Раскрытие целей терапии при бронхиальной термопластике при тяжелой астме (TASMA)

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше и 65 лет и младше

2. Диагноз астмы, подтвержденный как минимум одним из следующих признаков, оцененных хотя бы один раз за последние 5 лет до начала исследования:

   • Обратимость к β2-агонистам ≥12% от должного и ≥200 мл после ингаляции 400 мкг сальбутамола или его эквивалента
   • Бронхиальная гиперреактивность к метахолину или гистамину
   • Изменчивость пикового расхода >20% в течение 14 дней
   • Падение ОФВ1 > 12% и > 200 мл при постепенном снижении дозы (ИГКС, пероральные стероиды, ДДБА и/или LTRA).

3. Субъект регулярно принимает поддерживающие препараты (шаги 4-5 GINA) в течение последних 6 месяцев, в том числе:

   • Ингаляционный кортикостероид в дозе ≥500 мкг эквивалента флутиказона в день И
   • β2-агонист длительного действия в дозе ≥100 мкг в день (доза салметерола в аэрозоле или эквивалент).
4. По протоколу бронхиальная гиперреактивность к метахолину (PC20<4 мг/мл)
5. Приемлемы и другие лекарства от астмы (такие как модификаторы лейкотриенов, теофиллин, лечение омализумабом (или прекращение на срок не менее 6 месяцев) системное использование кортикостероидов (≤20 мг/день в эквиваленте преднизолона))
6. ОФВ1 до бронходилататора ≥50% от должного (стабилизирован на ИКС/ДДБА) и ОФВ1 после бронходилататора ≥60%
7. ACQ >1,5 в течение 2 недель
8. Некурящий в течение 1 года и более (бывший курильщик ≤15 пачек в год)
9. Возможность проведения бронхоскопии и БТ по мнению следователя.
10. Способность и готовность дать информированное согласие.
11. Для женщин детородного возраста: не беременных, не кормящих грудью, согласившихся применять адекватный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. Обострение астмы в течение предшествующих 4 недель.
2. Субъект имеет 5 или более госпитализаций по поводу обострений астмы в предыдущем году или 1 или более госпитализаций в отделение интенсивной терапии для механической или эндотрахеальной интубации по поводу астмы в предыдущем году.
3. Инфекция дыхательных путей в течение последних 4 недель
4. Субъект имеет известную чувствительность к лекарствам, необходимым для проведения бронхоскопии.
5. Субъект использует иммуносупрессивную терапию, отличную от пероральной терапии стероидами.
6. Субъект принимает антикоагулянты, в том числе антиагреганты.
7. У субъекта геморрагический диатез, дисфункция тромбоцитов, тромбоцитопения с количеством тромбоцитов менее 125 000/мм2 или известная коагулопатия (МНО >1,5).
8. У субъекта есть другие респираторные заболевания, включая интерстициальное заболевание легких, эмфизему, кистозный фиброз, механическую обструкцию верхних дыхательных путей, синдром Чарга-Стросса и аллергический бронхолегочный аспергиллез (общий IgE >1000 ЕД/мл с положительным специфическим IgE к аспергиллам и признаками центральной бронхоэктазии). .
9. У субъекта сегментарный ателектаз, долевая консолидация, значительный или нестабильный легочный инфильтрат или пневмоторакс, подтвержденные рентгенологически. Бронхоэктазы на КТ-ВР грудной клетки, как центральные, так и периферические, будут исключены.
10. Субъект имеет клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, включая инфаркт миокарда, стенокардию, сердечную аритмию, дефект проводимости, кардиомиопатию, аневризму аорты или инсульт по усмотрению исследователя.
11. У субъекта неконтролируемая гипертензия (систолическое давление >200 мм рт.ст. или диастолическое давление >100 мм рт.ст.).
12. Субъект использует внутренний или внешний кардиостимулятор или дефибриллятор сердца.
13. Другие хронические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании или подвергнуть участника риску в связи с участием, например. печень, почки или нервная система
14. Текущие курильщики и история курения сигарет с общим количеством пачек более 15 лет.
15. Использование экспериментальных препаратов или интервенционных испытаний за 4 месяца до включения в исследование или в течение всего периода исследования.
16. Любое условие или проблема соответствия, которая, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
17. ИМТ >35
18. Пребронходилататор ОФВ1 <1,2 л
19. Сильный кашель