Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost fyzioterapie při léčbě močové inkontinence a erektilní dysfunkce po retropubické prostatektomii

13. ledna 2016 aktualizováno: Wesley Justino Magnabosco, Barretos Cancer Hospital

MOČOVÁ INKONTINENCE A EREKILNÍ DYSFUNKCE PO RADIKÁLNÍ PROSTATEKTOMII: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající cvičení pánevních svalů s elektrickou stimulací nebo bez ní

Karcinom prostaty je nejčastější parenchymální neoplazií u mužů starších 45 let. Radikální prostatektomie je kurativní léčba, která je dnes nejpoužívanější. Močová inkontinence a erektilní dysfunkce jsou hlavními komplikacemi radikální prostatektomie. Fyzikální terapie se používá jako forma konzervativní léčby těchto komplikací. Role fyzioterapie v léčbě těchto komplikací však není v literatuře dobře definována. Provedeme randomizovanou kontrolovanou studii s pacienty podstupujícími radikální prostatektomii. Po odstranění Foleyho katetru budou pacienti randomizováni do 3 skupin: kontrolní skupina, skupina cvičení pánevního dna a skupina anální elektrostimulace. Tito pacienti budou předoperačně vyšetřeni ve snaze splnit prognostické faktory pro inkontinenci moči a erektilní dysfunkci. Budou následovat 2 roky po operaci, aby se posoudilo, zda terapie u těchto pacientů změní průběh močové kontinence a erektilní funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizaci provedl tým externích statistik výzkumnému týmu metodou randomizace v blocích po třech, kteří byli náhodně vybráni. Skupina, do které byl pacient přidělen výzkumníkům, bude v době randomizace informována pouze v případě, že pacienti splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.

Předoperačně budou hodnoceny: urodynamické studie a klinické hodnocení. Hodnotila se následující klinická data: Body Mass Index (BMI), komorbidity, staging onemocnění a sociodemografické informace.

Před operací a po jednom, třech, šesti a dvanácti měsících po operaci budou hodnoceny následující parametry: zhodnocení síly pánevního dna pomocí perineometrie, 1 hodinový pad test, elektromyografické hodnocení pánevního dna a aplikace nástroje ověřené pro portugalský jazyk. Budou použity následující nástroje: Mezinárodní index erektilní funkce – 5 otázek (IIEF-5), Mezinárodní dotazník o inkontinenci – krátký formulář (ICIQ-SF), Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

237

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo State
      • Barretos, São Paulo State, Brazílie, 14780000
        • Barretos Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů starších 18 let
  • s diagnózou lokalizovaného nebo lokálně pokročilého karcinomu prostaty
  • kteří podstupují radikální prostatektomii jako léčbu tohoto stavu
  • pocházejí z Barretos nebo blízkého regionu nebo mají logistická zařízení, aby přijeli do Barretos Cancer Hospital, aby provedli následnou kontrolu

Kritéria vyloučení:

  • osoby s duševními nebo fyzickými problémy, které znemožňují sběr dat nebo které mohou ovlivnit pooperační zotavení z kontinence
  • pacientů s metastatickým karcinomem prostaty
  • pacientům, kteří nepodstupují retropubickou prostatektomii jako léčbu rakoviny prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
ve kterých pacienti nedostávali žádnou specifickou léčbu, pouze obvyklé obecné pokyny
Experimentální: skupina cvičení pánevního dna
ve kterém byli pacienti instruováni, aby denně prováděli domácí cvičení
Postup: skupina cvičení pánevního dna
kontrakce svalů pánevního dna trvalá 5 sekund, adduktory kyčle pomocí polštáře a elevace kyčle, 30 opakování každého cviku
Experimentální: anální elektrostimulační skupina
u kterých pacientky, které jsou instruovány k provádění cviků zmíněných ve skupině cvičení pánevního dna, také podstoupily anální elektrostimulaci
Postup: skupina cvičení pánevního dna
kontrakce svalů pánevního dna trvalá 5 sekund, adduktory kyčle pomocí polštáře a elevace kyčle, 30 opakování každého cviku
Postup: anální elektrostimulační skupina
Protokol anální elektrické stimulace prováděl fyzikální terapeut po dobu sedmi týdnů dvakrát týdně na přístroji Dualpex 961 Uro® Quark s frekvencí 35 Hz a intenzitou stanovenou podle tolerance pacienta v trvání 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
obnovení kontinence moči
Časové okno: jeden rok
jeden rok
obnovení erektilní funkce
Časové okno: dva roky
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zhodnotit prognózu obnovy močové kontinence
Časové okno: jeden rok
posoudit přítomnost prognostických faktorů pro obnovení kontinence moči po radikální prostatektomii
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barretos Cancer Hospital

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wesley J Magnabosco, MD, Barretos Cancer Hospital
  • Ředitel studie: João L Amaro, PhDh, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
  • Vrchní vyšetřovatel: Carla LC Andrade, Barretos Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernanda Jabur, Barretos Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FSTXPTR2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skupina cvičení pánevního dna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit