Испытание исключения ушка левого предсердия с видеоподдержкой (VALET)

Критерии включения:

1. старше или равно 18 лет;
2. Способны и готовы дать информированное согласие;
3. Способен и готов пройти последующую оценку в течение 30 дней ± 7 дней;
4. Фракция выброса ≥ 30%;
5. ожидаемая продолжительность жизни > 1 года;
6. Риск инсульта (оценка по шкале CHADS ≥ 1), оценка по шкале CHADS: ХСН = 1 балл, гипертония (или пролеченная гипертензия) = 1 балл, возраст > 75 лет = 1 балл, диабет = 1 балл, перенесенный инсульт или ТИА = 2 балла;

7. Субъекты, подходящие для факультативной видеоторакоскопической хирургической процедуры (ВАТС), включая, помимо прочего, кардиохирургию для одного или нескольких из следующих действий:

   1. ремонт или замена митрального клапана,
   2. ремонт или замена аортального клапана,
   3. ремонт или замена трехстворчатого клапана,
   4. процедуры аортокоронарного шунтирования,
   5. сопутствующее хирургическое вмешательство (абляция или разрезание и сшивание) процедура лабиринта и другие процедуры абляции
   6. гибридные процедуры, в том числе комбинированные хирургические и интервенционные процедуры и хирургические процедуры с комбинацией левого и правого торакального доступа

Критерий исключения:

1. Предыдущие операции на сердце;
2. Активная системная или кожная инфекция или воспаление;
3. Предшествующее иммунодефицитное расстройство и/или хроническое использование системных стероидов, не включая прерывистое использование ингаляционных стероидов для лечения респираторных заболеваний;
4. Известный, значимый геморрагический диатез, коагулопатия, болезнь фон Виллебранда или текущее количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм3, исходное МНО ≥1,8 или уровень фибриногена менее 150 мг/дл (при приеме фибринолитика в течение предшествующих 24 часов);
5. тяжелые сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года;
6. В настоящее время участвует в любых других исследовательских клинических испытаниях, которые не завершили свою основную конечную точку или которые могут повлиять на результаты исследования TigerPaw;
7. Тромб в УЛП/ЛП;
8. Симптомы сердечной недостаточности IV класса по NYHA;
9. Психическое расстройство или другие состояния, которые могут не позволить субъекту понять характер, значение и объем исследования и сотрудничать с последующими требованиями;
10. Предоперационная потребность во внутриаортальной баллонной контрпульсации;
11. Значительная анемия с уровнем гемоглобина менее 10 г/дл или гематокритом менее 30%;
12. Женщины, которые беременны, планируют забеременеть в течение 1 месяца после процедуры или кормят грудью;
13. Экстремальное морбидное ожирение (ИМТ более 45 кг/м2);
14. Любое активное заболевание, которое помешает пациенту завершить исследование или приведет к необоснованному риску;
15. Противопоказания к чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ);
16. Необходимость неотложной кардиохирургии (например, кардиогенный шок);
17. креатинин >200 мкмоль/л;
18. Почечная недостаточность, требующая диализа, или печеночная недостаточность;
19. Известная наркотическая и/или алкогольная зависимость;
20. Сопутствующая химиотерапия.