Efficacité de la physiothérapie pour traiter l'incontinence urinaire et la dysfonction érectile après une prostatectomie rétropubienne
13 janvier 2016 mis à jour par: Wesley Justino Magnabosco, Barretos Cancer Hospital
INCONTINENCE URINAIRE ET DYSFONCTIONNEMENT ÉRECTILAIRE APRÈS PROSTATECTOMIE RADICALE : un essai contrôlé randomisé comparant des exercices des muscles pelviens avec ou sans stimulation électrique
Le cancer de la prostate est la néoplasie parenchymateuse la plus fréquente chez l'homme de plus de 45 ans.
La prostatectomie radicale est le traitement curatif le plus utilisé aujourd'hui.
L'incontinence urinaire et la dysfonction érectile sont les principales complications de la prostatectomie radicale.
La physiothérapie a été utilisée comme une forme de traitement conservateur de ces complications.
Cependant, la place de la kinésithérapie dans le traitement de ces complications n'est pas bien définie dans la littérature.
Nous ferons une étude contrôlée randomisée avec des patients subissant une prostatectomie radicale.
Après retrait de la sonde de Foley, les patientes seront randomisées en 3 groupes : groupe contrôle, groupe exercices du plancher pelvien et groupe électrostimulation anale.
Ces patients seront évalués en préopératoire pour tenter de répondre aux facteurs pronostiques de l'incontinence urinaire et de la dysfonction érectile.
Ils seront suivis pendant 2 ans après la chirurgie, afin d'évaluer si la thérapie modifiera l'évolution de la continence urinaire et de la fonction érectile chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La randomisation a été effectuée par une équipe de statistiques externes à l'équipe de recherche, en utilisant la méthode de randomisation en blocs de trois, qui ont été sélectionnés au hasard. Le groupe auquel le patient a été affecté aux chercheurs ne sera informé au moment de la randomisation que si les patients satisfaisaient aux critères d'inclusion et d'exclusion.
Seront évalués en préopératoire : études urodynamiques et évaluation clinique. Les données cliniques suivantes ont été évaluées : indice de masse corporelle (IMC), comorbidités, stade de la maladie et informations sociodémographiques.
Les paramètres suivants seront évalués en pré-opératoire et après un, trois, six et douze mois après l'intervention : évaluation de la force du plancher pelvien par périnéométrie, le test au tampon d'une heure, l'évaluation électromyographique du plancher pelvien et l'application de instruments validés pour la langue portugaise. Les instruments suivants seront appliqués : Index international de la fonction érectile - 5 questions (IIEF-5), Questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence - Formulaire court (ICIQ-SF), Score international des symptômes de la prostate (IPSS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
237
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo State
-
Barretos, São Paulo State, Brésil, 14780000
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- patients de plus de 18 ans
- diagnostiqué avec un cancer de la prostate localisé ou localement avancé
- qui subissent une prostatectomie radicale comme traitement de la condition
- ils viennent de Barretos ou d'une région voisine ou disposent d'installations logistiques pour venir à l'hôpital du cancer de Barretos pour effectuer le suivi
Critère d'exclusion:
- ceux qui ont des problèmes mentaux ou physiques qui rendent impossible la collecte de données ou qui peuvent influencer la récupération de la continence postopératoire
- patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique
- patients ne subissant pas de prostatectomie rétropubienne comme traitement du cancer de la prostate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
dans laquelle les patients n'ont reçu aucun traitement spécifique, seules les recommandations générales habituelles
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Expérimental: groupe d'exercices du plancher pelvien
dans lequel les patients ont été invités à effectuer des exercices à domicile quotidiennement
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contraction des muscles du plancher pelvien soutenue pendant 5 secondes, adducteurs de la hanche à l'aide d'un oreiller et élévation de la hanche, 30 répétitions de chaque exercice
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Expérimental: groupe d'électrostimulation anale
dans lequel les patients, et sont chargés d'effectuer les exercices mentionnés dans le groupe d'exercices du plancher pelvien, ont également subi une électrostimulation anale
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contraction des muscles du plancher pelvien soutenue pendant 5 secondes, adducteurs de la hanche à l'aide d'un oreiller et élévation de la hanche, 30 répétitions de chaque exercice
Le protocole d'électrostimulation anale a été réalisé par un kinésithérapeute pendant sept semaines, deux fois par semaine, à l'aide de l'appareil Dualpex 961 Uro® Quark, avec une fréquence de 35 Hz, et l'intensité déterminée selon la tolérance du patient, d'une durée de 20 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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récupération de la continence urinaire
Délai: un ans
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un ans
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récupération de la fonction érectile
Délai: deux ans
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deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluer le pronostic de récupération de la continence urinaire
Délai: un ans
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évaluer la présence de facteurs pronostiques de récupération de la continence urinaire après prostatectomie radicale
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wesley J Magnabosco, MD, Barretos Cancer Hospital
- Directeur d'études: João L Amaro, PhDh, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
- Chercheur principal: Carla LC Andrade, Barretos Cancer Hospital
- Chercheur principal: Fernanda Jabur, Barretos Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2014
Première publication (Estimation)
27 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FSTXPTR2010
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