恥骨後前立腺切除術後の尿失禁および勃起不全を治療するための理学療法の有効性
2016年1月13日 更新者：Wesley Justino Magnabosco、Barretos Cancer Hospital
前立腺全摘除術後の尿失禁と勃起不全：電気刺激の有無にかかわらず骨盤筋運動を比較する無作為対照試験
前立腺がんは、45 歳以上の男性で最も一般的な実質性腫瘍です。
根治的前立腺全摘除術は、今日最も使用されている根治的治療です。
尿失禁と勃起不全は、根治的前立腺全摘除術の主な合併症です。
理学療法は、これらの合併症の保存的治療の一形態として使用されてきました。
ただし、これらの合併症の治療における理学療法の役割は、文献では十分に定義されていません。
根治的前立腺全摘除術を受ける患者を対象に無作為対照試験を行います。
フォーリーカテーテルの除去後、患者は無作為に3つのグループに分けられます：コントロールグループ、骨盤底エクササイズのグループ、肛門電気刺激グループ。
これらの患者は、尿失禁および勃起不全の予後因子を満たすために術前に評価されます。
治療がこれらの患者の尿禁制と勃起機能の経過を変えるかどうかを評価するために、手術後2年間追跡されます.
調査の概要
詳細な説明
ランダム化は、ランダムに選択された3人のブロックでランダム化する方法を使用して、研究チームへの外部統計のチームによって実行されました。 患者が研究者に割り当てられたグループは、患者が包含および除外の基準を満たした場合にのみ、無作為化時に通知されます。
術前に評価されます：尿力学研究と臨床評価。 次の臨床データが評価されました: ボディマス指数 (BMI)、併存疾患、病期分類、および社会人口学的情報。
次のパラメータは、術前および手術後 1、3、6、および 12 か月後に評価されます。ポルトガル語用に検証された楽器。 次の手段が適用されます：勃起機能の国際指標 - 5つの質問（IIEF-5）、失禁に関する国際相談アンケート - 簡易版（ICIQ-SF）、国際前立腺症状スコア（IPSS）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
237
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo State
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Barretos、São Paulo State、ブラジル、14780000
- Barretos Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 限局性または局所進行性前立腺がんと診断された
- 状態の治療として前立腺全摘除術を受けている
- 彼らはバレトスまたは近くの地域から来るか、フォローアップを行うためにバレトスがん病院に来るための物流施設を持っています
除外基準:
- データ収集が不可能な精神的または身体的な問題を抱えている人、または術後の自制の回復に影響を与える可能性がある人
- 転移性前立腺がん患者
- 前立腺がんの治療として恥骨後前立腺切除術を受けていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
患者が特別な治療を受けず、通常の一般的なガイドラインのみを受けた患者
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実験的：骨盤底エクササイズのグループ
患者は毎日自宅でエクササイズを行うように指示されました
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骨盤底筋の収縮を 5 秒間持続、股関節内転筋を枕を使用して股関節を持ち上げ、各エクササイズを 30 回繰り返します。
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実験的：肛門電気刺激グループ
患者は、骨盤底運動のグループで言及された運動を行うように指示され、肛門電気刺激も受けました
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骨盤底筋の収縮を 5 秒間持続、股関節内転筋を枕を使用して股関節を持ち上げ、各エクササイズを 30 回繰り返します。
肛門電気刺激プロトコルは、物理療法士によって週 2 回、7 週間、装置 Dualpex 961 Uro® Quark を使用して、35 Hz の周波数で実行され、強度は患者の耐性に応じて決定され、20 分間続きました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿失禁の回復
時間枠：一年
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一年
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勃起機能の回復
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿禁制の回復の予後を評価する
時間枠：一年
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根治的前立腺全摘除術後の尿禁制の回復に関する予後因子の存在を評価する
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wesley J Magnabosco, MD、Barretos Cancer Hospital
- スタディディレクター：João L Amaro, PhDh、UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
- 主任研究者：Carla LC Andrade、Barretos Cancer Hospital
- 主任研究者：Fernanda Jabur、Barretos Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月13日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。