Efetividade da Fisioterapia no Tratamento da Incontinência Urinária e Disfunção Erétil Pós-Prostatectomia Retropúbica
13 de janeiro de 2016 atualizado por: Wesley Justino Magnabosco, Barretos Cancer Hospital
INCONTINÊNCIA URINÁRIA E DISFUNÇÃO ERÉTIL APÓS PROSTATECTOMIA RADICAL: Um ensaio controlado randomizado comparando exercícios musculares pélvicos com ou sem estimulação elétrica
O câncer de próstata é a neoplasia parenquimatosa mais comum em homens acima de 45 anos.
A prostatectomia radical é o tratamento curativo mais utilizado atualmente.
A incontinência urinária e a disfunção erétil são as principais complicações da prostatectomia radical.
A fisioterapia tem sido utilizada como forma de tratamento conservador dessas complicações.
Entretanto, o papel da fisioterapia no tratamento dessas complicações não está bem definido na literatura.
Faremos um estudo controlado randomizado com pacientes submetidos à prostatectomia radical.
Após a retirada do cateter de Foley, os pacientes serão randomizados em 3 grupos: grupo controle, grupo de exercícios do assoalho pélvico e grupo de eletroestimulação anal.
Esses pacientes serão avaliados no pré-operatório na tentativa de conhecer fatores prognósticos para incontinência urinária e disfunção erétil.
Eles serão acompanhados por 2 anos após a cirurgia, para avaliar se a terapia alterará o curso da continência urinária e da função erétil nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A randomização foi realizada por uma equipe de estatística externa à equipe de pesquisa, utilizando o método de randomização em blocos de três, que foram selecionados aleatoriamente. O grupo ao qual o paciente foi alocado aos pesquisadores só será informado no momento da randomização, se os pacientes atenderem aos critérios de inclusão e exclusão.
Serão avaliados no pré-operatório: estudos urodinâmicos e avaliação clínica. Foram avaliados os seguintes dados clínicos: Índice de Massa Corporal (IMC), comorbidades, estadiamento da doença e informações sociodemográficas.
Serão avaliados os seguintes parâmetros no pré-operatório e após um, três, seis e doze meses de pós-operatório: avaliação da força do assoalho pélvico por meio da perineometria, teste do absorvente de 1 hora, avaliação eletromiográfica do assoalho pélvico e aplicação de instrumentos validados para a língua portuguesa. Serão aplicados os seguintes instrumentos: Índice Internacional de Função Erétil - 5 questões (IIEF-5), Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Curto (ICIQ-SF), Pontuação Internacional de Sintomas Prostáticos (IPSS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
237
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo State
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Barretos, São Paulo State, Brasil, 14780000
- Barretos Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes maiores de 18 anos
- diagnosticado com câncer de próstata localizado ou localmente avançado
- que estão passando por prostatectomia radical como tratamento da condição
- vem de Barretos ou região próxima ou tem logística para vir ao Hospital do Câncer de Barretos fazer o acompanhamento
Critério de exclusão:
- aqueles com problemas mentais ou físicos que impossibilitem a coleta de dados ou que possam influenciar a recuperação da continência no pós-operatório
- pacientes com câncer de próstata metastático
- pacientes não submetidos à prostatectomia retropúbica como tratamento para câncer de próstata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
em que os pacientes não receberam tratamento específico, apenas as orientações gerais usuais
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Experimental: grupo de exercícios do assoalho pélvico
em que os pacientes foram instruídos a realizar exercícios em casa diariamente
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contração dos músculos do assoalho pélvico sustentada por 5 segundos, adutores do quadril com travesseiro e elevação do quadril, 30 repetições de cada exercício
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Experimental: grupo de eletroestimulação anal
em que as pacientes, além de serem orientadas a realizar os exercícios mencionados no grupo de exercícios do assoalho pélvico, também foram submetidas à eletroestimulação anal
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contração dos músculos do assoalho pélvico sustentada por 5 segundos, adutores do quadril com travesseiro e elevação do quadril, 30 repetições de cada exercício
O protocolo de eletroestimulação anal foi realizado por fisioterapeuta durante sete semanas, duas vezes por semana, utilizando o aparelho Dualpex 961 Uro® Quark, com frequência de 35 Hz, e intensidade determinada de acordo com a tolerância do paciente, com duração de 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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recuperação da continência urinária
Prazo: um ano
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um ano
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recuperação da função erétil
Prazo: dois anos
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dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar o prognóstico para a recuperação da continência urinária
Prazo: um ano
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avaliar a presença de fatores prognósticos para a recuperação da continência urinária após prostatectomia radical
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wesley J Magnabosco, MD, Barretos Cancer Hospital
- Diretor de estudo: João L Amaro, PhDh, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
- Investigador principal: Carla LC Andrade, Barretos Cancer Hospital
- Investigador principal: Fernanda Jabur, Barretos Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FSTXPTR2010
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