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ビデオ支援左心耳除外試験 (VALET)

2015年5月1日 更新者：LAAx, Inc.

ビデオ支援胸腔鏡下手術 (「VATS」) による左心耳の排除のための LAAx, Inc. の TigerPaw System II LAA 排除装置の安全性と有効性を評価するための臨床試験

TigerPaw II システムと VATS 技術を使用した LAA (左心耳) の除外は、安全で効果的です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この確認研究の目的は、LAAx, Inc. TigerPaw® II システムを安全かつ効果的に使用して、胸腔鏡カメラと光源を利用した心臓手術中に左心耳 (LAA) を除外し、除去できることを実証することです。使用の目安、直視限界。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Pleasanton、California、アメリカ、94588
        • ValleyCare Health System-Pleasanton
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • UMD School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Heart Institute
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau MOB East

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上。
  2. -インフォームドコンセントを提供する能力があり、進んで同意する;
  3. 30日±7日間のフォローアップ評価を完了することができ、喜んで完了します。
  4. 駆出率≧30%;
  5. 1年以上の平均余命;
  6. 脳卒中リスク（CHADSスコア≧1）、CHADSスコア：CHF = 1ポイント、高血圧（または治療された高血圧）= 1ポイント、年齢> 75 = 1ポイント、糖尿病= 1ポイント、以前の脳卒中またはTIA = 2ポイント;

  7. -選択的なビデオ支援胸腔鏡手術（VATS）手順に適した被験者 次の1つ以上の心臓手術を含むが、これに限定されない：

    1. 僧帽弁の修理または交換、
    2. 大動脈弁の修復または置換、
    3. 三尖弁の修理または交換、
    4. 冠動脈バイパス術、
    5. 付随する外科的（アブレーションまたはカットアンドソーイング） 迷路手術およびその他のアブレーション手術
    6. 外科手術と介入手術の組み合わせ、および左右の胸部アクセス部位を組み合わせた外科手術を含むハイブリッド手術

除外基準:

  1. 以前の心臓手術;
  2. アクティブな全身性または皮膚の感染症または炎症;
  3. -既存の免疫不全障害および/または呼吸器疾患のための吸入ステロイドの断続的な使用を含まない全身ステロイドの慢性使用;
  4. -出血素因、凝固障害、フォン・ヴィレブランド病または現在の血小板数の既知の重大な病歴 < 100,000細胞/ mm3、ベースラインINR≧1.8、またはフィブリノゲンレベルが150 mg / dl未満（24時間以内に線溶薬を投与された場合）;
  5. -平均余命が1年未満の重度の併存疾患;
  6. -現在、主要なエンドポイントを完了していない、またはTigerPawの研究結果を妨げる可能性のある他の治験に参加しています;
  7. LAA/LA の血栓;
  8. NYHA クラス IV 心不全の症状;
  9. -被験者が研究の性質、意義、範囲を理解し、フォローアップ要件に協力できない可能性のある精神障害またはその他の状態;
  10. 大動脈内バルーン ポンプの術前の必要性;
  11. ヘモグロビン値が 10 g/dL 未満またはヘマトクリット値が 30% 未満の重度の貧血;
  12. 妊娠中、手術後1ヶ月以内に妊娠を予定している、または授乳中の女性;
  13. 極度の病的肥満 (BMI が 45 kg/m2 を超える);
  14. 患者が研究を完了することを妨げる、または不当なリスクをもたらす可能性のある活動的な病状;
  15. -経食道心エコー検査（TEE）の禁忌;
  16. 緊急の心臓手術の必要性 (心原性ショックなど);
  17. クレアチニン > 200 umol/L;
  18. 透析または肝不全を必要とする腎不全;
  19. 既知の薬物および/またはアルコール中毒;
  20. 同時化学療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：左心耳の除外
VATS 技術を使用した LAAx, Inc. TigerPaw® System II (送達システムおよびインプラント/ファスナー) を使用した左心耳 (LAA) 閉塞、
デバイス：LAAx, Inc. TigerPaw® システム II
左心耳の除外。
他の名前：
  • 株式会社LAAx TigerPaw システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
デバイス関連の有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：30 (プラスマイナス 7) 日
30 (プラスマイナス 7) 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心耳の除外
時間枠：30日
一次有効性は、内視鏡画像および経食道心エコー検査（TEE）を介して術中に評価されたLAAを除外した患者の割合によって測定されます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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LAAx, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (予想される)

2015年9月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月1日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D&D CIP-0030

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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