細胞診が不確定な甲状腺結節のがんを検出するための分子シグネチャーの臨床的検証 (CITHY)

この研究は、甲状腺がんの検出のために甲状腺結節/結節の穿刺吸引生検が医学的に指示されている患者を対象としています。 穿刺吸引生検は、患者の標準的な管理計画の一環として、超音波ガイド下で実施することが望ましいです。 スクリーニングのバイアスを制限するために、研究者は可能な限り、連続して診察を受けたすべての患者に研究への参加を依頼する必要があります。

適格でスクリーニングされた患者は、特に診断目的で使用されていない細針吸引生検によって収集されたいくつかの細胞の使用と保存を含む研究関連の活動の前に、通知を受け、同意書に署名します。 細針吸引生検サンプルは、FNAの残りの材料から収集されるか、必要に応じて分子分析に十分な量の材料を確保するために専用のFNAサンプルがあります。 患者はまた、別の同意書で変異研究に参加するよう招待されます。

登録された患者のサンプルは Diaxonhit Genomics Laboratory に送られ、サンプルの量と質を確認した後、Diaxonhit 技術を使用して分析されます。 さまざまな分子検査の量または質の点でサンプルが不十分な登録患者は、研究の対象とはなりません。 必要に応じて、独立したフランスの研究所が Diaxonhit の監督下で突然変異分析を匿名で実施することができます。

各患者について、センターが実施した細胞学的および組織学的分析またはモニタリング プログラムの結果は、データ管理会社である Clinfile がホストする匿名データベースを生成する電子症例報告フォーム (e-CRF) に記録されます。

すべての患者は、結節の悪性または良性の状態が、細針吸引生検、手術標本の組織学的分析、またはそれが失敗した場合の臨床モニタリングに続いて判明するまで追跡されます。

手術を受けた患者は、組織学的結果が得られるまで追跡されます。

手術を受けていない患者さんの場合は、登録から最短で1年（12ヶ月）の経過観察を行います。 手術を受けていない患者は、初期段階で研究に参加した患者の長期追跡から利益を得るために、最後の研究患者の登録後最大12か月間臨床的に追跡されます。

細胞学的および組織学的分析の結果は、ブラインド状態で、統計分析のためにスライドを一元的に再読み取りすることによって確認されます。

識別された署名の検証と併せて、甲状腺がんの診断検査を改善する試みにおいて、Diaxonhit 社は、新しい分子署名を識別するために、収集されたサンプルのすべてまたは一部の追加の探索的分析を実行する権利を留保します。 これらの潜在的に新しい署名は、他のプロトコルで検証されます。

主要評価項目の基準は、甲状腺結節を呈する患者で実施された穿刺吸引生検の悪性または良性を定義するための正しい分類の割合であり、Bethesda カテゴリー III および IV の細胞診は不確定です。 署名で得られた結果は、外科標本の組織学的結果と比較されるか、それができない場合は、臨床医によって実施された監視プログラムの結果と比較されます。

以前に特定されたトランスクリプトーム シグネチャのパフォーマンスの評価は、他のすべてのカテゴリに対しても実行されます。これは、Bethesda 分類に従って不確定である場合とそうでない場合があります。 この情報は、二次エンドポイント基準と見なされます。 その他の副次評価項目基準には、以下を呈する患者で実施された穿刺吸引生検の悪性または良性を定義するために、シグネチャが突然変異テストや TIRADS スコアなどの他の予測テストにリンクされている場合に得られる正しい分類の割合が含まれます。甲状腺結節があり、細胞診が不確定です。 テストの組み合わせで得られた結果は、外科的サンプルの組織学的分析と比較されるか、または臨床医によって実施された監視プログラムの結果と比較されます。 甲状腺がんを診断するための潜在的なアルゴリズム的アプローチを定義するために、本質的に臨床、検査、または人口統計などの他の研究パラメーターの結果も組み合わせます。

Dx15 分子検査の性能は、ベセスダのカテゴリー III および IV のサンプルを使用して、対象集団で決定されます。

カテゴリー III および IV に必要な募集レベルを達成するために、1000 人の患者の登録が予定されています。

研究の目的のために、Dx15 テストは、他の Bethesda カテゴリ (I: 非診断、II: 良性、V: SMC、および VI: 悪性) のコホートのサンプルに適用して、テストのパフォーマンスを特定することもできます。これらの他のカテゴリ。

可能な限り、Dx15 でテストされ、性能を判断するために使用される細針吸引サンプルについては、手術標本の関連する組織病理学的結果の存在が優先されます。

評価の対象となるサンプルは、スケジュールされた分子分析を可能にするために、Diaxonhit の品質と量の基準を満たすサンプルです。

募集は、甲状腺がんの診断とフォローアップを専門とするセンターで行われます。