Protocolo de Estudo Clínico MOMENTUM 3 IDE (HM3™)
23 de junho de 2022 atualizado por: Abbott Medical Devices
Thoratec Corporation MOMENTUM 3, Estudo Multicêntrico da Tecnologia MagLev em Pacientes Submetidos à Terapia MCS com Protocolo de Estudo Clínico HeartMate 3™ IDE
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do HM3 LVAS demonstrando não inferioridade ao HMII LVAS (HMII) quando usado para o tratamento de insuficiência cardíaca ventricular esquerda avançada e refratária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O HM3 LVAS destina-se a fornecer suporte hemodinâmico em pacientes com insuficiência cardíaca ventricular esquerda avançada e refratária; seja para suporte de curto prazo, como uma ponte para transplante cardíaco (BTT) ou recuperação miocárdica, ou como suporte de longo prazo, como terapia de destino (DT).
O HM3 destina-se ao uso dentro ou fora do hospital.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1028
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Medical Center - Little Rock
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Cedars Sinai Medical Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Memorial Hospital
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands Hospital @ University of Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health/Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky - Saha Cardiovascular Research Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Unversity Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Butterworth Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 63198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28206
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Hershey
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15323
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- St. Thomas West Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Health Systems
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital and Clinics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito ou representante legal assinou Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Idade ≥ 18 anos
- BSA ≥ 1,2 m2
- NYHA Classe III com dispnéia após atividade física leve, ou NYHA Classe IV
- FEVE ≤ 25%
a) Dependente de inotrópicos OU b) CI < 2,2 L/min/m2, enquanto não estiver em uso de inotrópicos e os indivíduos também devem atender a um dos seguintes:
- Em Optimal Medical Management (OMM), com base nas diretrizes atuais de prática de insuficiência cardíaca por pelo menos 45 dos últimos 60 dias e não respondem
- Insuficiência Cardíaca Avançada por pelo menos 14 dias E dependente de bomba de balão intra-aórtico (BIA) por pelo menos 7 dias
- Mulheres em idade reprodutiva devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados
Critério de exclusão:
- Etiologia da insuficiência cardíaca (IC) decorrente ou associada a doença tireoidiana não corrigida, cardiomiopatia obstrutiva, doença pericárdica, amiloidose ou cardiomiopatia restritiva
- Obstáculos técnicos que representam um risco cirúrgico excessivamente alto, no julgamento do investigador
- Existência de suporte circulatório mecânico (SCM) em andamento, exceto BIA
- Teste de gravidez positivo se houver potencial para engravidar
- Presença de válvula aórtica mecânica que não será convertida em bioprótese nem suturada no momento do implante do LVAD
- Histórico de qualquer transplante de órgão
- Contagem de plaquetas < 100.000 x 103/L (< 100.000/ml)
- Doença/distúrbio psiquiátrico, disfunção cognitiva irreversível ou problemas psicossociais que possam prejudicar a adesão ao protocolo do estudo e o manejo do LVAS
- História de AAA não tratado confirmado > 5 cm de diâmetro dentro de 6 meses após a inscrição
- Presença de uma infecção ativa e descontrolada
- Intolerância a terapias anticoagulantes ou antiplaquetárias ou qualquer outra terapia peri/pós-operatória que o investigador exigir com base no estado de saúde dos pacientes
Presença de qualquer um dos seguintes fatores de risco para indicações de disfunção ou falha grave de órgãos terminais:
- Um INR ≥ 2,0 não devido à terapia de anticoagulação
- Bilirrubina total > 43 umol/L (2,5 mg/dl), fígado em choque ou cirrose hepática comprovada por biópsia
- História de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave definida por VEF1/CVF < 0,7 e VEF1 <50% do previsto
- Hipertensão pulmonar fixa com uma RVP mais recente ≥ 8 unidades Wood que não responde à intervenção farmacológica
- História de acidente vascular cerebral dentro de 90 dias antes da inscrição, ou história de doença cerebrovascular com estenose carotídea significativa (> 80%) não corrigida
- Creatinina sérica ≥ 221 umol/L (2,5 mg/dl) ou necessidade de terapia renal substitutiva crônica
- Doença vascular periférica significativa (DVP) acompanhada de dor em repouso ou ulceração de extremidade
- O paciente tem insuficiência aórtica moderada a grave sem planos de correção durante o implante da bomba
- Pré-albumina < 150 mg/L (15mg/dL) ou Albumina < 30g/L (3 g/dL) (se houver apenas uma disponível); pré-albumina < 150 mg/L (15mg/dL) e Albumina < 30g/L (3 g/dL) (se ambos estiverem disponíveis)
- Suporte Bi-VAD planejado antes da inscrição
- O paciente tem estados hipo ou hipercoaguláveis conhecidos, como coagulação intravascular disseminada e trombocitopenia induzida por heparina
- Participação em qualquer outra investigação clínica que possa confundir os resultados do estudo ou afetar o estudo
- Qualquer condição diferente de IC que possa limitar a sobrevida a menos de 24 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HeartMate 3 LVAS (HM3 LVAS)
Avaliação da segurança e eficácia do HeartMate 3 LVAS demonstrando não inferioridade ao HMII LVAS (HMII) quando usado para o tratamento de insuficiência cardíaca ventricular esquerda avançada e refratária.
|
Implantação do HeartMate 3 LVAD para avaliar a segurança e eficácia do HeartMate 3 LVAS demonstrando não inferioridade ao HMII LVAS (HMII) quando usado para o tratamento de insuficiência cardíaca ventricular esquerda avançada e refratária
|
|
Comparador Ativo: HeartMate II LVAS
Avaliação da segurança e eficácia do HeartMate 3 LVAS demonstrando não inferioridade ao HMII LVAS (HMII) quando usado para o tratamento de insuficiência cardíaca ventricular esquerda avançada e refratária.
|
Implantação do HeartMate II LVAD aprovado comercialmente, que é o tratamento padrão para insuficiência cardíaca avançada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto Final Primário de Curto Prazo
Prazo: Os primeiros 294 indivíduos randomizados serão acompanhados por 6 meses ou até o resultado (transplante, explante ou morte), o que ocorrer primeiro.
|
Sobrevivência em 6 meses livre de acidente vascular cerebral incapacitante (Modified Rankin Score > 3) ou reoperação para substituir ou remover um dispositivo com defeito
|
Os primeiros 294 indivíduos randomizados serão acompanhados por 6 meses ou até o resultado (transplante, explante ou morte), o que ocorrer primeiro.
|
|
Ponto Final Primário de Longo Prazo
Prazo: Os primeiros 366 indivíduos randomizados serão acompanhados por 24 meses ou até o resultado (transplante, explante ou morte), o que ocorrer primeiro.
|
Sobrevivência em 2 anos livre de acidente vascular cerebral incapacitante (Modified Rankin Score > 3) ou reoperação para substituir ou remover um dispositivo com defeito
|
Os primeiros 366 indivíduos randomizados serão acompanhados por 24 meses ou até o resultado (transplante, explante ou morte), o que ocorrer primeiro.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto Final Secundário Alimentado: Substituição da Bomba em Dois Anos
Prazo: Conforme ocorrerem até 24 meses ou até Outcome, o que ocorrer primeiro
|
Além de alimentar o estudo sobre os endpoints primários para aprovação de PMA, o estudo irá pré-especificar um endpoint secundário para avaliar a incidência de substituições de bombas em 24 meses.
HeartMate II é o controle.
|
Conforme ocorrerem até 24 meses ou até Outcome, o que ocorrer primeiro
|
|
EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L) Pontuação total
Prazo: Linha de base até 24 meses
|
Qualidade de vida medida pela pontuação total EuroQoL 5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L).
O questionário EQ-5D-5L faz com que os pacientes classifiquem sua qualidade de vida em 5 categorias de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
As pontuações das 5 dimensões são somadas para a pontuação total que varia de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando mais problemas e pior qualidade de vida.
|
Linha de base até 24 meses
|
|
Escala Visual Analógica EuroQol-5D-5L
Prazo: Linha de base até 24 meses
|
Qualidade de vida medida pela escala visual analógica do questionário EuroQol-5D-5L.
O paciente classifica seu estado de saúde atual com a escala visual analógica.
A escala varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
|
Linha de base até 24 meses
|
|
Pontuação resumida geral do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Linha de base até 24 meses
|
Qualidade de Vida medida pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ).
As pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida e menos sintomas de insuficiência cardíaca.
|
Linha de base até 24 meses
|
|
Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Linha de base até 24 meses
|
Estado funcional medido pelo Teste de Caminhada de Seis Minutos.
O Teste de Caminhada de Seis Minutos mede a distância que um paciente é capaz de caminhar durante 6 minutos sem correr ou trotar.
|
Linha de base até 24 meses
|
|
Classificação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Linha de base até 24 meses
|
Estado funcional conforme medido pela classificação da NYHA.
A classe NYHA categoriza os pacientes pela gravidade de seus sintomas de insuficiência cardíaca.
À medida que a classe aumenta, o grau de sintomas é mais grave, indicando pior estado funcional.
Classe I indica nenhuma limitação da atividade física.
A classe II indica leve limitação da atividade física.
Classe IIIA indica limitação acentuada da atividade física, onde menos do que a atividade física normal causa fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.
A classe IIIB indica limitação acentuada da atividade física, onde a atividade física leve causa fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.
A classe IV indica incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto.
|
Linha de base até 24 meses
|
|
Reinternações
Prazo: Desde a alta inicial até dois anos pós-implante
|
Taxa de reinternação por todas as causas
|
Desde a alta inicial até dois anos pós-implante
|
|
Taxas de Eventos Adversos
Prazo: Dois anos pós-implante
|
Eventos por paciente-ano (EPPY) para eventos adversos antecipados, conforme definido no protocolo do estudo
|
Dois anos pós-implante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Daniel Crandall, PhD, Abbott
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mehra MR, Goldstein DJ, Cleveland JC, Cowger JA, Hall S, Salerno CT, Naka Y, Horstmanshof D, Chuang J, Wang A, Uriel N. Five-Year Outcomes in Patients With Fully Magnetically Levitated vs Axial-Flow Left Ventricular Assist Devices in the MOMENTUM 3 Randomized Trial. JAMA. 2022 Sep 27;328(12):1233-1242. doi: 10.1001/jama.2022.16197.
- Mehra MR, Naka Y, Uriel N, Goldstein DJ, Cleveland JC Jr, Colombo PC, Walsh MN, Milano CA, Patel CB, Jorde UP, Pagani FD, Aaronson KD, Dean DA, McCants K, Itoh A, Ewald GA, Horstmanshof D, Long JW, Salerno C; MOMENTUM 3 Investigators. A Fully Magnetically Levitated Circulatory Pump for Advanced Heart Failure. N Engl J Med. 2017 Feb 2;376(5):440-450. doi: 10.1056/NEJMoa1610426. Epub 2016 Nov 16.
- Sheikh FH, Ravichandran AK, Goldstein DJ, Agarwal R, Ransom J, Bansal A, Kim G, Cleveland JC, Uriel N, Sheridan BC, Chomsky D, Patel SR, Dirckx N, Franke A, Mehra MR. Impact of Race on Clinical Outcomes After Implantation With a Fully Magnetically Levitated Left Ventricular Assist Device: An Analysis From the MOMENTUM 3 Trial. Circ Heart Fail. 2021 Oct;14(10):e008360. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.008360. Epub 2021 Sep 16.
- Lundgren SW, Florescu DF, Zolty R. Reactivation of Cytomegalovirus Following Left Ventricular Assist Device Implantation: A Case-Control Study. ASAIO J. 2021 Apr 1;67(4):405-410. doi: 10.1097/MAT.0000000000001236.
- Saeed O, Colombo PC, Mehra MR, Uriel N, Goldstein DJ, Cleveland J, Connors JM, Najjar SS, Mokadam NA, Bansal A, Crandall DL, Sood P, Jorde UP. Effect of aspirin dose on hemocompatibility-related outcomes with a magnetically levitated left ventricular assist device: An analysis from the MOMENTUM 3 study. J Heart Lung Transplant. 2020 Jun;39(6):518-525. doi: 10.1016/j.healun.2020.03.001. Epub 2020 Mar 20.
- Patel CB, Blue L, Cagliostro B, Bailey SH, Entwistle JW, John R, Thohan V, Cleveland JC Jr, Goldstein DJ, Uriel N, Su X, Somo SI, Sood P, Mehra MR. Left ventricular assist systems and infection-related outcomes: A comprehensive analysis of the MOMENTUM 3 trial. J Heart Lung Transplant. 2020 Aug;39(8):774-781. doi: 10.1016/j.healun.2020.03.002. Epub 2020 Mar 20.
- Goldstein DJ, Naka Y, Horstmanshof D, Ravichandran AK, Schroder J, Ransom J, Itoh A, Uriel N, Cleveland JC Jr, Raval NY, Cogswell R, Suarez EE, Lowes BD, Kim G, Bonde P, Sheikh FH, Sood P, Farrar DJ, Mehra MR. Association of Clinical Outcomes With Left Ventricular Assist Device Use by Bridge to Transplant or Destination Therapy Intent: The Multicenter Study of MagLev Technology in Patients Undergoing Mechanical Circulatory Support Therapy With HeartMate 3 (MOMENTUM 3) Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Apr 1;5(4):411-419. doi: 10.1001/jamacardio.2019.5323.
- Mehra MR, Uriel N, Naka Y, Cleveland JC Jr, Yuzefpolskaya M, Salerno CT, Walsh MN, Milano CA, Patel CB, Hutchins SW, Ransom J, Ewald GA, Itoh A, Raval NY, Silvestry SC, Cogswell R, John R, Bhimaraj A, Bruckner BA, Lowes BD, Um JY, Jeevanandam V, Sayer G, Mangi AA, Molina EJ, Sheikh F, Aaronson K, Pagani FD, Cotts WG, Tatooles AJ, Babu A, Chomsky D, Katz JN, Tessmann PB, Dean D, Krishnamoorthy A, Chuang J, Topuria I, Sood P, Goldstein DJ; MOMENTUM 3 Investigators. A Fully Magnetically Levitated Left Ventricular Assist Device - Final Report. N Engl J Med. 2019 Apr 25;380(17):1618-1627. doi: 10.1056/NEJMoa1900486. Epub 2019 Mar 17.
- Colombo PC, Mehra MR, Goldstein DJ, Estep JD, Salerno C, Jorde UP, Cowger JA, Cleveland JC Jr, Uriel N, Sayer G, Skipper ER, Downey FX, Ono M, Hooker R Jr, Anyanwu AC, Givertz MM, Mahr C, Topuria I, Somo SI, Crandall DL, Horstmanshof DA. Comprehensive Analysis of Stroke in the Long-Term Cohort of the MOMENTUM 3 Study. Circulation. 2019 Jan 8;139(2):155-168. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037231.
- Mehra MR, Salerno C, Naka Y, Uriel N, Cleveland JC, Horstmanshof D, Goldstein DJ; MOMENTUM 3 Investigators. A tale of the twist in the outflow graft: An analysis from the MOMENTUM 3 trial. J Heart Lung Transplant. 2018 Nov;37(11):1281-1284. doi: 10.1016/j.healun.2018.08.011. Epub 2018 Aug 24. No abstract available.
- Mehra MR, Salerno C, Cleveland JC, Pinney S, Yuzefpolskaya M, Milano CA, Itoh A, Goldstein DJ, Uriel N, Gulati S, Pagani FD, John R, Adamson R, Bogaev R, Thohan V, Chuang J, Sood P, Goates S, Silvestry SC. Healthcare Resource Use and Cost Implications in the MOMENTUM 3 Long-Term Outcome Study. Circulation. 2018 Oct 30;138(18):1923-1934. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035722.
- Mehra MR, Goldstein DJ, Uriel N, Cleveland JC Jr, Yuzefpolskaya M, Salerno C, Walsh MN, Milano CA, Patel CB, Ewald GA, Itoh A, Dean D, Krishnamoorthy A, Cotts WG, Tatooles AJ, Jorde UP, Bruckner BA, Estep JD, Jeevanandam V, Sayer G, Horstmanshof D, Long JW, Gulati S, Skipper ER, O'Connell JB, Heatley G, Sood P, Naka Y; MOMENTUM 3 Investigators. Two-Year Outcomes with a Magnetically Levitated Cardiac Pump in Heart Failure. N Engl J Med. 2018 Apr 12;378(15):1386-1395. doi: 10.1056/NEJMoa1800866. Epub 2018 Mar 11.
- Goldstein DJ, Mehra MR, Naka Y, Salerno C, Uriel N, Dean D, Itoh A, Pagani FD, Skipper ER, Bhat G, Raval N, Bruckner BA, Estep JD, Cogswell R, Milano C, Fendelander L, O'Connell JB, Cleveland J; MOMENTUM 3 Investigators. Impact of age, sex, therapeutic intent, race and severity of advanced heart failure on short-term principal outcomes in the MOMENTUM 3 trial. J Heart Lung Transplant. 2018 Jan;37(1):7-14. doi: 10.1016/j.healun.2017.11.001. Epub 2017 Nov 3.
- Cowger JA, Naka Y, Aaronson KD, Horstmanshof D, Gulati S, Rinde-Hoffman D, Pinney S, Adatya S, Farrar DJ, Jorde UP; MOMENTUM 3 Investigators. Quality of life and functional capacity outcomes in the MOMENTUM 3 trial at 6 months: A call for new metrics for left ventricular assist device patients. J Heart Lung Transplant. 2018 Jan;37(1):15-24. doi: 10.1016/j.healun.2017.10.019. Epub 2017 Oct 24.
- Uriel N, Colombo PC, Cleveland JC, Long JW, Salerno C, Goldstein DJ, Patel CB, Ewald GA, Tatooles AJ, Silvestry SC, John R, Caldeira C, Jeevanandam V, Boyle AJ, Sundareswaran KS, Sood P, Mehra MR. Hemocompatibility-Related Outcomes in the MOMENTUM 3 Trial at 6 Months: A Randomized Controlled Study of a Fully Magnetically Levitated Pump in Advanced Heart Failure. Circulation. 2017 May 23;135(21):2003-2012. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028303. Epub 2017 Apr 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TC03062014
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .