MOMENTUM 3 Protokół badania klinicznego IDE (HM3™)
23 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Thoratec Corporation MOMENTUM 3, wieloośrodkowe badanie technologii MagLev u pacjentów poddawanych terapii MCS za pomocą protokołu badania klinicznego HeartMate 3™ IDE
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności HM3 LVAS poprzez wykazanie, że nie jest on gorszy od HMII LVAS (HMII) stosowanego w leczeniu zaawansowanej, opornej na leczenie lewokomorowej niewydolności serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HM3 LVAS jest przeznaczony do wspomagania hemodynamicznego u pacjentów z zaawansowaną, oporną na leczenie lewokomorową niewydolnością serca; albo jako wsparcie krótkoterminowe, takie jak pomost do przeszczepu serca (BTT) lub rekonwalescencja mięśnia sercowego, albo jako wsparcie długoterminowe, takie jak terapia docelowa (DT).
HM3 jest przeznaczony do użytku wewnątrz i na zewnątrz szpitala.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1028
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Baptist Health Medical Center - Little Rock
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Cedars Sinai Medical Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California, San Diego
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Sutter Memorial Hospital
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- California Pacific Medical Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Shands Hospital @ University of Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St. Vincent Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- IU Health/Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky - Saha Cardiovascular Research Center
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Unversity Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Health Butterworth Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 63198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28206
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Hershey
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15323
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- St. Thomas West Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Heart Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann Health Systems
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Methodist Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Hospital and Clinics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik lub przedstawiciel prawny podpisał formularz świadomej zgody (ICF)
- Wiek ≥ 18 lat
- BSA ≥ 1,2 m2
- III klasa NYHA z dusznością przy umiarkowanej aktywności fizycznej lub IV klasa NYHA
- LVEF ≤ 25%
a) OR zależne od leku inotropowego b) CI < 2,2 l/min/m2, ale nie na lekach inotropowych, a pacjenci muszą również spełniać jedno z poniższych kryteriów:
- w sprawie optymalnego postępowania medycznego (OMM), w oparciu o aktualne wytyczne postępowania w przypadku niewydolności serca przez co najmniej 45 z ostatnich 60 dni i brak reakcji
- Zaawansowana niewydolność serca trwająca co najmniej 14 dni ORAZ zależna od pompy balonowej wewnątrzaortalnej (IABP) przez co najmniej 7 dni
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Etiologia niewydolności serca (HF) spowodowana lub związana z nieskorygowaną chorobą tarczycy, kardiomiopatią zaporową, chorobą osierdzia, amyloidozą lub kardiomiopatią restrykcyjną
- Przeszkody techniczne, które w ocenie badacza stwarzają nadmiernie wysokie ryzyko chirurgiczne
- Istnienie ciągłego mechanicznego wspomagania krążenia (MCS) innego niż IABP
- Pozytywny test ciążowy, jeśli jest w wieku rozrodczym
- Obecność mechanicznej zastawki aortalnej, która nie zostanie przekształcona w bioprotezę ani nie zostanie zaszyta w czasie implantacji LVAD
- Historia każdego przeszczepu narządu
- Liczba płytek krwi < 100 000 x 103/l (< 100 000/ml)
- Choroba/zaburzenie psychiczne, nieodwracalne zaburzenia funkcji poznawczych lub problemy psychospołeczne, które mogą zaburzać przestrzeganie protokołu badania i zarządzanie LVAS
- Historia potwierdzonego, nieleczonego AAA o średnicy > 5 cm w ciągu 6 miesięcy od włączenia
- Obecność aktywnej, niekontrolowanej infekcji
- Nietolerancja na leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe lub jakąkolwiek inną terapię okołooperacyjną lub pooperacyjną, której badacz będzie wymagał w zależności od stanu zdrowia pacjentów
Obecność któregokolwiek z poniższych czynników ryzyka wskazujących na ciężką dysfunkcję lub niewydolność narządu końcowego:
- INR ≥ 2,0 niezwiązane z leczeniem przeciwzakrzepowym
- Bilirubina całkowita > 43 umol/l (2,5 mg/dl), wstrząs wątroby lub marskość wątroby potwierdzona biopsją
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) w wywiadzie zdefiniowana jako FEV1/FVC < 0,7 i FEV1 <50% wartości należnej
- Utrwalone nadciśnienie płucne z ostatnim PVR ≥ 8 jednostek Wooda, które nie odpowiada na interwencję farmakologiczną
- Historia udaru mózgu w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania lub historia choroby naczyniowo-mózgowej ze znacznym (> 80%) nieskorygowanym zwężeniem tętnicy szyjnej
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 221 umol/l (2,5 mg/dl) lub konieczność przewlekłej terapii nerkozastępczej
- Znacząca choroba naczyń obwodowych (PVD), której towarzyszy ból spoczynkowy lub owrzodzenie kończyn
- Pacjent ma umiarkowaną do ciężkiej niedomykalność aorty bez planów korekcji podczas implantacji pompy
- Prealbumina < 150 mg/L (15 mg/dL) lub Albumina < 30 g/L (3 g/dL) (jeśli dostępna jest tylko jedna); prealbumina < 150 mg/l (15 mg/dl) i albumina < 30 g/l (3 g/dl) (jeśli dostępne są obie)
- Planowana obsługa Bi-VAD przed rejestracją
- Pacjent ma znane stany hipo- lub nadkrzepliwości, takie jak rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe i trombocytopenia indukowana heparyną
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które może zakłócić wyniki badania lub wpłynąć na badanie
- Każdy stan inny niż HF, który może ograniczyć przeżycie do mniej niż 24 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HeartMate 3 LVAS (HM3 LVAS)
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności HeartMate 3 LVAS poprzez wykazanie, że nie jest gorsza od HMII LVAS (HMII) stosowanej w leczeniu zaawansowanej, opornej na leczenie lewokomorowej niewydolności serca.
|
Implantacja HeartMate 3 LVAD w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności HeartMate 3 LVAS poprzez wykazanie, że nie jest gorsza od HMII LVAS (HMII) w leczeniu zaawansowanej, opornej na leczenie lewokomorowej niewydolności serca
|
|
Aktywny komparator: HeartMate II LVAS
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności HeartMate 3 LVAS poprzez wykazanie, że nie jest gorsza od HMII LVAS (HMII) w leczeniu zaawansowanej, opornej na leczenie lewokomorowej niewydolności serca.
|
Wszczepienie zatwierdzonego na rynek urządzenia HeartMate II LVAD, które jest standardowym sposobem leczenia zaawansowanej niewydolności serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkoterminowy główny punkt końcowy
Ramy czasowe: Pierwszych 294 randomizowanych pacjentów będzie obserwowanych przez 6 miesięcy lub do wyniku (przeszczep, eksplantacja lub śmierć), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Przeżycie w ciągu 6 miesięcy bez udaru powodującego niepełnosprawność (zmodyfikowany wynik Rankina > 3) lub ponownej operacji w celu wymiany lub usunięcia nieprawidłowo działającego urządzenia
|
Pierwszych 294 randomizowanych pacjentów będzie obserwowanych przez 6 miesięcy lub do wyniku (przeszczep, eksplantacja lub śmierć), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Długoterminowy główny punkt końcowy
Ramy czasowe: Pierwszych 366 randomizowanych pacjentów będzie obserwowanych przez 24 miesiące lub do wyniku (przeszczep, eksplantacja lub śmierć), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Przeżycie w ciągu 2 lat bez udaru powodującego niepełnosprawność (zmodyfikowany wynik Rankina > 3) lub ponownej operacji w celu wymiany lub usunięcia nieprawidłowo działającego urządzenia
|
Pierwszych 366 randomizowanych pacjentów będzie obserwowanych przez 24 miesiące lub do wyniku (przeszczep, eksplantacja lub śmierć), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasilany drugorzędny punkt końcowy: Wymiana pompy po dwóch latach
Ramy czasowe: W miarę ich występowania do 24 miesięcy lub do Wyniku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Oprócz zasilania badania w pierwszorzędowe punkty końcowe w celu zatwierdzenia przez PMA, badanie wstępnie określi zasilany drugorzędowy punkt końcowy w celu oceny częstości wymiany pompy po 24 miesiącach.
HeartMate II to kontrola.
|
W miarę ich występowania do 24 miesięcy lub do Wyniku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Całkowity wynik EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
|
Jakość życia mierzona całkowitym wynikiem EuroQoL 5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L).
W kwestionariuszu EQ-5D-5L pacjenci oceniają jakość życia w 5 kategoriach mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji.
Wyniki z 5 wymiarów są sumowane, dając całkowity wynik, który waha się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej problemów i gorszą jakość życia.
|
Wartość bazowa do 24 miesięcy
|
|
Wizualna waga analogowa EuroQol-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
|
Jakość życia mierzona wizualną skalą analogową z kwestionariusza EuroQol-5D-5L.
Pacjent ocenia swój aktualny stan zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej.
Skala wynosi od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Wartość bazowa do 24 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) Ogólny wynik podsumowujący
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
|
Jakość życia mierzona za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ).
Wyniki wahają się od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia i mniej objawów niewydolności serca.
|
Wartość bazowa do 24 miesięcy
|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
|
Stan funkcjonalny mierzony sześciominutowym testem marszu.
Sześciominutowy test marszu mierzy odległość, jaką pacjent jest w stanie przejść w ciągu 6 minut bez biegania lub joggingu.
|
Wartość bazowa do 24 miesięcy
|
|
Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
|
Stan funkcjonalny mierzony według klasyfikacji NYHA.
Klasa NYHA kategoryzuje pacjentów według nasilenia objawów niewydolności serca.
Wraz ze wzrostem klasy stopień nasilenia objawów wskazuje na gorszy stan funkcjonalny.
Klasa I wskazuje na brak ograniczeń aktywności fizycznej.
Klasa II wskazuje na niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej.
Klasa IIIA wskazuje na znaczne ograniczenie aktywności fizycznej, gdy mniej niż zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.
Klasa IIIB wskazuje na znaczne ograniczenie aktywności fizycznej, gdy łagodna aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.
Klasa IV wskazuje na niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu.
|
Wartość bazowa do 24 miesięcy
|
|
Ponowne hospitalizacje
Ramy czasowe: Od pierwszego wypisu do dwóch lat po implantacji
|
Wskaźnik ponownych hospitalizacji z wszystkich przyczyn
|
Od pierwszego wypisu do dwóch lat po implantacji
|
|
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dwa lata po implantacji
|
Zdarzenia na pacjento-rok (EPPY) dla przewidywanych zdarzeń niepożądanych, jak określono w protokole badania
|
Dwa lata po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Daniel Crandall, PhD, Abbott
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mehra MR, Goldstein DJ, Cleveland JC, Cowger JA, Hall S, Salerno CT, Naka Y, Horstmanshof D, Chuang J, Wang A, Uriel N. Five-Year Outcomes in Patients With Fully Magnetically Levitated vs Axial-Flow Left Ventricular Assist Devices in the MOMENTUM 3 Randomized Trial. JAMA. 2022 Sep 27;328(12):1233-1242. doi: 10.1001/jama.2022.16197.
- Mehra MR, Naka Y, Uriel N, Goldstein DJ, Cleveland JC Jr, Colombo PC, Walsh MN, Milano CA, Patel CB, Jorde UP, Pagani FD, Aaronson KD, Dean DA, McCants K, Itoh A, Ewald GA, Horstmanshof D, Long JW, Salerno C; MOMENTUM 3 Investigators. A Fully Magnetically Levitated Circulatory Pump for Advanced Heart Failure. N Engl J Med. 2017 Feb 2;376(5):440-450. doi: 10.1056/NEJMoa1610426. Epub 2016 Nov 16.
- Sheikh FH, Ravichandran AK, Goldstein DJ, Agarwal R, Ransom J, Bansal A, Kim G, Cleveland JC, Uriel N, Sheridan BC, Chomsky D, Patel SR, Dirckx N, Franke A, Mehra MR. Impact of Race on Clinical Outcomes After Implantation With a Fully Magnetically Levitated Left Ventricular Assist Device: An Analysis From the MOMENTUM 3 Trial. Circ Heart Fail. 2021 Oct;14(10):e008360. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.008360. Epub 2021 Sep 16.
- Lundgren SW, Florescu DF, Zolty R. Reactivation of Cytomegalovirus Following Left Ventricular Assist Device Implantation: A Case-Control Study. ASAIO J. 2021 Apr 1;67(4):405-410. doi: 10.1097/MAT.0000000000001236.
- Saeed O, Colombo PC, Mehra MR, Uriel N, Goldstein DJ, Cleveland J, Connors JM, Najjar SS, Mokadam NA, Bansal A, Crandall DL, Sood P, Jorde UP. Effect of aspirin dose on hemocompatibility-related outcomes with a magnetically levitated left ventricular assist device: An analysis from the MOMENTUM 3 study. J Heart Lung Transplant. 2020 Jun;39(6):518-525. doi: 10.1016/j.healun.2020.03.001. Epub 2020 Mar 20.
- Patel CB, Blue L, Cagliostro B, Bailey SH, Entwistle JW, John R, Thohan V, Cleveland JC Jr, Goldstein DJ, Uriel N, Su X, Somo SI, Sood P, Mehra MR. Left ventricular assist systems and infection-related outcomes: A comprehensive analysis of the MOMENTUM 3 trial. J Heart Lung Transplant. 2020 Aug;39(8):774-781. doi: 10.1016/j.healun.2020.03.002. Epub 2020 Mar 20.
- Goldstein DJ, Naka Y, Horstmanshof D, Ravichandran AK, Schroder J, Ransom J, Itoh A, Uriel N, Cleveland JC Jr, Raval NY, Cogswell R, Suarez EE, Lowes BD, Kim G, Bonde P, Sheikh FH, Sood P, Farrar DJ, Mehra MR. Association of Clinical Outcomes With Left Ventricular Assist Device Use by Bridge to Transplant or Destination Therapy Intent: The Multicenter Study of MagLev Technology in Patients Undergoing Mechanical Circulatory Support Therapy With HeartMate 3 (MOMENTUM 3) Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Apr 1;5(4):411-419. doi: 10.1001/jamacardio.2019.5323.
- Mehra MR, Uriel N, Naka Y, Cleveland JC Jr, Yuzefpolskaya M, Salerno CT, Walsh MN, Milano CA, Patel CB, Hutchins SW, Ransom J, Ewald GA, Itoh A, Raval NY, Silvestry SC, Cogswell R, John R, Bhimaraj A, Bruckner BA, Lowes BD, Um JY, Jeevanandam V, Sayer G, Mangi AA, Molina EJ, Sheikh F, Aaronson K, Pagani FD, Cotts WG, Tatooles AJ, Babu A, Chomsky D, Katz JN, Tessmann PB, Dean D, Krishnamoorthy A, Chuang J, Topuria I, Sood P, Goldstein DJ; MOMENTUM 3 Investigators. A Fully Magnetically Levitated Left Ventricular Assist Device - Final Report. N Engl J Med. 2019 Apr 25;380(17):1618-1627. doi: 10.1056/NEJMoa1900486. Epub 2019 Mar 17.
- Colombo PC, Mehra MR, Goldstein DJ, Estep JD, Salerno C, Jorde UP, Cowger JA, Cleveland JC Jr, Uriel N, Sayer G, Skipper ER, Downey FX, Ono M, Hooker R Jr, Anyanwu AC, Givertz MM, Mahr C, Topuria I, Somo SI, Crandall DL, Horstmanshof DA. Comprehensive Analysis of Stroke in the Long-Term Cohort of the MOMENTUM 3 Study. Circulation. 2019 Jan 8;139(2):155-168. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037231.
- Mehra MR, Salerno C, Naka Y, Uriel N, Cleveland JC, Horstmanshof D, Goldstein DJ; MOMENTUM 3 Investigators. A tale of the twist in the outflow graft: An analysis from the MOMENTUM 3 trial. J Heart Lung Transplant. 2018 Nov;37(11):1281-1284. doi: 10.1016/j.healun.2018.08.011. Epub 2018 Aug 24. No abstract available.
- Mehra MR, Salerno C, Cleveland JC, Pinney S, Yuzefpolskaya M, Milano CA, Itoh A, Goldstein DJ, Uriel N, Gulati S, Pagani FD, John R, Adamson R, Bogaev R, Thohan V, Chuang J, Sood P, Goates S, Silvestry SC. Healthcare Resource Use and Cost Implications in the MOMENTUM 3 Long-Term Outcome Study. Circulation. 2018 Oct 30;138(18):1923-1934. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035722.
- Mehra MR, Goldstein DJ, Uriel N, Cleveland JC Jr, Yuzefpolskaya M, Salerno C, Walsh MN, Milano CA, Patel CB, Ewald GA, Itoh A, Dean D, Krishnamoorthy A, Cotts WG, Tatooles AJ, Jorde UP, Bruckner BA, Estep JD, Jeevanandam V, Sayer G, Horstmanshof D, Long JW, Gulati S, Skipper ER, O'Connell JB, Heatley G, Sood P, Naka Y; MOMENTUM 3 Investigators. Two-Year Outcomes with a Magnetically Levitated Cardiac Pump in Heart Failure. N Engl J Med. 2018 Apr 12;378(15):1386-1395. doi: 10.1056/NEJMoa1800866. Epub 2018 Mar 11.
- Goldstein DJ, Mehra MR, Naka Y, Salerno C, Uriel N, Dean D, Itoh A, Pagani FD, Skipper ER, Bhat G, Raval N, Bruckner BA, Estep JD, Cogswell R, Milano C, Fendelander L, O'Connell JB, Cleveland J; MOMENTUM 3 Investigators. Impact of age, sex, therapeutic intent, race and severity of advanced heart failure on short-term principal outcomes in the MOMENTUM 3 trial. J Heart Lung Transplant. 2018 Jan;37(1):7-14. doi: 10.1016/j.healun.2017.11.001. Epub 2017 Nov 3.
- Cowger JA, Naka Y, Aaronson KD, Horstmanshof D, Gulati S, Rinde-Hoffman D, Pinney S, Adatya S, Farrar DJ, Jorde UP; MOMENTUM 3 Investigators. Quality of life and functional capacity outcomes in the MOMENTUM 3 trial at 6 months: A call for new metrics for left ventricular assist device patients. J Heart Lung Transplant. 2018 Jan;37(1):15-24. doi: 10.1016/j.healun.2017.10.019. Epub 2017 Oct 24.
- Uriel N, Colombo PC, Cleveland JC, Long JW, Salerno C, Goldstein DJ, Patel CB, Ewald GA, Tatooles AJ, Silvestry SC, John R, Caldeira C, Jeevanandam V, Boyle AJ, Sundareswaran KS, Sood P, Mehra MR. Hemocompatibility-Related Outcomes in the MOMENTUM 3 Trial at 6 Months: A Randomized Controlled Study of a Fully Magnetically Levitated Pump in Advanced Heart Failure. Circulation. 2017 May 23;135(21):2003-2012. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028303. Epub 2017 Apr 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TC03062014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .