Video-asszisztált bal pitvari függelék kizárási próba (VALET)

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy annál nagyobb életkor;
2. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni;
3. Képes és hajlandó elvégezni egy 30 napos ± 7 napos nyomon követési értékelést;
4. Ejekciós frakció ≥ 30%;
5. Várható élettartam > 1 év;
6. Stroke Risk (CHADS-pontszám ≥ 1), CHADS-pontszám: CHF=1 pont, magas vérnyomás (vagy kezelt magas vérnyomás) = 1 pont, életkor > 75 = 1 pont, cukorbetegség = 1 pont, korábbi stroke vagy TIA = 2 pont;

7. Elektív video-asszisztált torakoszkópos sebészeti (VATS) eljárásra alkalmas alanyok, beleértve, de nem kizárólagosan, a szívsebészetet az alábbiak közül egy vagy több esetében:

   1. mitrális billentyű javítás vagy csere,
   2. aortabillentyű javítás vagy csere,
   3. tricuspid szelep javítás vagy csere,
   4. koszorúér bypass eljárások,
   5. egyidejű műtéti (abláció vagy vágás és varrás) Labirintus-eljárás és egyéb ablációs eljárások
   6. hibrid eljárások, beleértve a kombinált sebészeti és intervenciós eljárásokat, valamint a bal és jobb mellkasi hozzáférési helyek kombinációjával végzett sebészeti eljárásokat

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi szívműtét;
2. Aktív szisztémás vagy bőrfertőzés vagy gyulladás;
3. Meglévő immunhiányos rendellenesség és/vagy szisztémás szteroidok krónikus alkalmazása, kivéve az inhalációs szteroidok légúti betegségekre történő időszakos használatát;
4. Ismert, jelentős anamnézisben vérzéses diathesis, koagulopátia, von Willebrand-kór vagy a jelenlegi vérlemezkeszám < 100 000 sejt/mm3, a kiindulási INR ≥1,8, vagy a fibrinogénszint kevesebb, mint 150 mg/dl (ha fibrinolitikus szert kapott az előző 24 órán belül);
5. Súlyos, egyidejűleg fennálló betegségek, amelyek várható élettartama kevesebb, mint 1 év;
6. Jelenleg részt vesz bármely más olyan klinikai vizsgálatban, amely nem fejezte be elsődleges végpontját, vagy amely megzavarhatja a TigerPaw vizsgálat eredményeit;
7. Thrombus az LAA/LA-ban;
8. NYHA IV. osztályú szívelégtelenség tünetei;
9. Mentális károsodás vagy egyéb olyan állapot, amely nem teszi lehetővé az alany számára, hogy megértse a vizsgálat természetét, jelentőségét és terjedelmét, és hogy együttműködjön a nyomon követési követelményekben;
10. A műtét előtt intraaorta ballonpumpa szükséges;
11. Jelentős vérszegénység 10 g/dl-nél kisebb hemoglobinszinttel vagy 30%-nál kisebb hematokritértékkel;
12. Nők, akik terhesek, terhességet terveznek a beavatkozást követő 1 hónapon belül, vagy szoptatnak;
13. Extrém morbid elhízás (45 kg/m2-nél nagyobb BMI);
14. Bármilyen aktív egészségügyi állapot, amely kizárná a beteget a vizsgálat befejezésében, vagy ésszerűtlen kockázatot jelentene;
15. A transzoesophagealis echokardiográfia (TEE) ellenjavallata;
16. Sürgős szívműtét szükségessége (pl. kardiogén sokk);
17. kreatinin > 200 umol/L;
18. Dialízist igénylő veseelégtelenség vagy májelégtelenség;
19. ismert kábítószer- és/vagy alkoholfüggőség;
20. Egyidejű kemoterápia.