- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02224755
Protokoll der klinischen MOMENTUM 3 IDE-Studie (HM3™)
23. Juni 2022 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Thoratec Corporation MOMENTUM 3, Multizentrische Studie zur MagLev-Technologie bei Patienten, die sich einer MCS-Therapie mit HeartMate 3™ IDE, klinischem Studienprotokoll, unterziehen
Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des HM3-LVAS durch den Nachweis der Nichtunterlegenheit gegenüber dem HMII-LVAS (HMII) bei Verwendung zur Behandlung von fortgeschrittener, refraktärer linksventrikulärer Herzinsuffizienz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das HM3 LVAS soll Patienten mit fortgeschrittener, refraktärer linksventrikulärer Herzinsuffizienz hämodynamische Unterstützung bieten; entweder für kurzfristige Unterstützung, wie z. B. eine Überbrückung bis zur Herztransplantation (BTT) oder myokardiale Genesung, oder als langfristige Unterstützung, wie z. B. Zieltherapie (DT).
Das HM3 ist für den Einsatz innerhalb oder außerhalb des Krankenhauses vorgesehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1028
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Baptist Health Medical Center - Little Rock
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-
California
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Cedars Sinai Medical Center
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- University of California, San Diego
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- Sutter Memorial Hospital
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- California Pacific Medical Center
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- Shands Hospital @ University of Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- St. Vincent Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- IU Health/Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky - Saha Cardiovascular Research Center
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Unversity Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Spectrum Health Butterworth Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 63198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28206
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Hershey
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15323
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
- St. Thomas West Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Heart Institute
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Memorial Hermann Health Systems
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Methodist Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Hospital and Clinics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt oder gesetzlicher Vertreter hat die Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet
- Alter ≥ 18 Jahre
- BSA ≥ 1,2 m2
- NYHA-Klasse III mit Dyspnoe bei leichter körperlicher Aktivität oder NYHA-Klasse IV
- LVEF ≤ 25 %
a) von Inotropika abhängiges OR b) KI < 2,2 l/min/m2, während keine Inotropika eingenommen werden und die Probanden außerdem eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen müssen:
- Auf optimales medizinisches Management (OMM), basierend auf den aktuellen Leitlinien für die Herzinsuffizienzpraxis, für mindestens 45 der letzten 60 Tage und haben nicht reagiert
- Fortgeschrittene Herzinsuffizienz für mindestens 14 Tage UND Abhängigkeit von einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) für mindestens 7 Tage
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Ätiologie der Herzinsuffizienz (HF) aufgrund oder in Verbindung mit einer unkorrigierten Schilddrüsenerkrankung, obstruktiver Kardiomyopathie, Perikarderkrankung, Amyloidose oder restriktiver Kardiomyopathie
- Technische Hindernisse, die nach Einschätzung des Untersuchers ein unangemessen hohes chirurgisches Risiko darstellen
- Bestehen einer andauernden mechanischen Kreislaufunterstützung (MCS) außer IABP
- Positiver Schwangerschaftstest bei gebärfähigem Potenzial
- Vorhandensein einer mechanischen Aortenklappe, die zum Zeitpunkt der LVAD-Implantation weder in eine Bioprothese umgewandelt noch übernäht wird
- Vorgeschichte einer Organtransplantation
- Thrombozytenzahl < 100.000 x 103/l (< 100.000/ml)
- Psychiatrische Erkrankung/Störung, irreversible kognitive Dysfunktion oder psychosoziale Probleme, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des LVAS-Managements wahrscheinlich beeinträchtigen
- Vorgeschichte eines bestätigten, unbehandelten AAA mit einem Durchmesser von > 5 cm innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung
- Vorhandensein einer aktiven, unkontrollierten Infektion
- Unverträglichkeit gegenüber Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmern oder anderen peri-/postoperativen Therapien, die der Prüfarzt je nach Gesundheitszustand des Patienten verlangt
Vorhandensein eines der folgenden Risikofaktoren für Anzeichen einer schweren Endorgandysfunktion oder -versagen:
- Ein INR ≥ 2,0, der nicht auf eine Antikoagulationstherapie zurückzuführen ist
- Gesamtbilirubin > 43 umol/l (2,5 mg/dl), Schockleber oder durch Biopsie nachgewiesene Leberzirrhose
- Vorgeschichte einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), definiert durch FEV1/FVC < 0,7 und FEV1 < 50 % des Sollwerts
- Behobener pulmonaler Bluthochdruck mit einem letzten PVR ≥ 8 Wood-Einheiten, der nicht auf eine pharmakologische Intervention anspricht
- Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung oder zerebrovaskuläre Erkrankung in der Vorgeschichte mit signifikanter (> 80 %) unkorrigierter Karotisstenose
- Serumkreatinin ≥ 221 umol/l (2,5 mg/dl) oder die Notwendigkeit einer chronischen Nierenersatztherapie
- Signifikante periphere Gefäßerkrankung (PVD), begleitet von Ruheschmerzen oder Ulzerationen an den Extremitäten
- Der Patient hat eine mittelschwere bis schwere Aorteninsuffizienz ohne Pläne für eine Korrektur während der Pumpenimplantation
- Präalbumin < 150 mg/L (15 mg/dL) oder Albumin < 30 g/L (3 g/dL) (falls nur eines verfügbar) ; Präalbumin < 150 mg/L (15 mg/dL) und Albumin < 30 g/L (3 g/dL) (falls beide verfügbar)
- Geplante Bi-VAD-Unterstützung vor der Registrierung
- Der Patient hat bekannte hypo- oder hyperkoagulierbare Zustände wie disseminierte intravaskuläre Gerinnung und Heparin-induzierte Thrombozytopenie
- Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung, die wahrscheinlich die Studienergebnisse verfälscht oder die Studie beeinflusst
- Jeder Zustand außer Herzinsuffizienz, der das Überleben auf weniger als 24 Monate begrenzen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: HeartMate 3-LVAS (HM3-LVAS)
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des HeartMate 3 LVAS durch Nachweis der Nicht-Unterlegenheit gegenüber dem HMII LVAS (HMII) bei Verwendung zur Behandlung von fortgeschrittener, refraktärer linksventrikulärer Herzinsuffizienz.
|
Implantation von HeartMate 3 LVAD zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des HeartMate 3 LVAS durch Nachweis der Nicht-Unterlegenheit gegenüber dem HMII LVAS (HMII) bei Verwendung zur Behandlung von fortgeschrittener, refraktärer linksventrikulärer Herzinsuffizienz
|
Aktiver Komparator: HeartMate II LVAS
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des HeartMate 3 LVAS durch Nachweis der Nicht-Unterlegenheit gegenüber dem HMII LVAS (HMII) bei Verwendung zur Behandlung von fortgeschrittener, refraktärer linksventrikulärer Herzinsuffizienz.
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Implantation des kommerziell zugelassenen HeartMate II LVAD, das die Standardbehandlung für fortgeschrittene Herzinsuffizienz darstellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kurzfristiger primärer Endpunkt
Zeitfenster: Die ersten 294 randomisierten Probanden werden 6 Monate lang oder bis zum Ausgang (Transplantation, Explantation oder Tod) nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Überleben nach 6 Monaten ohne Schlaganfall (Modifizierter Rankin-Score > 3) oder erneute Operation, um ein defektes Gerät zu ersetzen oder zu entfernen
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Die ersten 294 randomisierten Probanden werden 6 Monate lang oder bis zum Ausgang (Transplantation, Explantation oder Tod) nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Langfristiger primärer Endpunkt
Zeitfenster: Die ersten 366 randomisierten Probanden werden 24 Monate lang oder bis zum Ausgang (Transplantation, Explantation oder Tod) nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Überleben nach 2 Jahren ohne Schlaganfall (Modifizierter Rankin-Score > 3) oder erneute Operation, um ein defektes Gerät zu ersetzen oder zu entfernen
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Die ersten 366 randomisierten Probanden werden 24 Monate lang oder bis zum Ausgang (Transplantation, Explantation oder Tod) nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Angetriebener sekundärer Endpunkt: Pumpenaustausch nach zwei Jahren
Zeitfenster: Da sie bis zu 24 Monate oder bis zum Ergebnis auftreten, je nachdem, was zuerst eintritt
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Zusätzlich zur Ausrichtung der Studie auf die primären Endpunkte für die PMA-Zulassung wird die Studie einen fundierten sekundären Endpunkt vorgeben, um die Inzidenz von Pumpenwechseln nach 24 Monaten zu bewerten.
HeartMate II ist die Steuerung.
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Da sie bis zu 24 Monate oder bis zum Ergebnis auftreten, je nachdem, was zuerst eintritt
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EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
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Lebensqualität gemessen an der Gesamtpunktzahl von EuroQoL 5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L).
Der EQ-5D-5L-Fragebogen lässt Patienten ihre Lebensqualität in 5 Kategorien von Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression bewerten.
Die Punktzahlen aus den 5 Dimensionen werden für die Gesamtpunktzahl summiert, die von 5 bis 25 reicht, wobei höhere Punktzahlen mehr Probleme und eine schlechtere Lebensqualität anzeigen.
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Baseline bis 24 Monate
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EuroQol-5D-5L Visuelle Analogwaage
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
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Lebensqualität gemessen anhand der visuellen Analogskala aus dem Fragebogen EuroQol-5D-5L.
Mit der visuellen Analogskala bewertet der Patient seinen aktuellen Gesundheitszustand.
Die Skala reicht von 0 bis 100.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Baseline bis 24 Monate
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Zusammenfassender Gesamtwert
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
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Lebensqualität gemessen mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Die Werte reichen von 0 bis 100.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität und weniger Herzinsuffizienzsymptome hin.
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Baseline bis 24 Monate
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
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Funktionsstatus gemessen durch den Sechs-Minuten-Gehtest.
Der Sechs-Minuten-Gehtest misst die Strecke, die ein Patient 6 Minuten lang ohne Laufen oder Joggen zurücklegen kann.
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Baseline bis 24 Monate
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Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
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Funktionsstatus gemäß NYHA-Klassifikation.
Die NYHA-Klasse kategorisiert Patienten nach der Schwere ihrer Herzinsuffizienzsymptome.
Mit zunehmender Klasse wird der Grad der Symptome schwerer, was auf einen schlechteren Funktionsstatus hinweist.
Klasse I zeigt keine Einschränkung der körperlichen Aktivität an.
Klasse II zeigt eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität an.
Klasse IIIA weist auf eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität hin, wenn weniger als gewöhnliche körperliche Aktivität Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris verursacht.
Klasse IIIB weist auf eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität hin, wenn leichte körperliche Aktivität Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris verursacht.
Klasse IV zeigt die Unfähigkeit an, jegliche körperliche Aktivität ohne Beschwerden auszuführen.
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Baseline bis 24 Monate
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Rehospitalisierungen
Zeitfenster: Von der Erstentlassung bis zwei Jahre nach der Implantation
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Rate aller Rehospitalisierungen aus allen Gründen
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Von der Erstentlassung bis zwei Jahre nach der Implantation
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Nebenwirkungsraten
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Implantation
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Ereignisse pro Patientenjahr (EPPY) für erwartete unerwünschte Ereignisse, wie im Studienprotokoll definiert
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Zwei Jahre nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Daniel Crandall, PhD, Abbott
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mehra MR, Goldstein DJ, Cleveland JC, Cowger JA, Hall S, Salerno CT, Naka Y, Horstmanshof D, Chuang J, Wang A, Uriel N. Five-Year Outcomes in Patients With Fully Magnetically Levitated vs Axial-Flow Left Ventricular Assist Devices in the MOMENTUM 3 Randomized Trial. JAMA. 2022 Sep 27;328(12):1233-1242. doi: 10.1001/jama.2022.16197.
- Mehra MR, Naka Y, Uriel N, Goldstein DJ, Cleveland JC Jr, Colombo PC, Walsh MN, Milano CA, Patel CB, Jorde UP, Pagani FD, Aaronson KD, Dean DA, McCants K, Itoh A, Ewald GA, Horstmanshof D, Long JW, Salerno C; MOMENTUM 3 Investigators. A Fully Magnetically Levitated Circulatory Pump for Advanced Heart Failure. N Engl J Med. 2017 Feb 2;376(5):440-450. doi: 10.1056/NEJMoa1610426. Epub 2016 Nov 16.
- Sheikh FH, Ravichandran AK, Goldstein DJ, Agarwal R, Ransom J, Bansal A, Kim G, Cleveland JC, Uriel N, Sheridan BC, Chomsky D, Patel SR, Dirckx N, Franke A, Mehra MR. Impact of Race on Clinical Outcomes After Implantation With a Fully Magnetically Levitated Left Ventricular Assist Device: An Analysis From the MOMENTUM 3 Trial. Circ Heart Fail. 2021 Oct;14(10):e008360. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.008360. Epub 2021 Sep 16.
- Lundgren SW, Florescu DF, Zolty R. Reactivation of Cytomegalovirus Following Left Ventricular Assist Device Implantation: A Case-Control Study. ASAIO J. 2021 Apr 1;67(4):405-410. doi: 10.1097/MAT.0000000000001236.
- Saeed O, Colombo PC, Mehra MR, Uriel N, Goldstein DJ, Cleveland J, Connors JM, Najjar SS, Mokadam NA, Bansal A, Crandall DL, Sood P, Jorde UP. Effect of aspirin dose on hemocompatibility-related outcomes with a magnetically levitated left ventricular assist device: An analysis from the MOMENTUM 3 study. J Heart Lung Transplant. 2020 Jun;39(6):518-525. doi: 10.1016/j.healun.2020.03.001. Epub 2020 Mar 20.
- Patel CB, Blue L, Cagliostro B, Bailey SH, Entwistle JW, John R, Thohan V, Cleveland JC Jr, Goldstein DJ, Uriel N, Su X, Somo SI, Sood P, Mehra MR. Left ventricular assist systems and infection-related outcomes: A comprehensive analysis of the MOMENTUM 3 trial. J Heart Lung Transplant. 2020 Aug;39(8):774-781. doi: 10.1016/j.healun.2020.03.002. Epub 2020 Mar 20.
- Goldstein DJ, Naka Y, Horstmanshof D, Ravichandran AK, Schroder J, Ransom J, Itoh A, Uriel N, Cleveland JC Jr, Raval NY, Cogswell R, Suarez EE, Lowes BD, Kim G, Bonde P, Sheikh FH, Sood P, Farrar DJ, Mehra MR. Association of Clinical Outcomes With Left Ventricular Assist Device Use by Bridge to Transplant or Destination Therapy Intent: The Multicenter Study of MagLev Technology in Patients Undergoing Mechanical Circulatory Support Therapy With HeartMate 3 (MOMENTUM 3) Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Apr 1;5(4):411-419. doi: 10.1001/jamacardio.2019.5323.
- Mehra MR, Uriel N, Naka Y, Cleveland JC Jr, Yuzefpolskaya M, Salerno CT, Walsh MN, Milano CA, Patel CB, Hutchins SW, Ransom J, Ewald GA, Itoh A, Raval NY, Silvestry SC, Cogswell R, John R, Bhimaraj A, Bruckner BA, Lowes BD, Um JY, Jeevanandam V, Sayer G, Mangi AA, Molina EJ, Sheikh F, Aaronson K, Pagani FD, Cotts WG, Tatooles AJ, Babu A, Chomsky D, Katz JN, Tessmann PB, Dean D, Krishnamoorthy A, Chuang J, Topuria I, Sood P, Goldstein DJ; MOMENTUM 3 Investigators. A Fully Magnetically Levitated Left Ventricular Assist Device - Final Report. N Engl J Med. 2019 Apr 25;380(17):1618-1627. doi: 10.1056/NEJMoa1900486. Epub 2019 Mar 17.
- Colombo PC, Mehra MR, Goldstein DJ, Estep JD, Salerno C, Jorde UP, Cowger JA, Cleveland JC Jr, Uriel N, Sayer G, Skipper ER, Downey FX, Ono M, Hooker R Jr, Anyanwu AC, Givertz MM, Mahr C, Topuria I, Somo SI, Crandall DL, Horstmanshof DA. Comprehensive Analysis of Stroke in the Long-Term Cohort of the MOMENTUM 3 Study. Circulation. 2019 Jan 8;139(2):155-168. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037231.
- Mehra MR, Salerno C, Naka Y, Uriel N, Cleveland JC, Horstmanshof D, Goldstein DJ; MOMENTUM 3 Investigators. A tale of the twist in the outflow graft: An analysis from the MOMENTUM 3 trial. J Heart Lung Transplant. 2018 Nov;37(11):1281-1284. doi: 10.1016/j.healun.2018.08.011. Epub 2018 Aug 24. No abstract available.
- Mehra MR, Salerno C, Cleveland JC, Pinney S, Yuzefpolskaya M, Milano CA, Itoh A, Goldstein DJ, Uriel N, Gulati S, Pagani FD, John R, Adamson R, Bogaev R, Thohan V, Chuang J, Sood P, Goates S, Silvestry SC. Healthcare Resource Use and Cost Implications in the MOMENTUM 3 Long-Term Outcome Study. Circulation. 2018 Oct 30;138(18):1923-1934. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035722.
- Mehra MR, Goldstein DJ, Uriel N, Cleveland JC Jr, Yuzefpolskaya M, Salerno C, Walsh MN, Milano CA, Patel CB, Ewald GA, Itoh A, Dean D, Krishnamoorthy A, Cotts WG, Tatooles AJ, Jorde UP, Bruckner BA, Estep JD, Jeevanandam V, Sayer G, Horstmanshof D, Long JW, Gulati S, Skipper ER, O'Connell JB, Heatley G, Sood P, Naka Y; MOMENTUM 3 Investigators. Two-Year Outcomes with a Magnetically Levitated Cardiac Pump in Heart Failure. N Engl J Med. 2018 Apr 12;378(15):1386-1395. doi: 10.1056/NEJMoa1800866. Epub 2018 Mar 11.
- Goldstein DJ, Mehra MR, Naka Y, Salerno C, Uriel N, Dean D, Itoh A, Pagani FD, Skipper ER, Bhat G, Raval N, Bruckner BA, Estep JD, Cogswell R, Milano C, Fendelander L, O'Connell JB, Cleveland J; MOMENTUM 3 Investigators. Impact of age, sex, therapeutic intent, race and severity of advanced heart failure on short-term principal outcomes in the MOMENTUM 3 trial. J Heart Lung Transplant. 2018 Jan;37(1):7-14. doi: 10.1016/j.healun.2017.11.001. Epub 2017 Nov 3.
- Cowger JA, Naka Y, Aaronson KD, Horstmanshof D, Gulati S, Rinde-Hoffman D, Pinney S, Adatya S, Farrar DJ, Jorde UP; MOMENTUM 3 Investigators. Quality of life and functional capacity outcomes in the MOMENTUM 3 trial at 6 months: A call for new metrics for left ventricular assist device patients. J Heart Lung Transplant. 2018 Jan;37(1):15-24. doi: 10.1016/j.healun.2017.10.019. Epub 2017 Oct 24.
- Uriel N, Colombo PC, Cleveland JC, Long JW, Salerno C, Goldstein DJ, Patel CB, Ewald GA, Tatooles AJ, Silvestry SC, John R, Caldeira C, Jeevanandam V, Boyle AJ, Sundareswaran KS, Sood P, Mehra MR. Hemocompatibility-Related Outcomes in the MOMENTUM 3 Trial at 6 Months: A Randomized Controlled Study of a Fully Magnetically Levitated Pump in Advanced Heart Failure. Circulation. 2017 May 23;135(21):2003-2012. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028303. Epub 2017 Apr 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TC03062014
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Klinische Studien zur HeartMate 3 LVAS
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Abbott Medical DevicesAbgeschlossenFortgeschrittene refraktäre linksventrikuläre HerzinsuffizienzVereinigte Staaten
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Abbott Medical DevicesAktiv, nicht rekrutierendFortgeschrittene refraktäre linksventrikuläre HerzinsuffizienzVereinigte Staaten, Kanada
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Abbott Medical DevicesRekrutierungFortgeschrittene HerzinsuffizienzKorea, Republik von
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Evaheart, Inc.Rekrutierung
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Abbott Medical DevicesBeendet
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Oregon Health and Science University4DMedicalAnmeldung auf EinladungLungenkrankheit | COPD | Atemwegserkrankung | DyspnoeVereinigte Staaten
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Terumo Heart Inc.Beendet
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Abbott Medical DevicesAbgeschlossenFortgeschrittene refraktäre linksventrikuläre HerzinsuffizienzVereinigte Staaten
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Abbott Medical DevicesThoratec Corporation; KCRI; Center for Life Sciences; EmergoAbgeschlossenFortgeschrittene refraktäre linksventrikuläre HerzinsuffizienzDeutschland, Australien, Österreich, Kanada, Tschechien, Kasachstan
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenKardiomyopathien | Ventrikuläre Dysfunktion | Herzinsuffizienz, kongestiveVereinigte Staaten, Kanada