanshof D, Long JW, Gulati S, Skipper ER, O'Connell JB, Heatley G, Sood P, Naka Y; MOMENTUM 3 Investigators. Two-Year Outcomes with a Magnetically Levitated Cardiac Pump in Heart Failure. N Engl J Med. 2018 Apr 12;378(15):1386-1395. doi: 10.1056/NEJMoa1800866. Epub 2018 Mar 11.
- Goldstein DJ, Mehra MR, Naka Y, Salerno C, Uriel N, Dean D, Itoh A, Pagani FD, Skipper ER, Bhat G, Raval N, Bruckner BA, Estep JD, Cogswell R, Milano C, Fendelander L, O'Connell JB, Cleveland J; MOMENTUM 3 Investigators. Impact of age, sex, therapeutic intent, race and severity of advanced heart failure on short-term principal outcomes in the MOMENTUM 3 trial. J Heart Lung Transplant. 2018 Jan;37(1):7-14. doi: 10.1016/j.healun.2017.11.001. Epub 2017 Nov 3.
- Cowger JA, Naka Y, Aaronson KD, Horstmanshof D, Gulati S, Rinde-Hoffman D, Pinney S, Adatya S, Farrar DJ, Jorde UP; MOMENTUM 3 Investigators. Quality of life and functional capacity outcomes in the MOMENTUM 3 trial at 6 months: A call for new metrics for left ventricular assist device patients. J Heart Lung Transplant. 2018 Jan;37(1):15-24. doi: 10.1016/j.healun.2017.10.019. Epub 2017 Oct 24.
- Uriel N, Colombo PC, Cleveland JC, Long JW, Salerno C, Goldstein DJ, Patel CB, Ewald GA, Tatooles AJ, Silvestry SC, John R, Caldeira C, Jeevanandam V, Boyle AJ, Sundareswaran KS, Sood P, Mehra MR. Hemocompatibility-Related Outcomes in the MOMENTUM 3 Trial at 6 Months: A Randomized Controlled Study of a Fully Magnetically Levitated Pump in Advanced Heart Failure. Circulation. 2017 May 23;135(21):2003-2012. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028303. Epub 2017 Apr 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
28. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
26. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TC03062014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .