Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол клинического исследования MOMENTUM 3 IDE (HM3™)

23 июня 2022 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Thoratec Corporation MOMENTUM 3, Многоцентровое исследование технологии MagLev у пациентов, проходящих терапию MCS с протоколом клинического исследования HeartMate 3™ IDE

Целью исследования является оценка безопасности и эффективности HM3 LVAS путем демонстрации не меньшей эффективности по сравнению с HMII LVAS (HMII) при использовании для лечения прогрессирующей рефрактерной левожелудочковой сердечной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

HM3 LVAS предназначен для обеспечения гемодинамической поддержки у пациентов с далеко зашедшей рефрактерной левожелудочковой сердечной недостаточностью; либо для краткосрочной поддержки, такой как переход к трансплантации сердца (BTT) или восстановлению миокарда, либо в качестве долгосрочной поддержки, такой как целевая терапия (DT). HM3 предназначен для использования внутри или снаружи больницы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1028

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Baptist Health Medical Center - Little Rock
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California, San Diego
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Memorial Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Shands Hospital @ University of Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • IU Health/Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky - Saha Cardiovascular Research Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Unversity Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 63198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28206
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Hershey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15323
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • St. Thomas West Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Health Systems
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Methodist Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект или законный представитель подписал форму информированного согласия (ICF)
  2. Возраст ≥ 18 лет
  3. BSA ≥ 1,2 м2
  4. Класс III по NYHA с одышкой при легкой физической нагрузке или класс IV по NYHA
  5. ФВ ЛЖ ≤ 25%

  6. а) Зависимое от инотропов ИЛИ б) ДИ < 2,2 л/мин/м2, не принимая инотропы, и субъекты также должны соответствовать одному из следующих условий:

    • На оптимальном медицинском ведении (OMM), основанном на текущих практических рекомендациях по сердечной недостаточности, в течение как минимум 45 из последних 60 дней и не дает ответа
    • Прогрессирующая сердечная недостаточность не менее 14 дней И зависимость от внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК) не менее 7 дней
  7. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Этиология сердечной недостаточности (СН), обусловленная или связанная с нескорректированным заболеванием щитовидной железы, обструктивной кардиомиопатией, заболеванием перикарда, амилоидозом или рестриктивной кардиомиопатией
  2. Технические препятствия, которые, по мнению исследователя, представляют собой чрезмерно высокий хирургический риск.
  3. Наличие постоянной механической поддержки кровообращения (MCS), отличной от IABP
  4. Положительный тест на беременность при детородном потенциале
  5. Наличие механического аортального клапана, который не будет преобразован в биопротез или зашит во время имплантации LVAD.
  6. История любой трансплантации органов
  7. Количество тромбоцитов < 100 000 x 103/л (< 100 000/мл)
  8. Психическое заболевание/расстройство, необратимая когнитивная дисфункция или психосоциальные проблемы, которые могут нарушить соблюдение протокола исследования и управление LVAS
  9. Подтвержденная нелеченная АБА > 5 см в анамнезе в течение 6 месяцев после включения в исследование.
  10. Наличие активной неконтролируемой инфекции
  11. Непереносимость антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии или любой другой пери/послеоперационной терапии, которую исследователь потребует в зависимости от состояния здоровья пациентов.

  12. Наличие любого из следующих факторов риска признаков тяжелой дисфункции или недостаточности органов-мишеней:

    1. МНО ≥ 2,0 не из-за антикоагулянтной терапии
    2. Общий билирубин > 43 мкмоль/л (2,5 мг/дл), шок печени или подтвержденный биопсией цирроз печени
    3. Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) в анамнезе, определяемая по ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 и ОФВ1 <50% от должного
    4. Фиксированная легочная гипертензия с последним ЛСС ≥ 8 единиц Вуда, не поддающаяся фармакологическому вмешательству.
    5. История инсульта в течение 90 дней до регистрации или история цереброваскулярных заболеваний со значительным (> 80%) нескорректированным каротидным стенозом
    6. Креатинин сыворотки ≥ 221 мкмоль/л (2,5 мг/дл) или необходимость хронической заместительной почечной терапии
    7. Значительное заболевание периферических сосудов (ЗПС), сопровождающееся болью в покое или изъязвлением конечностей
  13. У пациента умеренная или тяжелая аортальная недостаточность, и он не планирует коррекцию во время имплантации помпы.
  14. Преальбумин < 150 мг/л (15 мг/дл) или альбумин < 30 г/л (3 г/дл) (если имеется только один); преальбумин < 150 мг/л (15 мг/дл) и альбумин < 30 г/л (3 г/дл) (при наличии обоих)
  15. Запланированная поддержка Bi-VAD до регистрации
  16. Пациент имеет известные состояния гипо- или гиперкоагуляции, такие как диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови и индуцированная гепарином тромбоцитопения.
  17. Участие в любом другом клиническом исследовании, которое может исказить результаты исследования или повлиять на исследование.
  18. Любое состояние, кроме СН, которое может ограничить выживаемость менее 24 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HeartMate 3 LVAS (HM3 LVAS)
Оценка безопасности и эффективности HeartMate 3 LVAS путем демонстрации не меньшей эффективности по сравнению с HMII LVAS (HMII) при использовании для лечения прогрессирующей рефрактерной левожелудочковой сердечной недостаточности.
Устройство: HeartMate 3 LVAS
Имплантация HeartMate 3 LVAD для оценки безопасности и эффективности HeartMate 3 LVAS путем демонстрации не меньшей эффективности по сравнению с HMII LVAS (HMII) при лечении прогрессирующей рефрактерной левожелудочковой сердечной недостаточности
Активный компаратор: HeartMate II LVAS
Оценка безопасности и эффективности HeartMate 3 LVAS путем демонстрации не меньшей эффективности по сравнению с HMII LVAS (HMII) при использовании для лечения прогрессирующей рефрактерной левожелудочковой сердечной недостаточности.
Устройство: HeartMate II LVAS
Имплантация коммерчески одобренного устройства HeartMate II LVAD, которое является стандартным методом лечения прогрессирующей сердечной недостаточности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткосрочная первичная конечная точка
Временное ограничение: Первые 294 рандомизированных субъекта будут наблюдаться в течение 6 месяцев или до исхода (трансплантация, эксплантация или смерть), в зависимости от того, что наступит раньше.
Выживаемость в течение 6 месяцев без инвалидизирующего инсульта (модифицированная оценка Рэнкина > 3) или повторной операции по замене или удалению неисправного устройства
Первые 294 рандомизированных субъекта будут наблюдаться в течение 6 месяцев или до исхода (трансплантация, эксплантация или смерть), в зависимости от того, что наступит раньше.
Долгосрочная первичная конечная точка
Временное ограничение: Первые 366 рандомизированных субъектов будут наблюдаться в течение 24 месяцев или до исхода (трансплантация, эксплантация или смерть), в зависимости от того, что наступит раньше.
Выживаемость в течение 2 лет без инвалидизирующего инсульта (модифицированная оценка Рэнкина > 3) или повторной операции по замене или удалению неисправного устройства
Первые 366 рандомизированных субъектов будут наблюдаться в течение 24 месяцев или до исхода (трансплантация, эксплантация или смерть), в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка с электроприводом: замена помпы через два года
Временное ограничение: По мере их возникновения до 24 месяцев или до Исхода, в зависимости от того, что наступит раньше
В дополнение к включению исследования первичных конечных точек для одобрения PMA, в исследовании будет предварительно указана усиленная вторичная конечная точка для оценки частоты замен помпы через 24 месяца. HeartMate II — это контроль.
По мере их возникновения до 24 месяцев или до Исхода, в зависимости от того, что наступит раньше
Общий балл EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Качество жизни, измеренное по общему баллу уровня EuroQoL 5 Dimension-5 (EQ-5D-5L). В опроснике EQ-5D-5L пациенты оценивают качество своей жизни по 5 категориям: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Баллы по 5 параметрам суммируются для получения общего балла, который колеблется от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на большее количество проблем и худшее качество жизни.
Исходный уровень до 24 месяцев
Визуальные аналоговые весы EuroQol-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Качество жизни по визуальной аналоговой шкале опросника EuroQol-5D-5L. Пациент оценивает свое текущее состояние здоровья по визуальной аналоговой шкале. Шкала варьируется от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень до 24 месяцев
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) Общий итоговый балл
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Качество жизни согласно опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ). Оценки варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни и меньшее количество симптомов сердечной недостаточности.
Исходный уровень до 24 месяцев
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Функциональное состояние, измеренное с помощью теста шестиминутной ходьбы. Тест шестиминутной ходьбы измеряет расстояние, которое пациент может пройти за 6 минут без бега или бега трусцой.
Исходный уровень до 24 месяцев
Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Функциональный статус по классификации NYHA. Класс NYHA классифицирует пациентов по тяжести симптомов сердечной недостаточности. По мере увеличения класса степень симптомов становится более тяжелой, что указывает на ухудшение функционального состояния. Класс I указывает на отсутствие ограничения физической активности. Класс II указывает на легкое ограничение физической активности. Класс IIIA указывает на заметное ограничение физической активности, когда физическая активность меньше обычной вызывает усталость, сердцебиение, одышку или стенокардию. Класс IIIB указывает на заметное ограничение физической активности, когда легкая физическая активность вызывает усталость, сердцебиение, одышку или стенокардию. Класс IV указывает на неспособность выполнять любую физическую активность без дискомфорта.
Исходный уровень до 24 месяцев
Повторные госпитализации
Временное ограничение: От первичной выписки до двух лет после имплантации
Частота повторных госпитализаций по всем причинам
От первичной выписки до двух лет после имплантации
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Два года после имплантации
Количество событий на пациента в год (EPPY) для ожидаемых нежелательных явлений, как определено в протоколе исследования.
Два года после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Соавторы

Thoratec Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Daniel Crandall, PhD, Abbott

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TC03062014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться