Optrævling af mål for terapi ved bronkial termoplastik ved svær astma (TASMA)

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder er 18 år eller derover og 65 år eller derunder

2. Diagnosen astma bekræftet af mindst én af følgende vurderet mindst én gang i løbet af de sidste 5 år før undersøgelsen:

   • Reversibilitet til β2-agonister ≥12% forudsagt og ≥200ml efter 400μg inhaleret salbutamol eller tilsvarende
   • Bronkial hyperreaktivitet over for metacholin eller histamin
   • Peak-flow variabilitet på >20% over en periode på 14 dage
   • Fald i FEV1 >12% og >200ml ved nedtrapning af behandling (ICS, oral steroid, LABA og/eller LTRA).

3. Forsøgspersonen tager regelmæssig vedligeholdelsesmedicin (GINA trin 4-5) i de sidste 6 måneder, der inkluderer:

   • Inhaleret kortikosteroid i en dosis ≥500μg fluticasonækvivalent pr. dag OG
   • Langtidsvirkende ß2-agonist i en dosis på ≥100μg pr. dag salmeteroldosis aerosol eller tilsvarende).
4. Per protokol bronchial hyperreaktivitet over for metacholin (PC20<4 mg/ml)
5. Andre astmamedicin er acceptable (såsom Leukotrienmodifikatorer, Theophyllin, Omalizumab-behandling (eller seponering i mindst 6 måneder) Systemisk kortikosteroidbrug (≤20mg/dag prednisonækvivalent))
6. Præ-bronkodilatator FEV1 ≥50 % forudsagt (stabiliseret på ICS/LABA) og post-bronkodilator FEV1 ≥60 %
7. ACQ >1,5 i 2 uger
8. Ikke-ryger i 1 år eller mere (tidligere ryger ≤15 pakkeår)
9. Evne til at gennemgå bronkoskopi og BT efter efterforskerens vurdering.
10. Evne og vilje til at give informeret samtykke.
11. For kvinder i den fødedygtige alder: ikke-gravide, ikke-ammende og accepterer at praktisere en passende præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Astmaforværring i de foregående 4 uger.
2. Forsøgspersonen har 5 eller flere indlæggelser på grund af astmaforværring i det foregående år eller 1 eller flere intensivafdelinger for mekanisk eller endotracheal intubation for astma i det foregående år.
3. Luftvejsinfektion inden for de seneste 4 uger
4. Personen har en kendt følsomhed over for medicin, der kræves for at udføre bronkoskopi
5. Forsøgspersonen bruger anden immunsuppressiv behandling end oral steroidbehandling
6. Forsøgspersonen er på antikoagulerende medicin, herunder anti-blodplademidler.
7. Forsøgspersonen har blødningsdiatese, blodpladedysfunktion, trombocytopeni med blodpladetal mindre end 125.000/mm2 eller kendt koagulopati (INR >1,5).
8. Forsøgspersonen har andre luftvejssygdomme, herunder interstitiel lungesygdom, emfysem, cystisk fibrose, mekanisk obstruktion af øvre luftveje, Churg-Strauss syndrom og allergisk bronkopulmonal aspergillose (total IgE på >1000 enheder/ml med positiv specifik IgE til aspergillus og tegn på central bronchiekt) .
9. Forsøgspersonen har segmental atelektase, lobar konsolidering, signifikant eller ustabilt pulmonalt infiltrat eller pneumothorax, bekræftet på røntgen. Bronkiektasi på HR-CT-i brystet, både centralt eller perifert, vil være udelukket.
10. Forsøgsperson har klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder myokardieinfarkt, angina, hjerterytmeforstyrrelser, ledningsfejl, kardiomyopati, aortaaneurisme eller slagtilfælde efter investigatorens skøn.
11. Personen har ukontrolleret hypertension (>200 mmHg systolisk eller >100 mmHg diastolisk tryk).
12. Forsøgspersonen bruger en intern eller ekstern pacemaker eller hjertedefibrillator.
13. Andre kroniske sygdomme, der efter investigators opfattelse ville forhindre deltagelse i forsøget eller bringe deltageren i fare ved deltagelse, f.eks. lever, nyre eller nervesystem
14. Nuværende rygere og en historie med cigaretrygning med >15 pakkeår i alt
15. Brug af efterforskningsmedicin eller interventionsforsøg i de 4 måneder før tilmelding eller under undersøgelsens varighed
16. Enhver betingelse eller overensstemmelsesspørgsmål, som efter investigators mening kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen
17. BMI >35
18. Præ-bronkodilatator FEV1 <1,2L
19. Ekstrem hoste