Ensaio de Exclusão do Apêndice Atrial Esquerdo Assistido por Vídeo (VALET)

Critério de inclusão:

1. Maior ou igual a 18 anos;
2. Capaz e disposto a dar consentimento informado;
3. Capaz e disposto a concluir uma avaliação de acompanhamento de 30 dias ± 7 dias;
4. Fração de ejeção ≥ 30%;
5. Esperança de vida > 1 ano;
6. Risco de AVC (pontuação CHADS ≥ 1), pontuação CHADS: CHF=1 ponto, Hipertensão (ou hipertensão tratada) = 1 ponto, Idade > 75 = 1 ponto, Diabetes = 1 ponto, AVC prévio ou AIT = 2 pontos;

7. Indivíduos adequados para procedimentos cirúrgicos toracoscópicos assistidos por vídeo (VATS) eletivos, incluindo, entre outros, cirurgia cardíaca para um ou mais dos seguintes:

   1. reparo ou substituição da válvula mitral,
   2. reparação ou substituição da válvula aórtica,
   3. reparo ou substituição da válvula tricúspide,
   4. procedimentos de revascularização do miocárdio,
   5. cirurgia concomitante (ablação ou corte e costura) procedimento de labirinto e outros procedimentos de ablação
   6. procedimentos híbridos, incluindo procedimentos cirúrgicos e intervencionistas combinados e procedimentos cirúrgicos com uma combinação de locais de acesso torácico esquerdo e direito

Critério de exclusão:

1. Cirurgia cardíaca prévia;
2. Infecção ou inflamação sistêmica ou cutânea ativa;
3. Distúrbio de imunodeficiência pré-existente e/ou uso crônico de esteroides sistêmicos, exceto o uso intermitente de esteroides inalatórios para doenças respiratórias;
4. História significativa conhecida de diátese hemorrágica, coagulopatia, doença de von Willebrand ou contagem atual de plaquetas < 100.000 células/mm3, INR basal ≥1,8 ou nível de fibrinogênio menor que 150 mg/dl (se recebeu um agente fibrinolítico nas 24 horas anteriores);
5. Morbidades coexistentes graves com expectativa de vida inferior a 1 ano;
6. Atualmente envolvido em quaisquer outros ensaios clínicos investigativos que não tenham concluído seu objetivo primário ou que possam interferir nos resultados do estudo TigerPaw;
7. Trombo no AAE/AE;
8. sintomas de insuficiência cardíaca Classe IV da NYHA;
9. Deficiência mental ou outras condições que podem não permitir que o sujeito entenda a natureza, significado e escopo do estudo e coopere com os requisitos de acompanhamento;
10. Necessidade pré-operatória de balão intra-aórtico;
11. Anemia significativa com nível de hemoglobina inferior a 10 g/dL ou hematócrito inferior a 30%;
12. Mulheres grávidas, planejando engravidar dentro de 1 mês após o procedimento ou lactantes;
13. Obesidade mórbida extrema (IMC maior que 45 kg/m2);
14. Qualquer condição médica ativa que impeça o paciente de concluir o estudo ou resulte em um risco irracional;
15. Contraindicação para Ecocardiografia Transesofágica (ETE);
16. Necessidade de cirurgia cardíaca emergencial (por exemplo, choque cardiogênico);
17. Creatinina >200 umol/L;
18. Insuficiência renal que requer diálise ou insuficiência hepática;
19. Dependência conhecida de drogas e/ou álcool;
20. Quimioterapia concomitante.