불확실한 세포학을 가진 갑상선 결절에서 암을 검출하기 위한 분자 시그니처의 임상 검증 (CITHY)
불확실한 세포학적 분석을 통해 갑상선 결절의 악성 또는 양성 프로파일을 결정하기 위한 분자 시그니처의 진단 성능의 임상 검증
주요 목표:
이 연구의 주요 목적은 불확실한 세포학적 분석을 통해 갑상선 결절의 악성 또는 양성 프로파일을 결정하기 위해 이전에 별개의 샘플 코호트에서 식별된 분자 전사체 시그니처를 기반으로 Dx15 분자 테스트의 진단 성능을 검증하는 것입니다. 대상 모집단에는 Bethesda 분류의 카테고리 III[의미가 결정되지 않은 여포 병변 또는 의미가 결정되지 않은 이형성(FLUS/AUS)] 및 IV[여포 신생물/여포 신생물 의심(FN/SFN)]이 포함됩니다.
이 대상 모집단에서 Dx15 분자 테스트의 예상 대상 성능은 95% 신뢰 구간의 하한이 87%이고 민감도가 75%인 특이성이 95%입니다.
보조 목표:
- 불확실한 Bethesda 분류 범주(범주 III, IV 및 V: 의심되는 악성 종양) 각각 및 전체에서 미세 바늘 흡인(FNA)에 의해 연구 중에 수집된 샘플에서 Dx15 테스트의 성능을 평가하기 위해
- 갑상선 결절이 있고 이용 가능한 세포학적 분석 결과가 있는 환자에서 갑상선암 진단을 위한 TI-RADS 초음파촬영 점수의 성능을 평가합니다.
- 갑상선 결절이 있고 흡인 생검 결과가 양성(Bethesda 범주 II), 악성( Bethesda 카테고리 VI) 또는 비진단(Bethesda 카테고리 I)
- 갑상선 결절이 있고 이용 가능한 세포학적 결과가 있는 환자에서 갑상선암을 진단하기 위한 돌연변이 검사(분리 돌연변이, 염색체 재배열)의 성능을 평가합니다.
- Dx15 검사 결과와 돌연변이 검사 및/또는 TI-RADS 점수와 같은 기타 진단 도구를 조합하여 갑상선 결절이 있고 불확실한 세포학 결과(특히 AUS/FLUS 및 FN/SFN). Dx15 진단 테스트 결과와 다른 연구 매개변수의 조합도 갑상선암 진단을 위한 알고리즘 접근 방식의 옵션을 설정하기 위해 고려됩니다.
- 센터에서 얻은 세포학적 및 조직학적 분석의 결과를 비교하고 다른 연구 분석 및 매개변수에 대한 결과의 영향에 대한 중앙 집중식 판독 및 평가.
- 연구 중에 수집된 다양한 매개변수 및 데이터를 기반으로 관련된 것으로 간주되는 추가 분석.
탐색적 연구의 목적:
- 특히 추가 분자 서명을 최적화하거나 식별할 목적으로 갑상선암의 일부로 연구 목적으로 FNA 샘플의 전체 또는 일부를 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 갑상선 암 검출을 위해 갑상선 결절/결절의 미세 바늘 흡인 생검이 의학적으로 필요한 환자를 대상으로 합니다. 미세 바늘 흡인 생검은 바람직하게는 환자의 표준 관리 계획의 일부로 초음파 안내 하에 수행되어야 합니다. 선별 편향을 제한하기 위해 연구자는 가능하면 연속적으로 본 모든 환자에게 연구에 참여하도록 요청해야 합니다.
선별된 적격 환자는 특히 진단 목적으로 사용되지 않은 미세 바늘 흡인 생검에 의해 수집된 일부 세포의 사용 및 보관을 포함하는 연구 관련 활동 이전에 통지를 받고 동의서에 서명할 것입니다. 미세 바늘 흡인 생검 샘플은 FNA의 나머지 물질에서 수집되거나 필요한 경우 분자 분석을 위한 적절한 양의 물질을 보장하기 위해 전용 FNA 샘플이 있을 것입니다. 환자들은 또한 별도의 동의서 양식으로 돌연변이 연구에 참여하도록 초대될 것입니다.
등록된 환자의 샘플은 Diaxonhit Genomics Laboratory로 보내져 샘플의 양과 질을 확인한 후 Diaxonhit 기술을 사용하여 분석됩니다. 다양한 분자 테스트에 대해 샘플의 양이나 질이 부적합한 등록 환자는 연구에 고려되지 않습니다. 필요한 경우 돌연변이 분석은 독립적인 프랑스 실험실에서 Diaxonhit의 감독하에 익명으로 수행할 수 있습니다.
각 환자에 대한 세포학적 및 조직학적 분석 결과 또는 센터에서 수행한 모니터링 프로그램은 데이터 관리 회사인 Clinfile에서 호스팅하는 익명의 데이터베이스를 생성하는 전자 증례 보고서(e-CRF)에 기록됩니다.
미세 바늘 흡인 생검, 수술 표본의 조직학적 분석 또는 임상 모니터링에 실패한 후 결절의 악성 또는 양성 상태가 알려질 때까지 모든 환자를 추적합니다.
수술을 받은 환자는 조직학적 결과가 나올 때까지 추적 관찰됩니다.
수술을 받지 않은 환자의 경우, 환자의 등록일로부터 최소 1년(12개월) 동안 추적 관찰이 이루어집니다. 수술을 받지 않은 환자는 초기 단계에 연구에 참여한 환자의 연장된 추적 관찰 혜택을 받기 위해 마지막 연구 환자 등록 후 최대 12개월 동안 임상적으로 추적 관찰됩니다.
세포학적 및 조직학적 분석의 결과는 맹검 상태에서 통계 분석을 위해 슬라이드를 집중적으로 다시 읽어서 확인됩니다.
식별된 서명을 검증하고 갑상선암 진단 테스트를 개선하려는 시도와 함께 Diaxonhit 회사는 새로운 분자 서명을 식별하기 위해 수집된 샘플의 전체 또는 일부에 대한 추가 탐색 분석을 수행할 권리를 보유합니다. 이러한 잠재적인 새 서명은 다른 프로토콜에서 유효성이 검사됩니다.
1차 종료점 기준은 Bethesda 범주 III 및 IV에 대한 불확실한 세포학 및 갑상선 결절을 나타내는 환자에서 수행된 미세 바늘 흡인 생검의 악성 또는 양성 특성을 정의하기 위한 올바른 분류의 비율이 될 것입니다. 서명으로 얻은 결과는 수술 표본의 조직학 결과와 비교되거나, 그렇지 않은 경우 임상의가 구현한 모니터링 프로그램의 결과와 비교됩니다.
이전에 식별된 트랜스크립톰 서명의 성능 평가는 Bethesda 분류에 따라 불확정적일 수도 있고 그렇지 않을 수도 있는 다른 모든 범주에서 수행될 것입니다. 이 정보는 2차 종료점 기준으로 간주됩니다. 다른 2차 종료점 기준에는 다음을 나타내는 환자에서 수행된 미세 바늘 흡인 생검의 악성 또는 양성 특성을 정의하기 위해 서명이 돌연변이 테스트 또는 TIRADS 점수와 같은 다른 예측 테스트에 연결될 때 얻은 올바른 분류의 비율이 포함됩니다. 갑상선 결절이 있고 불확실한 세포학이 있습니다. 테스트 조합으로 얻은 결과는 수술 샘플의 조직학적 분석 또는 임상의가 구현한 모니터링 프로그램의 결과와 비교됩니다. 기본적으로 임상, 검사실 또는 인구통계와 같은 다른 연구 매개변수의 결과는 갑상선암 진단을 위한 잠재적인 알고리즘 접근법을 정의하기 위해 결합될 것입니다.
Dx15 분자 테스트의 성능은 Bethesda 카테고리 III 및 IV 샘플을 사용하여 대상 모집단에서 결정됩니다.
범주 III 및 IV에 필요한 모집 수준을 달성하기 위해 1000명의 환자 등록이 예정되어 있습니다.
연구 목적을 위해 Dx15 테스트는 다른 Bethesda 범주(I: 비진단, II: 양성, V: SMC 및 VI: 악성)의 코호트 샘플에도 적용될 수 있습니다. 이러한 다른 범주.
가능할 때마다 Dx15로 테스트되고 성능을 결정하는 데 사용되는 미세 바늘 흡인 샘플의 경우 수술 표본의 관련 조직병리학적 결과의 존재가 우선 순위가 부여됩니다.
평가 대상 샘플은 예정된 분자 분석을 가능하게 하기 위해 Diaxonhit 품질 및 수량 기준을 충족하는 샘플입니다.
모집은 갑상선암의 진단 및 추적을 전문으로 하는 센터에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스
- 모병
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
환자 선택 기준:
- 18세 이상의 남녀,
- 갑상선암의 진단을 위해 세침 흡인 생검이 지시되는 적어도 하나의 갑상선 결절을 나타내는 환자,
- 사회 보장 프로그램의 적용을 받거나 유사한 프로그램의 혜택을 받는 환자,
- 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명한 환자. 주의: 환자는 또한 돌연변이 분석을 위한 특정 양식에 서명해야 합니다.
환자 포함 기준:
- 선발기준,
- 갑상선 결절의 세침 흡인 생검을 받은 환자로서 세포학적 결과가 Bethesda 기준에 따라 분류되어야 합니다.
- 수술 표본이 조직학적 분석(양성/악성)을 받았거나 적어도 진단을 가능하게 하는 후속 조치 및 모니터링 프로그램을 수행했을 가능성이 있는 환자.
비포함 기준:
- 법적 보호를 받고 있거나 동의할 수 없는 18세 이상의 성인,
- 지난달 또는 스크리닝 과정에서 갑상선 기능에 영향을 미칠 가능성이 있는 다른 임상 시험에 참여하는 환자,
- 현재 암 치료를 받고 있거나 차도가 2년 미만인 환자(기저 세포 또는 편평 세포 피부암 제외),
- 우성 모듈이 없는 다결절성 갑상선종, 즉 이미징에서 쉽게 식별할 수 있고 연구 전반에 걸쳐 모니터링할 수 있는 결절을 나타내는 환자,
- 프로토콜을 준수하지 않을 가능성이 있는 환자, 특히 연구 내내 조사 센터에서 후속 조치를 취하지 않을 환자,
- 임상적으로 유의한, 급성 및/또는 불안정한 질병으로, 연구자의 의견으로는 연구 동안 환자 평가 및 후속 조치를 상당히 방해할 가능성이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 갑상선 결절 환자
갑상선 암을 발견하기 위한 FNA 생검에 대한 적응증이 있는 갑상선 결절이 있는 환자.
이 환자들은 처음 방문할 때와 연구 과정 동안 임상의가 필요하다고 간주할 때 FNA를 받게 됩니다.
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이 연구는 갑상선 암 검출을 위해 갑상선 결절/결절의 FNA 생검이 의학적으로 필요한 환자를 대상으로 합니다. FNA 생검은 바람직하게는 초음파 유도 하에 수행되어야 합니다. FNA 샘플은 FNA의 나머지 물질에서 수집되거나 분자 분석을 위한 적절한 양의 물질을 보장하기 위해 전용 FNA 샘플이 있을 것입니다. 환자들은 또한 별도의 동의서 양식으로 돌연변이 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 등록된 환자의 샘플은 Diaxonhit Genomics Laboratory로 보내져 샘플의 양과 질을 확인한 후 Diaxonhit 기술을 사용하여 분석됩니다. 다양한 분자 테스트에 대해 샘플의 양이나 질이 부적합한 등록 환자는 연구에 고려되지 않습니다. 필요한 경우 돌연변이 분석은 독립적인 프랑스 실험실에서 Diaxonhit의 감독하에 익명으로 수행할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bethesda 범주 III 및 IV에 대한 불확실한 세포학 및 갑상선 결절이 있는 환자에서 FNA 생검의 악성 또는 양성 특성을 정의하기 위한 올바른 분류의 비율.
기간: 갑상선 수술 표본 분석까지의 시간 또는 환자의 임상 추적(최소 12개월 또는 연구의 마지막 환자 마지막 방문까지)
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1차 종료점 기준은 Bethesda 범주 III 및 IV에 대한 불확실한 세포학 및 갑상선 결절을 나타내는 환자에서 수행된 미세 바늘 흡인 생검의 악성 또는 양성 특성을 정의하기 위한 올바른 분류의 비율이 될 것입니다.
서명으로 얻은 결과는 수술 표본의 조직학 결과와 비교되거나, 그렇지 않은 경우 임상의가 구현한 모니터링 프로그램의 결과와 비교됩니다.
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갑상선 수술 표본 분석까지의 시간 또는 환자의 임상 추적(최소 12개월 또는 연구의 마지막 환자 마지막 방문까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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돌연변이 분석의 수행 대 조직학적 결과 또는 임상 후속 결과
기간: 갑상선 수술 표본 분석까지의 시간 또는 환자의 임상 추적(최소 12개월 또는 연구의 마지막 환자 마지막 방문까지)
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블라인드 조건에서 수행한 돌연변이 검사 결과와 재독 후 또는 모니터링 프로그램에 참여한 환자의 조직학적 결과 비교(예: 조직학적 분석에 의해 진단된 갑상선암의 존재와 돌연변이의 존재의 상관관계)
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갑상선 수술 표본 분석까지의 시간 또는 환자의 임상 추적(최소 12개월 또는 연구의 마지막 환자 마지막 방문까지)
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조직학적 결과 또는 임상 추적 결과에 대한 TIRADS 점수의 성능
기간: 갑상선 수술 표본 분석까지의 시간 또는 환자의 임상 추적(최소 12개월 또는 연구의 마지막 환자 마지막 방문까지)
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판독 후 조직학적 결과 또는 모니터링 프로그램에 참여한 환자에서 얻은 점수를 비교하여 TI-RADS 점수의 예측 성능(예: 높은 점수가 암 유병률 증가와 상관 관계가 있는지 확인)
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갑상선 수술 표본 분석까지의 시간 또는 환자의 임상 추적(최소 12개월 또는 연구의 마지막 환자 마지막 방문까지)
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Dx15 테스트 결과와 하나 이상의 다른 연구 매개변수 결과 대 조직학적 결과 또는 임상 추적 결과의 조합
기간: 갑상선 수술 표본 분석까지의 시간 또는 환자의 임상 추적(최소 12개월 또는 연구의 마지막 환자 마지막 방문까지)
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다른 연구 테스트와 시그니처 조합의 진단 성능 및 테스트 조합(즉, 알고리즘 접근법)의 점수를 조직학적 결과 또는 임상 추적 결과와 비교합니다.
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갑상선 수술 표본 분석까지의 시간 또는 환자의 임상 추적(최소 12개월 또는 연구의 마지막 환자 마지막 방문까지)
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연구 중에 기록된 데이터 또는 데이터 세트를 기반으로 한 추가 관련 설명 분석
기간: 갑상선 수술 표본 분석까지의 시간 또는 환자의 임상 추적(최소 12개월 또는 연구의 마지막 환자 마지막 방문까지)
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연구 중에 수집된 데이터를 기반으로 하는 기타 관련 통계 분석을 수행할 수 있으며 연구의 통계 분석 계획에 나열됩니다.
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갑상선 수술 표본 분석까지의 시간 또는 환자의 임상 추적(최소 12개월 또는 연구의 마지막 환자 마지막 방문까지)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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