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Protocollo di studio clinico IDE MOMENTUM 3 (HM3™)

23 giugno 2022 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Thoratec Corporation MOMENTUM 3, studio multicentrico sulla tecnologia MagLev in pazienti sottoposti a terapia MCS con protocollo di studio clinico IDE HeartMate 3™

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'HM3 LVAS dimostrando la non inferiorità rispetto all'HMII LVAS (HMII) quando utilizzato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca ventricolare sinistra avanzata, refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'HM3 LVAS ha lo scopo di fornire supporto emodinamico nei pazienti con insufficienza cardiaca ventricolare sinistra avanzata e refrattaria; sia per il supporto a breve termine, come un ponte verso il trapianto cardiaco (BTT) o il recupero del miocardio, sia come supporto a lungo termine, come la terapia di destinazione (DT). L'HM3 è destinato all'uso all'interno o all'esterno dell'ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1028

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Baptist Health Medical Center - Little Rock
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Memorial Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Shands Hospital @ University of Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health/Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky - Saha Cardiovascular Research Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Unversity Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University Of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 63198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28206
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Hershey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15323
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • St. Thomas West Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Health Systems
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto o il legale rappresentante ha firmato il modulo di consenso informato (ICF)
  2. Età ≥ 18 anni
  3. BSA ≥ 1,2 m2
  4. Classe NYHA III con dispnea dopo attività fisica lieve o Classe NYHA IV
  5. LVEF ≤ 25%

  6. a) OR dipendente da inotropi b) CI < 2,2 L/min/m2, mentre non su inotropi e i soggetti devono anche soddisfare uno dei seguenti:

    • Su Optimal Medical Management (OMM), sulla base delle attuali linee guida pratiche per l'insufficienza cardiaca per almeno 45 degli ultimi 60 giorni e non rispondono
    • Insufficienza cardiaca avanzata da almeno 14 giorni E dipendente da pompa a palloncino intra-aortico (IABP) da almeno 7 giorni
  7. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

  1. Eziologia dell'insufficienza cardiaca (HF) dovuta o associata a malattia tiroidea non corretta, cardiomiopatia ostruttiva, malattia pericardica, amiloidosi o cardiomiopatia restrittiva
  2. Ostacoli tecnici che comportano un rischio chirurgico eccessivamente elevato, a giudizio dell'investigatore
  3. Esistenza di supporto circolatorio meccanico (MCS) in corso diverso da IABP
  4. Test di gravidanza positivo se in età fertile
  5. Presenza di valvola aortica meccanica che non verrà né convertita in bioprotesi né ricucita al momento dell'impianto LVAD
  6. Storia di qualsiasi trapianto di organi
  7. Conta piastrinica < 100.000 x 103/L (< 100.000/ml)
  8. Malattia/disturbo psichiatrico, disfunzione cognitiva irreversibile o problemi psicosociali che potrebbero compromettere la conformità con il protocollo di studio e la gestione LVAS
  9. Storia di AAA confermata e non trattata > 5 cm di diametro entro 6 mesi dall'arruolamento
  10. Presenza di un'infezione attiva e incontrollata
  11. Intolleranza alle terapie anticoagulanti o antiaggreganti piastriniche o qualsiasi altra terapia peri/post-operatoria richiesta dallo sperimentatore in base allo stato di salute del paziente

  12. Presenza di uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio per indicazioni di grave disfunzione o insufficienza d'organo:

    1. Un INR ≥ 2,0 non dovuto a terapia anticoagulante
    2. Bilirubina totale > 43 umol/L (2,5 mg/dl), shock epatico o cirrosi epatica comprovata da biopsia
    3. Anamnesi di broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) definita da FEV1/FVC <0,7 e FEV1 <50% del predetto
    4. Ipertensione polmonare fissa con PVR più recente ≥ 8 unità di Wood che non risponde all'intervento farmacologico
    5. Storia di ictus entro 90 giorni prima dell'arruolamento o storia di malattia cerebrovascolare con stenosi carotidea significativa (> 80%) non corretta
    6. Creatinina sierica ≥ 221 umol/L (2,5 mg/dl) o necessità di terapia sostitutiva renale cronica
    7. Malattia vascolare periferica significativa (PVD) accompagnata da dolore a riposo o ulcerazione delle estremità
  13. Il paziente ha un'insufficienza aortica da moderata a grave senza piani di correzione durante l'impianto della pompa
  14. Prealbumina < 150 mg/L (15 mg/dL) o Albumina < 30 g/L (3 g/dL) (se disponibile solo uno); pre-albumina < 150 mg/L (15 mg/dL) e albumina < 30 g/L (3 g/dL) (se entrambi disponibili)
  15. Supporto Bi-VAD pianificato prima dell'iscrizione
  16. Il paziente ha stati noti di ipo o ipercoagulazione come coagulazione intravascolare disseminata e trombocitopenia indotta da eparina
  17. Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica che possa confondere i risultati dello studio o influenzare lo studio
  18. Qualsiasi condizione diversa dallo scompenso cardiaco che potrebbe limitare la sopravvivenza a meno di 24 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HeartMate 3 LVAS (HM3 LVAS)
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'HeartMate 3 LVAS dimostrando la non inferiorità rispetto all'HMII LVAS (HMII) quando utilizzato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca ventricolare sinistra avanzata, refrattaria.
Dispositivo: HeartMate 3 LVAS
Impianto di HeartMate 3 LVAD per valutare la sicurezza e l'efficacia di HeartMate 3 LVAS dimostrando la non inferiorità rispetto a HMII LVAS (HMII) quando utilizzato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca ventricolare sinistra avanzata, refrattaria
Comparatore attivo: LVAS HeartMate II
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'HeartMate 3 LVAS dimostrando la non inferiorità rispetto all'HMII LVAS (HMII) quando utilizzato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca ventricolare sinistra avanzata, refrattaria.
Dispositivo: LVAS HeartMate II
Impianto del LVAD HeartMate II approvato in commercio che è il trattamento standard per l'insufficienza cardiaca avanzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale primario a breve termine
Lasso di tempo: I primi 294 soggetti randomizzati saranno seguiti per 6 mesi o fino all'esito (trapianto, espianto o decesso), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Sopravvivenza a 6 mesi senza ictus invalidante (punteggio Rankin modificato > 3) o reintervento per sostituire o rimuovere un dispositivo malfunzionante
I primi 294 soggetti randomizzati saranno seguiti per 6 mesi o fino all'esito (trapianto, espianto o decesso), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Punto finale primario a lungo termine
Lasso di tempo: I primi 366 soggetti randomizzati saranno seguiti per 24 mesi o fino all'esito (trapianto, espianto o decesso), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Sopravvivenza a 2 anni senza ictus invalidante (punteggio Rankin modificato > 3) o reintervento per sostituire o rimuovere un dispositivo malfunzionante
I primi 366 soggetti randomizzati saranno seguiti per 24 mesi o fino all'esito (trapianto, espianto o decesso), a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale secondario alimentato: sostituzione della pompa a due anni
Lasso di tempo: Quando si verificano fino a 24 mesi o all'esito, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Oltre a potenziare lo studio sugli endpoint primari per l'approvazione della PMA, lo studio pre-specificerà un endpoint secondario potenziato per valutare l'incidenza delle sostituzioni della pompa a 24 mesi. HeartMate II è il controllo.
Quando si verificano fino a 24 mesi o all'esito, a seconda di quale evento si verifichi per primo
EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L) Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Qualità della vita misurata dal punteggio totale EuroQoL 5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L). Il questionario EQ-5D-5L prevede che i pazienti valutino la loro qualità di vita in 5 categorie di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. I punteggi delle 5 dimensioni vengono sommati per il punteggio totale che va da 5 a 25 con punteggi più alti che indicano più problemi e una peggiore qualità della vita.
Basale a 24 mesi
Scala analogica visiva EuroQol-5D-5L
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Qualità della vita misurata dalla scala analogica visiva del questionario EuroQol-5D-5L. Il paziente valuta il proprio stato di salute attuale con la scala analogica visiva. La scala va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale a 24 mesi
Punteggio di sintesi generale del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ).
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Qualità della vita misurata dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita e meno sintomi di insufficienza cardiaca.
Basale a 24 mesi
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Stato funzionale misurato dal Six Minute Walk Test. Il Six Minute Walk Test misura la distanza che un paziente è in grado di percorrere per 6 minuti senza correre o fare jogging.
Basale a 24 mesi
Classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Stato funzionale misurato dalla classificazione NYHA. La classe NYHA classifica i pazienti in base alla gravità dei loro sintomi di insufficienza cardiaca. All'aumentare della classe, il grado dei sintomi è più grave, indicando uno stato funzionale peggiore. La classe I indica nessuna limitazione dell'attività fisica. La classe II indica una leggera limitazione dell'attività fisica. La classe IIIA indica una marcata limitazione dell'attività fisica in cui un'attività fisica inferiore al normale provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso. La classe IIIB indica una marcata limitazione dell'attività fisica laddove un'attività fisica lieve provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso. La classe IV indica l'incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio.
Basale a 24 mesi
Ricoveri
Lasso di tempo: Dalla prima dimissione a due anni dopo l'impianto
Tasso di riospedalizzazione per tutte le cause
Dalla prima dimissione a due anni dopo l'impianto
Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: Due anni dopo l'impianto
Eventi per paziente-anno (EPPY) per eventi avversi previsti come definito nel protocollo dello studio
Due anni dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Collaboratori

Thoratec Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel Crandall, PhD, Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TC03062014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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