Ensayo de exclusión del apéndice auricular izquierdo asistido por video (VALET)

Criterios de inclusión:

1. Mayor o igual a 18 años de edad;
2. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado;
3. Capaz y dispuesto a completar una evaluación de seguimiento de 30 días ± 7 días;
4. fracción de eyección ≥ 30%;
5. Esperanza de vida > 1 año;
6. Riesgo de accidente cerebrovascular (puntaje CHADS de ≥ 1), puntaje CHADS: ICC = 1 punto, hipertensión (o hipertensión tratada) = 1 punto, edad > 75 = 1 punto, diabetes = 1 punto, accidente cerebrovascular o AIT previo = 2 puntos;

7. Sujetos aptos para procedimientos quirúrgicos toracoscópicos asistidos por video (VATS) electivos que incluyen, entre otros, cirugía cardíaca para uno o más de los siguientes:

   1. reparación o reemplazo de la válvula mitral,
   2. reparación o reemplazo de la válvula aórtica,
   3. reparación o reemplazo de la válvula tricúspide,
   4. procedimientos de derivación de la arteria coronaria,
   5. Procedimiento quirúrgico concomitante (ablación o corte y sutura) Maze y otros procedimientos de ablación
   6. procedimientos híbridos que incluyen procedimientos quirúrgicos e intervencionistas combinados y procedimientos quirúrgicos con una combinación de sitios de acceso torácico izquierdo y derecho

Criterio de exclusión:

1. Cirugía cardíaca previa;
2. Infección o inflamación sistémica o cutánea activa;
3. Trastorno de inmunodeficiencia preexistente y/o uso crónico de esteroides sistémicos sin incluir el uso intermitente de esteroides inhalados para enfermedades respiratorias;
4. Antecedentes significativos conocidos de diátesis hemorrágica, coagulopatía, enfermedad de von Willebrand o recuento actual de plaquetas < 100 000 células/mm3, INR inicial ≥ 1,8 o nivel de fibrinógeno inferior a 150 mg/dl (si recibió un agente fibrinolítico en las 24 horas anteriores);
5. Morbilidades graves coexistentes con una esperanza de vida inferior a 1 año;
6. Actualmente involucrado en cualquier otro ensayo clínico de investigación que no haya completado su criterio principal de valoración o que pueda interferir con los resultados del estudio TigerPaw;
7. Trombo en LAA/LA;
8. Síntomas de insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA;
9. Discapacidad mental u otras condiciones que no permitan al sujeto comprender la naturaleza, el significado y el alcance del estudio y cooperar con los requisitos de seguimiento;
10. Necesidad preoperatoria de balón de contrapulsación intraaórtico;
11. Anemia significativa con un nivel de hemoglobina inferior a 10 g/dl o un hematocrito inferior al 30 %;
12. Mujeres que están embarazadas, que planean quedar embarazadas dentro de 1 mes del procedimiento o en período de lactancia;
13. Obesidad mórbida extrema (IMC superior a 45 kg/m2);
14. Cualquier condición médica activa que impida que el paciente complete el estudio o que resulte en un riesgo irrazonable;
15. Contraindicación para la Ecocardiografía Transesofágica (TEE);
16. Necesidad de cirugía cardíaca de emergencia (p. ej., shock cardiogénico);
17. Creatinina >200 umol/L;
18. Insuficiencia renal que requiere diálisis o insuficiencia hepática;
19. Una adicción conocida a las drogas y/o al alcohol;
20. Quimioterapia concurrente.