Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MOMENTUM 3 IDE Clinical Study Protocol (HM3™)

23. juni 2022 opdateret af: Abbott Medical Devices

Thoratec Corporation MOMENTUM 3, multicenterundersøgelse af MagLev-teknologi hos patienter, der gennemgår MCS-terapi med HeartMate 3™ IDE Clinical Study Protocol

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​HM3 LVAS ved at påvise non-inferioritet i forhold til HMII LVAS (HMII), når det anvendes til behandling af fremskreden, refraktær, venstre ventrikulær hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HM3 LVAS er beregnet til at yde hæmodynamisk støtte til patienter med avanceret, refraktær hjertesvigt i venstre ventrikel; enten til kortvarig støtte, såsom en bro til hjertetransplantation (BTT) eller myokardie-restitution, eller som langvarig støtte, såsom destinationsterapi (DT). HM3 er beregnet til brug i eller uden for hospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1028

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Baptist Health Medical Center - Little Rock
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Memorial Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands Hospital @ University of Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health/Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky - Saha Cardiovascular Research Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Unversity Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 63198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28206
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Hershey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15323
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • St. Thomas West Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Health Systems
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emne eller juridisk repræsentant har underskrevet Informed Consent Form (ICF)
  2. Alder ≥ 18 år
  3. BSA ≥ 1,2 m2
  4. NYHA Klasse III med dyspnø ved mild fysisk aktivitet, eller NYHA Klasse IV
  5. LVEF ≤ 25 %

  6. a) Inotrop afhængig ELLER b) CI < 2,2 L/min/m2, mens de ikke er på inotroper, og forsøgspersoner skal også opfylde en af ​​følgende:

    • Om Optimal Medical Management (OMM), baseret på gældende retningslinjer for hjertesvigtspraksis i mindst 45 ud af de sidste 60 dage og har ikke reageret
    • Avanceret hjertesvigt i mindst 14 dage OG afhængig af intra-aorta ballonpumpe (IABP) i mindst 7 dage
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Ætiologi af hjertesvigt (HF) på grund af eller forbundet med ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom, obstruktiv kardiomyopati, perikardiesygdom, amyloidose eller restriktiv kardiomyopati
  2. Tekniske forhindringer, der udgør en uforholdsmæssig høj kirurgisk risiko, efter investigatorens vurdering
  3. Eksistensen af ​​vedvarende mekanisk cirkulationsstøtte (MCS) ud over IABP
  4. Positiv graviditetstest, hvis den er i den fødedygtige alder
  5. Tilstedeværelse af mekanisk aortaklap, der hverken vil blive omdannet til en bioprotese eller oversyet på tidspunktet for LVAD-implantat
  6. Historie om enhver organtransplantation
  7. Blodpladeantal < 100.000 x 103/L (< 100.000/ml)
  8. Psykiatrisk sygdom/lidelse, irreversibel kognitiv dysfunktion eller psykosociale problemer, der sandsynligvis vil forringe overholdelse af undersøgelsesprotokollen og LVAS-styring
  9. Anamnese med bekræftet, ubehandlet AAA > 5 cm i diameter inden for 6 måneder efter tilmelding
  10. Tilstedeværelse af en aktiv, ukontrolleret infektion
  11. Intolerance over for antikoagulerende eller trombocythæmmende behandlinger eller enhver anden peri/postoperativ terapi, som investigator vil kræve baseret på patientens helbredstilstand

  12. Tilstedeværelse af en af ​​følgende risikofaktorer for indikationer på alvorlig dysfunktion eller svigt i slutorganerne:

    1. En INR ≥ 2,0 skyldes ikke antikoagulationsbehandling
    2. Total bilirubin > 43 umol/L (2,5 mg/dl), choklever eller biopsi bevist levercirrhose
    3. Anamnese med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) defineret ved FEV1/FVC < 0,7 og FEV1 <50 % forudsagt
    4. Fast pulmonal hypertension med en seneste PVR ≥ 8 træenheder, der ikke reagerer på farmakologisk intervention
    5. Anamnese med slagtilfælde inden for 90 dage før indskrivning eller en anamnese med cerebrovaskulær sygdom med signifikant (> 80 %) ukorrigeret carotisstenose
    6. Serumkreatinin ≥ 221 umol/L (2,5 mg/dl) eller behov for kronisk nyreudskiftningsterapi
    7. Signifikant perifer vaskulær sygdom (PVD) ledsaget af hvilesmerter eller ekstremitetssår
  13. Patienten har moderat til svær aorta-insufficiens uden planer for korrektion under pumpeimplantation
  14. Præalbumin < 150 mg/L (15 mg/dL) eller Albumin < 30 g/L (3 g/dL) (hvis kun én tilgængelig); præalbumin < 150 mg/l (15 mg/dL) og albumin < 30 g/l (3 g/dL) (hvis begge er tilgængelige)
  15. Planlagt Bi-VAD-support før tilmelding
  16. Patienten har kendte hypo- eller hyperkoagulerbare tilstande såsom dissemineret intravaskulær koagulation og heparin-induceret trombocytopeni
  17. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der sandsynligvis vil forvirre undersøgelsesresultater eller påvirke undersøgelsen
  18. Enhver anden tilstand end HF, der kan begrænse overlevelsen til mindre end 24 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HeartMate 3 LVAS (HM3 LVAS)
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​HeartMate 3 LVAS ved at påvise non-inferioritet i forhold til HMII LVAS (HMII), når det bruges til behandling af avanceret, refraktær venstre ventrikel hjertesvigt.
Enhed: HeartMate 3 LVAS
Implantation af HeartMate 3 LVAD for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​HeartMate 3 LVAS ved at demonstrere non-inferiority i forhold til HMII LVAS (HMII), når det bruges til behandling af avanceret, refraktær hjertesvigt i venstre ventrikel
Aktiv komparator: HeartMate II LVAS
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​HeartMate 3 LVAS ved at påvise non-inferioritet i forhold til HMII LVAS (HMII), når det bruges til behandling af avanceret, refraktær venstre ventrikel hjertesvigt.
Enhed: HeartMate II LVAS
Implantation af den kommercielt godkendte HeartMate II LVAD, som er standardbehandlingen for fremskreden hjertesvigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet primært slutpunkt
Tidsramme: De første 294 randomiserede forsøgspersoner vil blive fulgt i 6 måneder eller til resultatet (transplantation, eksplantation eller død), alt efter hvad der indtræffer først.
Overlevelse efter 6 måneder uden invaliderende slagtilfælde (Modified Rankin Score > 3) eller genoperation for at erstatte eller fjerne en funktionsfejl
De første 294 randomiserede forsøgspersoner vil blive fulgt i 6 måneder eller til resultatet (transplantation, eksplantation eller død), alt efter hvad der indtræffer først.
Langsigtet primært slutpunkt
Tidsramme: De første 366 randomiserede forsøgspersoner vil blive fulgt i 24 måneder eller til resultatet (transplantation, eksplantation eller død), alt efter hvad der indtræffer først.
Overlevelse efter 2 år fri for invaliderende slagtilfælde (Modified Rankin Score > 3) eller genoperation for at erstatte eller fjerne en funktionsfejl
De første 366 randomiserede forsøgspersoner vil blive fulgt i 24 måneder eller til resultatet (transplantation, eksplantation eller død), alt efter hvad der indtræffer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motordrevet sekundært slutpunkt: Pumpeudskiftning efter to år
Tidsramme: Da de opstår i op til 24 måneder eller til Outcome, alt efter hvad der indtræffer først
Ud over at styrke undersøgelsen på de primære endepunkter for PMA-godkendelse, vil undersøgelsen forudspecificere et drevet sekundært endepunkt for at evaluere forekomsten af ​​pumpeudskiftninger efter 24 måneder. HeartMate II er kontrollen.
Da de opstår i op til 24 måneder eller til Outcome, alt efter hvad der indtræffer først
EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L) Samlet resultat
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Livskvalitet målt ved EuroQoL 5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) totalscore. EQ-5D-5L spørgeskemaet får patienterne til at vurdere deres livskvalitet på tværs af 5 kategorier af mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Scorerne fra de 5 dimensioner er summeret for den samlede score, der spænder fra 5 til 25 med højere score, der indikerer flere problemer og en dårligere livskvalitet.
Baseline til 24 måneder
EuroQol-5D-5L visuel analog skala
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Livskvalitet målt ved den visuelle analoge skala fra EuroQol-5D-5L spørgeskemaet. Patienten vurderer deres nuværende helbredstilstand med den visuelle analoge skala. Skalaen går fra 0 til 100. Højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline til 24 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Overordnet oversigtsresultat
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Livskvalitet målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Score varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre livskvalitet og færre hjertesvigtssymptomer.
Baseline til 24 måneder
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Funktionel status målt ved seks minutters gangtest. Seks minutters gangtest måler den distance, en patient er i stand til at gå i løbet af 6 minutter uden at løbe eller jogge.
Baseline til 24 måneder
New York Heart Association (NYHA) klassifikation
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Funktionel status målt ved NYHA klassificering. NYHA-klassen kategoriserer patienter efter sværhedsgraden af ​​deres hjertesvigtssymptomer. Efterhånden som klassen stiger, er graden af ​​symptomer mere alvorlig, hvilket indikerer dårligere funktionsstatus. Klasse I angiver ingen begrænsning af fysisk aktivitet. Klasse II indikerer en lille begrænsning af fysisk aktivitet. Klasse IIIA indikerer markant begrænsning af fysisk aktivitet, hvor mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager træthed, hjertebanken, dyspnø eller angina smerter. Klasse IIIB indikerer markant begrænsning af fysisk aktivitet, hvor mild fysisk aktivitet forårsager træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginasmerter. Klasse IV indikerer manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag.
Baseline til 24 måneder
Genindlæggelser
Tidsramme: Fra første udskrivning til to år efter implantation
Hyppighed af alle årsager genindlæggelse
Fra første udskrivning til to år efter implantation
Uønskede hændelser
Tidsramme: To år efter implantation
Hændelser pr. patient-år (EPPY) for forventede bivirkninger som defineret i undersøgelsesprotokollen
To år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbejdspartnere

Thoratec Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Daniel Crandall, PhD, Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2014

Først opslået (Skøn)

25. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TC03062014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HeartMate 3 LVAS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner