Desentrañando los objetivos de la terapia en la termoplastia bronquial en el asma grave (TASMA)

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de 18 años o más y 65 o menos

2. El diagnóstico de asma confirmado por al menos uno de los siguientes evaluados al menos una vez durante los últimos 5 años antes del estudio:

   • Reversibilidad a los agonistas β2 ≥12 % del valor teórico y ≥200 ml después de 400 μg de salbutamol inhalado o equivalente
   • Hiperreactividad bronquial a metacolina o histamina
   • Variabilidad del flujo máximo de >20 % durante un período de 14 días
   • Descenso del FEV1 >12 % y >200 ml con tratamiento de reducción gradual (ICS, esteroides orales, LABA y/o LTRA).

3. El sujeto está tomando medicación de mantenimiento regular (GINA paso 4-5) durante los últimos 6 meses que incluye:

   • Corticosteroide inhalado a una dosis de ≥500 μg de equivalente de fluticasona por día Y
   • Agonista ß2 de acción prolongada a una dosis de ≥100 μg por día de dosis de salmeterol en aerosol o equivalente).
4. Por protocolo hiperreactividad bronquial a la metacolina (PC20<4 mg/ml)
5. Otros medicamentos para el asma son aceptables (como modificadores de leucotrienos, teofilina, tratamiento con omalizumab (o suspensión durante al menos 6 meses) Uso de corticosteroides sistémicos (≤20 mg/día equivalente a prednisona)
6. FEV1 prebroncodilatador ≥50 % del valor teórico (estabilizado con ICS/LABA) y FEV1 posbroncodilatador ≥60 %
7. ACQ >1,5 por 2 semanas
8. No fumador desde hace 1 año o más (exfumador ≤15 paquetes año)
9. Capacidad para someterse a broncoscopia y BT a juicio del investigador.
10. Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado.
11. Para mujeres en edad fértil: no embarazadas, no lactantes y que acepten practicar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Exacerbación de asma durante las 4 semanas previas.
2. El sujeto tiene 5 o más hospitalizaciones por exacerbaciones de asma en el año anterior o 1 o más ingresos en UCI por intubación mecánica o endotraqueal por asma en el año anterior.
3. Infección del tracto respiratorio en las últimas 4 semanas
4. El sujeto tiene una sensibilidad conocida a los medicamentos necesarios para realizar la broncoscopia
5. El sujeto está usando una terapia inmunosupresora distinta de la terapia con esteroides orales
6. El sujeto toma medicación anticoagulante, incluidos agentes antiplaquetarios.
7. El sujeto tiene diátesis hemorrágica, disfunción plaquetaria, trombocitopenia con recuento de plaquetas inferior a 125.000/mm2 o coagulopatía conocida (INR >1,5).
8. El sujeto tiene otras enfermedades respiratorias que incluyen enfermedad pulmonar intersticial, enfisema, fibrosis quística, obstrucción mecánica de las vías respiratorias superiores, síndrome de Churg-Strauss y aspergilosis broncopulmonar alérgica (IgE total de >1000 Unidades/mL con IgE específica positiva para aspergillus y evidencia de bronquiectasia central) .
9. El sujeto tiene atelectasia segmentaria, consolidación lobular, infiltrado pulmonar significativo o inestable, o neumotórax, confirmado por rayos X. Se excluirán bronquiectasias en HR-TC de tórax, tanto central como periféricamente.
10. El sujeto tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, que incluye infarto de miocardio, angina, arritmia cardíaca, defecto de conducción, cardiomiopatía, aneurisma aórtico o accidente cerebrovascular a discreción del investigador.
11. El sujeto tiene hipertensión no controlada (>200 mmHg de presión sistólica o >100 mmHg de presión diastólica).
12. El sujeto usa un marcapasos interno o externo o un desfibrilador cardíaco.
13. Otras enfermedades crónicas que, en opinión del investigador, impedirían la participación en el ensayo o pondrían al participante en riesgo por la participación, p. hígado, riñón o sistema nervioso
14. Fumadores actuales y antecedentes de tabaquismo con >15 paquetes por año en total
15. Uso de medicamentos en investigación o ensayos de intervención en los 4 meses anteriores a la inscripción o durante la duración del estudio
16. Cualquier condición o problema de cumplimiento que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio.
17. IMC >35
18. Pre-broncodilatador FEV1 <1.2L
19. tos extrema