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Protokoll der klinischen MOMENTUM 3 IDE-Studie (HM3™)

23. Juni 2022 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Thoratec Corporation MOMENTUM 3, Multizentrische Studie zur MagLev-Technologie bei Patienten, die sich einer MCS-Therapie mit HeartMate 3™ IDE, klinischem Studienprotokoll, unterziehen

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des HM3-LVAS durch den Nachweis der Nichtunterlegenheit gegenüber dem HMII-LVAS (HMII) bei Verwendung zur Behandlung von fortgeschrittener, refraktärer linksventrikulärer Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das HM3 LVAS soll Patienten mit fortgeschrittener, refraktärer linksventrikulärer Herzinsuffizienz hämodynamische Unterstützung bieten; entweder für kurzfristige Unterstützung, wie z. B. eine Überbrückung bis zur Herztransplantation (BTT) oder myokardiale Genesung, oder als langfristige Unterstützung, wie z. B. Zieltherapie (DT). Das HM3 ist für den Einsatz innerhalb oder außerhalb des Krankenhauses vorgesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1028

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Medical Center - Little Rock
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Memorial Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands Hospital @ University of Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health/Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky - Saha Cardiovascular Research Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Unversity Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 63198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28206
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Hershey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15323
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • St. Thomas West Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Health Systems
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Subjekt oder gesetzlicher Vertreter hat die Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. BSA ≥ 1,2 m2
  4. NYHA-Klasse III mit Dyspnoe bei leichter körperlicher Aktivität oder NYHA-Klasse IV
  5. LVEF ≤ 25 %
  6. a) von Inotropika abhängiges OR b) KI < 2,2 l/min/m2, während keine Inotropika eingenommen werden und die Probanden außerdem eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen müssen:

    • Auf optimales medizinisches Management (OMM), basierend auf den aktuellen Leitlinien für die Herzinsuffizienzpraxis, für mindestens 45 der letzten 60 Tage und haben nicht reagiert
    • Fortgeschrittene Herzinsuffizienz für mindestens 14 Tage UND Abhängigkeit von einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) für mindestens 7 Tage
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Ätiologie der Herzinsuffizienz (HF) aufgrund oder in Verbindung mit einer unkorrigierten Schilddrüsenerkrankung, obstruktiver Kardiomyopathie, Perikarderkrankung, Amyloidose oder restriktiver Kardiomyopathie
  2. Technische Hindernisse, die nach Einschätzung des Untersuchers ein unangemessen hohes chirurgisches Risiko darstellen
  3. Bestehen einer andauernden mechanischen Kreislaufunterstützung (MCS) außer IABP
  4. Positiver Schwangerschaftstest bei gebärfähigem Potenzial
  5. Vorhandensein einer mechanischen Aortenklappe, die zum Zeitpunkt der LVAD-Implantation weder in eine Bioprothese umgewandelt noch übernäht wird
  6. Vorgeschichte einer Organtransplantation
  7. Thrombozytenzahl < 100.000 x 103/l (< 100.000/ml)
  8. Psychiatrische Erkrankung/Störung, irreversible kognitive Dysfunktion oder psychosoziale Probleme, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des LVAS-Managements wahrscheinlich beeinträchtigen
  9. Vorgeschichte eines bestätigten, unbehandelten AAA mit einem Durchmesser von > 5 cm innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung
  10. Vorhandensein einer aktiven, unkontrollierten Infektion
  11. Unverträglichkeit gegenüber Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmern oder anderen peri-/postoperativen Therapien, die der Prüfarzt je nach Gesundheitszustand des Patienten verlangt
  12. Vorhandensein eines der folgenden Risikofaktoren für Anzeichen einer schweren Endorgandysfunktion oder -versagen:

    1. Ein INR ≥ 2,0, der nicht auf eine Antikoagulationstherapie zurückzuführen ist
    2. Gesamtbilirubin > 43 umol/l (2,5 mg/dl), Schockleber oder durch Biopsie nachgewiesene Leberzirrhose
    3. Vorgeschichte einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), definiert durch FEV1/FVC < 0,7 und FEV1 < 50 % des Sollwerts
    4. Behobener pulmonaler Bluthochdruck mit einem letzten PVR ≥ 8 Wood-Einheiten, der nicht auf eine pharmakologische Intervention anspricht
    5. Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung oder zerebrovaskuläre Erkrankung in der Vorgeschichte mit signifikanter (> 80 %) unkorrigierter Karotisstenose
    6. Serumkreatinin ≥ 221 umol/l (2,5 mg/dl) oder die Notwendigkeit einer chronischen Nierenersatztherapie
    7. Signifikante periphere Gefäßerkrankung (PVD), begleitet von Ruheschmerzen oder Ulzerationen an den Extremitäten
  13. Der Patient hat eine mittelschwere bis schwere Aorteninsuffizienz ohne Pläne für eine Korrektur während der Pumpenimplantation
  14. Präalbumin < 150 mg/L (15 mg/dL) oder Albumin < 30 g/L (3 g/dL) (falls nur eines verfügbar) ; Präalbumin < 150 mg/L (15 mg/dL) und Albumin < 30 g/L (3 g/dL) (falls beide verfügbar)
  15. Geplante Bi-VAD-Unterstützung vor der Registrierung
  16. Der Patient hat bekannte hypo- oder hyperkoagulierbare Zustände wie disseminierte intravaskuläre Gerinnung und Heparin-induzierte Thrombozytopenie
  17. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung, die wahrscheinlich die Studienergebnisse verfälscht oder die Studie beeinflusst
  18. Jeder Zustand außer Herzinsuffizienz, der das Überleben auf weniger als 24 Monate begrenzen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HeartMate 3-LVAS (HM3-LVAS)
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des HeartMate 3 LVAS durch Nachweis der Nicht-Unterlegenheit gegenüber dem HMII LVAS (HMII) bei Verwendung zur Behandlung von fortgeschrittener, refraktärer linksventrikulärer Herzinsuffizienz.
Implantation von HeartMate 3 LVAD zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des HeartMate 3 LVAS durch Nachweis der Nicht-Unterlegenheit gegenüber dem HMII LVAS (HMII) bei Verwendung zur Behandlung von fortgeschrittener, refraktärer linksventrikulärer Herzinsuffizienz
Aktiver Komparator: HeartMate II LVAS
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des HeartMate 3 LVAS durch Nachweis der Nicht-Unterlegenheit gegenüber dem HMII LVAS (HMII) bei Verwendung zur Behandlung von fortgeschrittener, refraktärer linksventrikulärer Herzinsuffizienz.
Implantation des kommerziell zugelassenen HeartMate II LVAD, das die Standardbehandlung für fortgeschrittene Herzinsuffizienz darstellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristiger primärer Endpunkt
Zeitfenster: Die ersten 294 randomisierten Probanden werden 6 Monate lang oder bis zum Ausgang (Transplantation, Explantation oder Tod) nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Überleben nach 6 Monaten ohne Schlaganfall (Modifizierter Rankin-Score > 3) oder erneute Operation, um ein defektes Gerät zu ersetzen oder zu entfernen
Die ersten 294 randomisierten Probanden werden 6 Monate lang oder bis zum Ausgang (Transplantation, Explantation oder Tod) nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Langfristiger primärer Endpunkt
Zeitfenster: Die ersten 366 randomisierten Probanden werden 24 Monate lang oder bis zum Ausgang (Transplantation, Explantation oder Tod) nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Überleben nach 2 Jahren ohne Schlaganfall (Modifizierter Rankin-Score > 3) oder erneute Operation, um ein defektes Gerät zu ersetzen oder zu entfernen
Die ersten 366 randomisierten Probanden werden 24 Monate lang oder bis zum Ausgang (Transplantation, Explantation oder Tod) nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angetriebener sekundärer Endpunkt: Pumpenaustausch nach zwei Jahren
Zeitfenster: Da sie bis zu 24 Monate oder bis zum Ergebnis auftreten, je nachdem, was zuerst eintritt
Zusätzlich zur Ausrichtung der Studie auf die primären Endpunkte für die PMA-Zulassung wird die Studie einen fundierten sekundären Endpunkt vorgeben, um die Inzidenz von Pumpenwechseln nach 24 Monaten zu bewerten. HeartMate II ist die Steuerung.
Da sie bis zu 24 Monate oder bis zum Ergebnis auftreten, je nachdem, was zuerst eintritt
EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Lebensqualität gemessen an der Gesamtpunktzahl von EuroQoL 5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L). Der EQ-5D-5L-Fragebogen lässt Patienten ihre Lebensqualität in 5 Kategorien von Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression bewerten. Die Punktzahlen aus den 5 Dimensionen werden für die Gesamtpunktzahl summiert, die von 5 bis 25 reicht, wobei höhere Punktzahlen mehr Probleme und eine schlechtere Lebensqualität anzeigen.
Baseline bis 24 Monate
EuroQol-5D-5L Visuelle Analogwaage
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Lebensqualität gemessen anhand der visuellen Analogskala aus dem Fragebogen EuroQol-5D-5L. Mit der visuellen Analogskala bewertet der Patient seinen aktuellen Gesundheitszustand. Die Skala reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline bis 24 Monate
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Zusammenfassender Gesamtwert
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Lebensqualität gemessen mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Die Werte reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität und weniger Herzinsuffizienzsymptome hin.
Baseline bis 24 Monate
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Funktionsstatus gemessen durch den Sechs-Minuten-Gehtest. Der Sechs-Minuten-Gehtest misst die Strecke, die ein Patient 6 Minuten lang ohne Laufen oder Joggen zurücklegen kann.
Baseline bis 24 Monate
Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Funktionsstatus gemäß NYHA-Klassifikation. Die NYHA-Klasse kategorisiert Patienten nach der Schwere ihrer Herzinsuffizienzsymptome. Mit zunehmender Klasse wird der Grad der Symptome schwerer, was auf einen schlechteren Funktionsstatus hinweist. Klasse I zeigt keine Einschränkung der körperlichen Aktivität an. Klasse II zeigt eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität an. Klasse IIIA weist auf eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität hin, wenn weniger als gewöhnliche körperliche Aktivität Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris verursacht. Klasse IIIB weist auf eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität hin, wenn leichte körperliche Aktivität Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris verursacht. Klasse IV zeigt die Unfähigkeit an, jegliche körperliche Aktivität ohne Beschwerden auszuführen.
Baseline bis 24 Monate
Rehospitalisierungen
Zeitfenster: Von der Erstentlassung bis zwei Jahre nach der Implantation
Rate aller Rehospitalisierungen aus allen Gründen
Von der Erstentlassung bis zwei Jahre nach der Implantation
Nebenwirkungsraten
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Implantation
Ereignisse pro Patientenjahr (EPPY) für erwartete unerwünschte Ereignisse, wie im Studienprotokoll definiert
Zwei Jahre nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel Crandall, PhD, Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur HeartMate 3 LVAS

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