이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

MOMENTUM 3 IDE 임상 연구 프로토콜 (HM3™)

2022년 6월 23일 업데이트: Abbott Medical Devices

Thoratec Corporation MOMENTUM 3, HeartMate 3™ IDE 임상 연구 프로토콜로 MCS 치료를 받는 환자의 MagLev 기술에 대한 다기관 연구

이 연구의 목적은 진행성, 불응성, 좌심실 심부전의 치료에 사용될 때 HMII LVAS(HMII)에 대한 비열등성을 입증함으로써 HM3 LVAS의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HM3 LVAS는 진행성 불응성 좌심실 심부전 환자에게 혈류역학적 지원을 제공하기 위한 것입니다. BTT(심장 이식) 또는 심근 회복과 같은 단기 지원 또는 목적지 치료(DT)와 같은 장기 지원 중 하나입니다. HM3는 병원 내부 또는 외부에서 사용하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1028

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Baptist Health Medical Center - Little Rock
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California, San Diego
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Memorial Hospital
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • Shands Hospital @ University of Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • St. Vincent Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • IU Health/Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky - Saha Cardiovascular Research Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Unversity Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 63198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28206
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Hershey
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15323
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • St. Thomas West Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Hermann Health Systems
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Methodist Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • St. Luke's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자 또는 법적 대리인이 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
  2. 연령 ≥ 18세
  3. BSA ≥ 1.2m2
  4. 가벼운 신체 활동 시 호흡곤란이 있는 NYHA Class III 또는 NYHA Class IV
  5. LVEF ≤ 25%

  6. a) 근수축 의존성 또는 b) CI < 2.2 L/min/m2, 근수축이 아닌 경우 피험자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다.

    • OMM(Optimal Medical Management)에서 지난 60일 중 최소 45일 동안 현재 심부전 진료 지침을 기반으로 응답하지 않음
    • 최소 14일 동안 진행된 심부전 및 최소 7일 동안 대동맥 내 풍선 펌프(IABP)에 의존
  7. 가임 연령의 여성은 적절한 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 교정되지 않은 갑상선 질환, 폐쇄성 심근병증, 심낭 질환, 아밀로이드증 또는 제한성 심근병증으로 인한 또는 이와 관련된 심부전(HF)의 병인
  2. 연구자의 판단에 따라 과도하게 높은 수술 위험을 초래하는 기술적 장애
  3. IABP 이외의 지속적인 기계적 순환 지원(MCS)의 존재
  4. 가임 가능성이 있는 경우 양성 임신 테스트
  5. 생체인공삽입물로 전환되지 않거나 LVAD 이식 시 덧씌워지지 않을 기계적 대동맥 판막의 존재
  6. 모든 장기 이식의 역사
  7. 혈소판 수 < 100,000 x 103/L(< 100,000/ml)
  8. 연구 프로토콜 및 LVAS 관리의 준수를 저해할 가능성이 있는 정신 질환/장애, 돌이킬 수 없는 인지 기능 장애 또는 심리사회적 문제
  9. 등록 후 6개월 이내에 확인되고 치료되지 않은 AAA > 직경 5cm의 병력
  10. 활동적이고 통제되지 않는 감염의 존재
  11. 항응고제 또는 항혈소판 요법 또는 조사자가 환자의 건강 상태에 따라 요구할 기타 수술 전후 요법에 대한 내약성

  12. 중증 말단 기관 기능 장애 또는 부전의 징후에 대한 다음 위험 요소 중 하나의 존재:

    1. 항응고 요법으로 인한 것이 아닌 INR ≥ 2.0
    2. 총 빌리루빈 > 43 umol/L(2.5 mg/dl), 쇼크 간 또는 간경변증이 확인된 생검
    3. FEV1/FVC < 0.7 및 예측 FEV1 < 50%로 정의되는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 병력
    4. 약리학적 개입에 반응하지 않는 가장 최근 PVR ≥ 8 Wood 단위의 고정 폐고혈압
    5. 등록 전 90일 이내의 뇌졸중 병력 또는 상당한(> 80%) 교정되지 않은 경동맥 협착증이 있는 뇌혈관 질환 병력
    6. 혈청 크레아티닌 ≥ 221 umol/L(2.5 mg/dl) 또는 만성 신대체 요법의 필요성
    7. 휴식 시 통증 또는 사지 궤양을 동반하는 유의한 말초혈관질환(PVD)
  13. 환자는 펌프 이식 중 교정 계획이 없는 중등도에서 중증의 대동맥 부전이 있습니다.
  14. 프리 알부민 < 150mg/L(15mg/dL) 또는 알부민 < 30g/L(3g/dL)(하나만 사용 가능한 경우); 사전 알부민 < 150mg/L(15mg/dL) 및 알부민 < 30g/L(3g/dL)(둘 다 사용 가능한 경우)
  15. 등록 전 계획된 Bi-VAD 지원
  16. 환자는 파종성 혈관내 응고 및 헤파린 유발 혈소판 감소증과 같은 저응고 또는 과응고 상태를 알고 있습니다.
  17. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구에 영향을 미칠 가능성이 있는 기타 임상 조사에 참여
  18. 생존을 24개월 미만으로 제한할 수 있는 HF 이외의 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HeartMate 3 LVAS(HM3 LVAS)
진행성, 불응성, 좌심실 심부전 치료에 사용될 때 HMII LVAS(HMII)에 대한 비열등성을 입증하여 HeartMate 3 LVAS의 안전성 및 유효성 평가.
장치: HeartMate 3 LVAS
진행성, 불응성, 좌심실 심부전 치료에 사용 시 HMII LVAS(HMII)에 대한 비열등성을 입증하여 HeartMate 3 LVAS의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 HeartMate 3 LVAD 이식
활성 비교기: HeartMate II LVAS
진행성, 불응성, 좌심실 심부전 치료에 사용될 때 HMII LVAS(HMII)에 대한 비열등성을 입증하여 HeartMate 3 LVAS의 안전성 및 유효성 평가.
장치: HeartMate II LVAS
진행성 심부전의 표준 치료제로 상업적으로 승인된 HeartMate II LVAD 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단기 1차 종료점
기간: 첫 번째 294명의 무작위 피험자는 6개월 동안 또는 결과(이식, 체외이식 또는 사망) 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.
장애가 없는 뇌졸중(Modified Rankin Score > 3) 없이 6개월 생존 또는 오작동 장치 교체 또는 제거를 위한 재수술
첫 번째 294명의 무작위 피험자는 6개월 동안 또는 결과(이식, 체외이식 또는 사망) 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.
장기 일차 종료점
기간: 첫 번째 366명의 무작위 피험자는 24개월 동안 또는 결과(이식, 이식 또는 사망) 중 먼저 발생하는 결과까지 추적됩니다.
장애가 없는 뇌졸중(Modified Rankin Score > 3) 없이 2년 생존 또는 오작동 장치 교체 또는 제거를 위한 재수술
첫 번째 366명의 무작위 피험자는 24개월 동안 또는 결과(이식, 이식 또는 사망) 중 먼저 발생하는 결과까지 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전원이 공급되는 2차 끝점: 2년 후 펌프 교체
기간: 최대 24개월 또는 결과 중 먼저 발생하는 시점까지 발생
PMA 승인을 위한 1차 종료점에 대한 연구를 강화하는 것 외에도 이 연구는 24개월에 펌프 교체 발생률을 평가하기 위해 강화된 2차 종료점을 사전 지정합니다. HeartMate II가 컨트롤입니다.
최대 24개월 또는 결과 중 먼저 발생하는 시점까지 발생
EuroQoL 5D-5L(EQ-5D-5L) 총 점수
기간: 24개월 기준
EuroQoL 5 Dimension-5 Level(EQ-5D-5L) 총 점수로 측정한 삶의 질. EQ-5D-5L 설문지는 환자가 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 범주에 걸쳐 삶의 질을 평가하도록 합니다. 5차원의 점수는 5~25점 범위의 총점으로 합산되며 점수가 높을수록 더 많은 문제와 더 나쁜 삶의 질을 나타냅니다.
24개월 기준
EuroQol-5D-5L 비주얼 아날로그 스케일
기간: 24개월 기준
EuroQol-5D-5L 설문지의 시각적 아날로그 척도로 측정한 삶의 질. 환자는 시각적 아날로그 척도로 현재 건강 상태를 평가합니다. 척도의 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
24개월 기준
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 전체 요약 점수
기간: 24개월 기준
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)로 측정한 삶의 질. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋고 심부전 증상이 적음을 나타냅니다.
24개월 기준
6분 걷기 테스트
기간: 24개월 기준
Six Minute Walk Test로 측정한 기능적 상태. 6분 걷기 테스트는 환자가 뛰거나 조깅하지 않고 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
24개월 기준
뉴욕심장협회(NYHA) 분류
기간: 24개월 기준
NYHA 분류로 측정한 기능적 상태. NYHA 등급은 심부전 증상의 중증도에 따라 환자를 분류합니다. 등급이 높아질수록 증상의 정도가 심해져 기능적 상태가 나빠진다. Class I은 신체 활동에 제한이 없음을 나타냅니다. Class II는 신체 활동의 약간의 제한을 나타냅니다. Class IIIA는 일상적인 신체 활동이 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증 통증을 유발하는 신체 활동의 현저한 제한을 나타냅니다. 클래스 IIIB는 가벼운 신체 활동이 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증 통증을 유발하는 신체 활동의 현저한 제한을 나타냅니다. Class IV는 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없음을 나타냅니다.
24개월 기준
재입원
기간: 최초 퇴원부터 이식 후 2년까지
모든 원인 재입원율
최초 퇴원부터 이식 후 2년까지
부작용 비율
기간: 이식 후 2년
연구 프로토콜에 정의된 예상 부작용에 대한 환자당 사건(EPPY)
이식 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

협력자

Thoratec Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Daniel Crandall, PhD, Abbott

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TC03062014

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다