비디오 보조 좌심방 부속기 배제 시험 (VALET)
2015년 5월 1일 업데이트: LAAx, Inc.
비디오 보조 흉강경 수술("VATS")을 통해 좌심방이를 배제하기 위한 LAAx, Inc., TigerPaw System II LAA 배제 장치의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 시험
LAA(Left Atrial Appendage) 배제는 TigerPaw II System with VATS 기법을 사용하는 것이 안전하고 효과적입니다.
연구 개요
상세 설명
이 확증 연구의 목적은 LAAx, Inc. TigerPaw® II 시스템이 흉강경 카메라와 광원을 활용한 심장 수술 중 좌심방이(LAA)를 배제하는 데 안전하고 효과적으로 사용될 수 있음을 입증하는 것입니다. 사용 표시, 직접적인 시력 제한.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Pleasanton, California, 미국, 94588
- ValleyCare Health System-Pleasanton
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- UMD School of Medicine
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 18711
- Geisinger Heart Institute
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau MOB East
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 할 수 있습니다.
- 30일 ± 7일의 후속 평가를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.
- 방출 비율 ≥ 30%;
- > 1년의 기대 수명;
- 뇌졸중 위험(CHADS 점수 ≥ 1), CHADS 점수: CHF=1점, 고혈압(또는 치료받은 고혈압) = 1점, 연령 > 75 = 1점, 당뇨병 = 1점, 이전 뇌졸중 또는 TIA = 2점;
다음 중 하나 이상에 대한 심장 수술을 포함하되 이에 국한되지 않는 선택적 비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 절차에 적합한 피험자:
- 승모판 수리 또는 교체,
- 대동맥 판막 수리 또는 교체,
- 삼첨판막 수리 또는 교체,
- 관상 동맥 우회술,
- 수반되는 수술(절제 또는 절단 및 봉합) 메이즈 절차 및 기타 절제 절차
- 조합 수술 및 중재적 절차 및 왼쪽 및 오른쪽 흉부 접근 부위가 조합된 수술 절차를 포함하는 하이브리드 절차
제외 기준:
- 이전 심장 수술;
- 활성 전신 또는 피부 감염 또는 염증;
- 기존 면역결핍 장애 및/또는 호흡기 질환에 대한 흡입 스테로이드의 간헐적 사용을 포함하지 않는 전신 스테로이드의 만성 사용;
- 출혈 체질, 응고장애, 폰빌레브란트병 또는 현재 혈소판 수 < 100,000 cells/mm3, 기준선 INR ≥1.8 또는 섬유소원 수치가 150 mg/dl 미만(이전 24시간 이내에 섬유소용해제를 받은 경우)의 알려진, 유의미한 병력;
- 기대 수명이 1년 미만인 심각한 동반 질환;
- 현재 1차 종료점을 완료하지 않았거나 TigerPaw 연구 결과를 방해할 수 있는 다른 조사 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- LAA/LA의 혈전;
- NYHA 클래스 IV 심부전 증상;
- 피험자가 연구의 성격, 중요성 및 범위를 이해하고 후속 조치 요구 사항에 협조할 수 없는 정신 장애 또는 기타 상태;
- 대동맥 내 풍선 펌프에 대한 수술 전 필요성;
- 헤모글로빈 수치가 10g/dL 미만이거나 헤마토크릿이 30% 미만인 심각한 빈혈
- 임신 중이거나 시술 후 1개월 이내에 임신할 계획이 있거나 수유중인 여성;
- 극심한 병적 비만(BMI 45kg/m2 초과);
- 환자가 연구를 완료하는 것을 방해하거나 불합리한 위험을 초래하는 모든 활성 의학적 상태;
- 경식도 심초음파 검사(TEE)에 대한 금기;
- 응급 심장 수술이 필요한 경우(예: 심장성 쇼크)
- 크레아티닌 >200 umol/L;
- 투석을 요하는 신부전 또는 간부전;
- 알려진 약물 및/또는 알코올 중독
- 동시 화학 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 좌심방이의 배제
VATS 기술을 사용하는 LAAx, Inc. TigerPaw® System II(전달 시스템 및 임플란트/패스너)를 사용하는 좌심방 부속기(LAA) 폐색,
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좌심방이의 배제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기기 관련 부작용 및 심각한 부작용 비율
기간: 30(플러스 마이너스 7)일
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30(플러스 마이너스 7)일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심방 부속기의 배제
기간: 30 일
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1차 효과는 내시경 영상 및 경식도 심초음파(TEE)를 통해 수술 중 LAA를 배제한 환자의 비율로 측정됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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