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Protocole d'étude clinique MOMENTUM 3 IDE (HM3™)

23 juin 2022 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Thoratec Corporation MOMENTUM 3, étude multicentrique de la technologie MagLev chez des patients subissant une thérapie MCS avec HeartMate 3™ IDE Protocole d'étude clinique

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du HM3 LVAS en démontrant la non-infériorité par rapport au HMII LVAS (HMII) lorsqu'il est utilisé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque ventriculaire gauche avancée et réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le HM3 LVAS est destiné à fournir un soutien hémodynamique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ventriculaire gauche avancée et réfractaire ; soit pour un soutien à court terme, comme un pont vers la transplantation cardiaque (BTT) ou la récupération du myocarde, soit comme soutien à long terme, comme la thérapie de destination (DT). Le HM3 est destiné à être utilisé à l'intérieur ou à l'extérieur de l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1028

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Baptist Health Medical Center - Little Rock
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California, San Diego
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Memorial Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Shands Hospital @ University of Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • St. Vincent Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Health/Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky - Saha Cardiovascular Research Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Unversity Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 63198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28206
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Hershey
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15323
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • St. Thomas West Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Health Systems
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Methodist Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet ou le représentant légal a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF)
  2. Âge ≥ 18 ans
  3. BSA ≥ 1,2 m2
  4. NYHA Classe III avec dyspnée lors d'une activité physique légère, ou NYHA Classe IV
  5. FEVG ≤ 25%

  6. a) Inotrope dépendant OU b) IC < 2,2 L/min/m2, alors qu'ils ne sont pas sous inotropes et que les sujets doivent également répondre à l'un des critères suivants :

    • Sur la gestion médicale optimale (OMM), basée sur les directives de pratique actuelles en matière d'insuffisance cardiaque pendant au moins 45 des 60 derniers jours et ne répond pas
    • Insuffisance cardiaque avancée depuis au moins 14 jours ET dépendante de la pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) depuis au moins 7 jours
  7. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate

Critère d'exclusion:

  1. Étiologie de l'insuffisance cardiaque (IC) due à ou associée à une maladie thyroïdienne non corrigée, une cardiomyopathie obstructive, une maladie péricardique, une amylose ou une cardiomyopathie restrictive
  2. Obstacles techniques qui présentent un risque chirurgical démesurément élevé, de l'avis de l'investigateur
  3. Existence d'une assistance circulatoire mécanique (MCS) continue autre que l'IABP
  4. Test de grossesse positif si en âge de procréer
  5. Présence d'une valve aortique mécanique qui ne sera ni convertie en bioprothèse ni cousue au moment de l'implantation du LVAD
  6. Antécédents de toute greffe d'organe
  7. Numération plaquettaire < 100 000 x 103/L (< 100 000/ml)
  8. Maladie/trouble psychiatrique, dysfonctionnement cognitif irréversible ou problèmes psychosociaux susceptibles de nuire au respect du protocole d'étude et de la gestion du LVAS
  9. Antécédents d'AAA confirmés et non traités> 5 cm de diamètre dans les 6 mois suivant l'inscription
  10. Présence d'une infection active non contrôlée
  11. Intolérance aux traitements anticoagulants ou antiplaquettaires ou à tout autre traitement péri/postopératoire dont l'investigateur aura besoin en fonction de l'état de santé des patients

  12. Présence de l'un des facteurs de risque suivants pour les indications de dysfonctionnement ou de défaillance grave d'un organe cible :

    1. Un INR ≥ 2,0 non dû à un traitement anticoagulant
    2. Bilirubine totale > 43 umol/L (2,5 mg/dl), choc hépatique ou cirrhose du foie prouvée par biopsie
    3. Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère définie par FEV1/FVC < 0,7 et FEV1 < 50 % prédit
    4. Hypertension pulmonaire fixe avec un PVR le plus récent ≥ 8 unités Wood qui ne répond pas à l'intervention pharmacologique
    5. Antécédents d'AVC dans les 90 jours précédant l'inscription, ou antécédents de maladie cérébrovasculaire avec sténose carotidienne significative (> 80 %) non corrigée
    6. Créatinine sérique ≥ 221 umol/L (2,5 mg/dl) ou nécessité d'une thérapie de remplacement rénal chronique
    7. Maladie vasculaire périphérique (PVD) significative accompagnée de douleurs au repos ou d'ulcérations des extrémités
  13. Le patient a une insuffisance aortique modérée à sévère sans plans de correction pendant l'implantation de la pompe
  14. Pré albumine < 150 mg/L (15mg/dL) ou Albumine < 30g/L (3 g/dL) (si une seule disponible) ; préalbumine < 150 mg/L (15 mg/dL) et albumine < 30 g/L (3 g/dL) (si les deux sont disponibles)
  15. Assistance Bi-VAD prévue avant l'inscription
  16. Le patient a des états connus d'hypo ou d'hyper coagulabilité tels qu'une coagulation intravasculaire disséminée et une thrombocytopénie induite par l'héparine
  17. Participation à toute autre investigation clinique susceptible de confondre les résultats de l'étude ou d'affecter l'étude
  18. Toute condition autre que l'IC qui pourrait limiter la survie à moins de 24 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HeartMate 3 LVAS (HM3 LVAS)
Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du HeartMate 3 LVAS en démontrant la non-infériorité par rapport au HMII LVAS (HMII) lorsqu'il est utilisé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque ventriculaire gauche avancée et réfractaire.
Dispositif: HeartMate 3 LVAS
Implantation du HeartMate 3 LVAD pour évaluer la sécurité et l'efficacité du HeartMate 3 LVAS en démontrant la non-infériorité par rapport au HMII LVAS (HMII) lorsqu'il est utilisé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque ventriculaire gauche avancée et réfractaire
Comparateur actif: HeartMate II LVAS
Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du HeartMate 3 LVAS en démontrant la non-infériorité par rapport au HMII LVAS (HMII) lorsqu'il est utilisé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque ventriculaire gauche avancée et réfractaire.
Dispositif: HeartMate II LVAS
Implantation du LVAD HeartMate II commercialement approuvé qui est le traitement standard de l'insuffisance cardiaque avancée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final principal à court terme
Délai: Les 294 premiers sujets randomisés seront suivis pendant 6 mois ou jusqu'au résultat (greffe, explantation ou décès), selon la première éventualité.
Survie à 6 mois sans AVC invalidant (score de Rankin modifié > 3) ou réintervention pour remplacer ou retirer un appareil défectueux
Les 294 premiers sujets randomisés seront suivis pendant 6 mois ou jusqu'au résultat (greffe, explantation ou décès), selon la première éventualité.
Point final principal à long terme
Délai: Les 366 premiers sujets randomisés seront suivis pendant 24 mois ou jusqu'au résultat (greffe, explantation ou décès), selon la première éventualité.
Survie à 2 ans sans accident vasculaire cérébral invalidant (score de Rankin modifié > 3) ou réintervention pour remplacer ou retirer un appareil défectueux
Les 366 premiers sujets randomisés seront suivis pendant 24 mois ou jusqu'au résultat (greffe, explantation ou décès), selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final secondaire alimenté : remplacement de la pompe à deux ans
Délai: Au fur et à mesure qu'ils se produisent jusqu'à 24 mois ou jusqu'au résultat, selon la première éventualité
En plus d'alimenter l'étude sur les critères d'évaluation principaux pour l'approbation de la PMA, l'étude pré-spécifiera un critère d'évaluation secondaire alimenté pour évaluer l'incidence des remplacements de pompe à 24 mois. HeartMate II est le contrôle.
Au fur et à mesure qu'ils se produisent jusqu'à 24 mois ou jusqu'au résultat, selon la première éventualité
Score total EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L)
Délai: De base à 24 mois
Qualité de vie mesurée par le score total de l'EuroQoL 5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L). Le questionnaire EQ-5D-5L permet aux patients d'évaluer leur qualité de vie dans 5 catégories de mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Les scores des 5 dimensions sont additionnés pour le score total qui varie de 5 à 25 avec des scores plus élevés indiquant plus de problèmes et une moins bonne qualité de vie.
De base à 24 mois
Balance visuelle analogique EuroQol-5D-5L
Délai: De base à 24 mois
Qualité de vie mesurée par l'échelle visuelle analogique du questionnaire EuroQol-5D-5L. Le patient évalue son état de santé actuel avec l'échelle visuelle analogique. L'échelle va de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
De base à 24 mois
Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) Score global récapitulatif
Délai: De base à 24 mois
Qualité de vie mesurée par le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie et moins de symptômes d'insuffisance cardiaque.
De base à 24 mois
Test de marche de six minutes
Délai: De base à 24 mois
État fonctionnel tel que mesuré par le test de marche de six minutes. Le test de marche de six minutes mesure la distance qu'un patient est capable de marcher pendant 6 minutes sans courir ni faire de jogging.
De base à 24 mois
Classification de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: De base à 24 mois
État fonctionnel tel que mesuré par la classification NYHA. La classe NYHA classe les patients en fonction de la gravité de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque. À mesure que la classe augmente, le degré de symptômes est plus grave, indiquant un état fonctionnel plus mauvais. La classe I indique aucune limitation de l'activité physique. La classe II indique une légère limitation de l'activité physique. La classe IIIA indique une limitation marquée de l'activité physique lorsqu'une activité physique inférieure à l'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses. La classe IIIB indique une limitation marquée de l'activité physique lorsqu'une activité physique légère provoque de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses. La classe IV indique l'incapacité à exercer une activité physique sans inconfort.
De base à 24 mois
Réhospitalisations
Délai: De la sortie initiale à deux ans après l'implantation
Taux de réhospitalisation toutes causes
De la sortie initiale à deux ans après l'implantation
Taux d'événements indésirables
Délai: Deux ans après l'implantation
Événements par patient-année (EPPY) pour les événements indésirables anticipés tels que définis dans le protocole de l'étude
Deux ans après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Collaborateurs

Thoratec Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Daniel Crandall, PhD, Abbott

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2014

Première publication (Estimation)

25 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TC03062014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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