Videounterstützte Studie zum Ausschluss des linken Vorhofohrs (VALET)

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 18 Jahre alt;
2. Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
3. Fähigkeit und Bereitschaft, eine 30-tägige ± 7-tägige Nachuntersuchung durchzuführen;
4. Auswurffraktion ≥ 30 %;
5. Lebenserwartung von > 1 Jahr;
6. Schlaganfallrisiko (CHADS-Score von ≥ 1), CHADS-Scoring: CHF = 1 Punkt, Hypertonie (oder behandelte Hypertonie) = 1 Punkt, Alter > 75 = 1 Punkt, Diabetes = 1 Punkt, vorheriger Schlaganfall oder TIA = 2 Punkte;

7. Themen, die für elektive videoassistierte thorakoskopische chirurgische (VATS) Verfahren geeignet sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzchirurgie für einen oder mehrere der folgenden Punkte:

   1. Reparatur oder Ersatz der Mitralklappe,
   2. Aortenklappenreparatur oder -ersatz,
   3. Reparatur oder Austausch der Trikuspidalklappe,
   4. Koronararterien-Bypass-Verfahren,
   5. begleitendes chirurgisches (Ablation oder Schneiden und Nähen) Maze-Verfahren und andere Ablationsverfahren
   6. Hybridverfahren einschließlich kombinierter chirurgischer und interventioneller Verfahren und chirurgische Verfahren mit einer Kombination aus linken und rechten Thoraxzugangsstellen

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Herzoperation;
2. Aktive systemische oder kutane Infektion oder Entzündung;
3. Vorbestehende Immunschwächekrankheit und/oder chronische Anwendung von systemischen Steroiden, ausgenommen die intermittierende Anwendung von inhalativen Steroiden bei Atemwegserkrankungen;
4. Bekannte signifikante Blutungsdiathese in der Vorgeschichte, Koagulopathie, von-Willebrand-Krankheit oder aktuelle Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3, Ausgangs-INR ≥ 1,8 oder Fibrinogenspiegel von weniger als 150 mg/dl (wenn innerhalb der letzten 24 Stunden ein Fibrinolytikum erhalten wurde);
5. Schwere gleichzeitig bestehende Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr;
6. Derzeit an anderen klinischen Prüfstudien beteiligt, die ihren primären Endpunkt nicht abgeschlossen haben oder die die Ergebnisse der TigerPaw-Studie beeinträchtigen könnten;
7. Thrombus im LAA/LA;
8. Symptome einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV;
9. Geistige Beeinträchtigung oder andere Bedingungen, die es dem Probanden möglicherweise nicht ermöglichen, die Art, Bedeutung und den Umfang der Studie zu verstehen und bei Folgeanforderungen zu kooperieren;
10. Präoperative Notwendigkeit einer intraaortalen Ballonpumpe;
11. Signifikante Anämie mit einem Hämoglobinwert von weniger als 10 g/dl oder einem Hämatokrit von weniger als 30 %;
12. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft innerhalb von 1 Monat nach dem Eingriff planen oder stillen;
13. extreme krankhafte Fettleibigkeit (BMI größer als 45 kg/m2);
14. Jeder aktive medizinische Zustand, der den Patienten daran hindern würde, die Studie abzuschließen, oder der zu einem unangemessenen Risiko führen würde;
15. Kontraindikation für transösophageale Echokardiographie (TEE);
16. Notwendigkeit einer notfallmäßigen Herzoperation (z. B. kardiogener Schock);
17. Kreatinin >200 umol/l;
18. Dialysepflichtiges Nierenversagen oder Leberversagen;
19. Eine bekannte Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit;
20. Begleitende Chemotherapie.