重症喘息における気管支熱形成術の治療目標の解明 (TASMA)

包含基準:

1. 18歳以上65歳以下の男女

2. -研究前の過去5年間に少なくとも1回評価された、以下の少なくとも1つによって確認された喘息の診断：

   • β2-アゴニストへの可逆性は 12% 以上予測され、400μg のサルブタモールまたは同等の吸入後に 200ml 以上
   • メタコリンまたはヒスタミンに対する気管支過敏性
   • 14 日間で 20% を超えるピークフロー変動
   • 漸減治療 (ICS、経口ステロイド、LABA および/または LTRA) では、FEV1 が 12% を超えて 200ml を超えて低下します。

3. -被験者は、過去6か月間、以下を含む定期的な維持薬（GINAステップ4〜5）を服用しています：

   • 1日あたり500μg以上のフルチカゾン相当量の吸入コルチコステロイドおよび
   • 1 日あたり 100μg 以上の投与量の長時間作用型 β2 アゴニスト、サルメテロール投与エアロゾルまたは同等物）。
4. プロトコールによると、メタコリンに対する気管支過敏性 (PC20<4 mg/ml)
5. 他の喘息薬は許容されます（ロイコトリエン修飾薬、テオフィリン、オマリズマブ治療（または少なくとも6か月の中止）など） 全身コルチコステロイドの使用（≤20mg /日のプレドニゾン相当））
6. 気管支拡張前の FEV1 ≧50% 予測 (ICS/LABA で安定化) および気管支拡張後の FEV1 ≧60%
7. 2 週間で ACQ >1.5
8. 1 年以上の非喫煙者 (元喫煙者 ≤15 パックイヤー)
9. -調査官の意見で気管支鏡検査とBTを受ける能力。
10. -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
11. 出産の可能性のある女性の場合：妊娠していない、授乳していない、および研究期間中、適切な避妊法を実践することに同意する。

除外基準:

1. -過去4週間の喘息の増悪。
2. -被験者は、前年に喘息の増悪のために5回以上入院したか、前年に喘息のための機械的または気管内挿管のために1回以上ICUに入院しました。
3. -過去4週間以内の気道感染症
4. -被験者は、気管支鏡検査を行うために必要な薬に対して既知の感受性を持っています
5. -被験者は経口ステロイド療法以外の免疫抑制療法を使用しています
6. -被験者は抗血小板薬を含む抗凝固薬を服用しています。
7. -被験者は、出血素因、血小板機能不全、血小板数が125,000 / mm2未満の血小板減少症、または既知の凝固障害（INR> 1.5）を持っています。
8. -被験者は、間質性肺疾患、肺気腫、嚢胞性線維症、機械的上気道閉塞、Churg-Strauss症候群、およびアレルギー性気管支肺アスペルギルス症（総IgEが1000単位/ mLを超え、アスペルギルスに対する特異的IgE陽性および中枢性気管支拡張症の証拠を含む）を含む他の呼吸器疾患を有する。 .
9. 被験者はX線で分節性無気肺、肺葉硬化、重大または不安定な肺浸潤、または気胸を確認しました。 胸部のHR-CTでの気管支拡張症は、中心部または周辺部の両方で除外されます。
10. -被験者は、心筋梗塞、狭心症、不整脈、伝導障害、心筋症、大動脈瘤、または研究者の裁量による脳卒中を含む、臨床的に重要な心血管疾患を有する
11. -被験者は制御されていない高血圧を持っています（> 200mmHg収縮期または> 100mmHg拡張期圧）。
12. -被験者は、内部または外部のペースメーカーまたは心臓除細動器を使用しています。
13. 治験責任医師の意見では、治験への参加を妨げたり、参加によって参加者を危険にさらしたりするその他の慢性疾患。 肝臓、腎臓、または神経系
14. 現在の喫煙者、および合計15パック年以上の喫煙歴
15. -登録前の4か月間または研究期間中の治験薬または介入試験の使用
16. 治験責任医師の意見では、治験への参加を妨げる可能性のある状態またはコンプライアンスの問題
17. BMI >35
18. 気管支拡張薬前 FEV1 <1.2L
19. 極度の咳