Effektiviteten av fysioterapi for å behandle urininkontinens og erektil dysfunksjon etter retropubisk prostatektomi
13. januar 2016 oppdatert av: Wesley Justino Magnabosco, Barretos Cancer Hospital
URININKONTINENS OG EREKTILDYSFUNKSJON ETTER RADIKAL PROSTATECTOMY: Et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner bekkenmuskeløvelser med eller uten elektrisk stimulering
Prostatakreft er den vanligste parenkymale neoplasien hos menn over 45 år.
Radikal prostatektomi er kurativ behandling som brukes mest i dag.
Urininkontinens og erektil dysfunksjon er de viktigste komplikasjonene ved radikal prostatektomi.
Fysioterapi har blitt brukt som en form for konservativ behandling av disse komplikasjonene.
Imidlertid er fysioterapiens rolle i behandlingen av disse komplikasjonene ikke godt definert i litteraturen.
Vi vil gjøre en randomisert kontrollert studie med pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi.
Etter fjerning av Foley-kateteret vil pasientene bli randomisert i 3 grupper: kontrollgruppe, gruppe bekkenbunnsøvelser og anal elektrostimuleringsgruppe.
Disse pasientene vil bli evaluert preoperativt i et forsøk på å møte prognostiske faktorer for urininkontinens og erektil dysfunksjon.
De vil bli fulgt av 2 år etter operasjonen for å vurdere om behandlingen vil endre forløpet av urinkontinens og erektil funksjon hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisering ble utført av et team med ekstern statistikk til forskerteamet, ved hjelp av metoden for randomisering i blokker på tre, som ble tilfeldig valgt. Gruppen som pasienten ble tildelt til forskere, informeres kun ved randomiseringen dersom pasientene tilfredsstiller kriteriene for inkludering og eksklusjon.
Vil bli evaluert preoperativt: urodynamiske studier og klinisk evaluering. Følgende kliniske data ble evaluert: Kroppsmasseindeks (BMI), komorbiditeter, sykdomsstadie og sosiodemografisk informasjon.
Følgende parametere vil bli evaluert i det preoperative og etter én, tre, seks og tolv måneder etter operasjonen: evaluering av styrken til bekkenbunnen gjennom perineometri, 1 times putetest, elektromyografisk evaluering av bekkenbunnen, og bruk av instrumenter validert for portugisisk. Følgende instrumenter vil bli brukt: International Index of Erectile Function - 5 spørsmål (IIEF-5), International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF), International Prostate Symptom Score (IPSS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
237
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo State
-
Barretos, São Paulo State, Brasil, 14780000
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år
- diagnostisert med lokalisert eller lokalt avansert prostatakreft
- som gjennomgår radikal prostatektomi som behandling av tilstanden
- de kommer fra Barretos eller en nærliggende region eller har logistikkfasiliteter for å komme til Barretos Cancer Hospital for å utføre oppfølgingen
Ekskluderingskriterier:
- de med psykiske eller fysiske problemer som gjør det umulig å samle inn data eller som kan påvirke gjenoppretting av kontinens postoperativt
- pasienter med metastatisk prostatakreft
- pasienter som ikke gjennomgår retropubisk prostatektomi som behandling for prostatakreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
hvor pasientene ikke fikk noen spesifikk behandling, kun de vanlige generelle retningslinjene
|
|
|
Eksperimentell: gruppe bekkenbunnsøvelser
hvor pasienter ble instruert til å utføre hjemmeøvelser daglig
|
sammentrekning av bekkenbunnsmuskulaturen vedvarende i 5 sekunder, hofteadduktorer med pute og heving av hoften, 30 repetisjoner av hver øvelse
|
|
Eksperimentell: anal elektrostimuleringsgruppe
hvor pasienter, og er instruert til å utføre øvelsene nevnt i gruppen bekkenbunnsøvelser, også gjennomgikk anal elektrostimulering
|
sammentrekning av bekkenbunnsmuskulaturen vedvarende i 5 sekunder, hofteadduktorer med pute og heving av hoften, 30 repetisjoner av hver øvelse
Protokollen for anal elektrisk stimulering ble utført av en fysioterapeut i syv uker, to ganger per uke, ved bruk av apparatet Dualpex 961 Uro® Quark, med en frekvens på 35 Hz, og intensiteten ble bestemt i henhold til pasientens toleranse, og varte i 20 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gjenoppretting av urinkontinens
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
gjenoppretting av erektil funksjon
Tidsramme: to år
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere prognose for utvinning av urinkontinens
Tidsramme: ett år
|
vurdere tilstedeværelsen av prognostiske faktorer for gjenoppretting av urinkontinens etter radikal prostatektomi
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wesley J Magnabosco, MD, Barretos Cancer Hospital
- Studieleder: João L Amaro, PhDh, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
- Hovedetterforsker: Carla LC Andrade, Barretos Cancer Hospital
- Hovedetterforsker: Fernanda Jabur, Barretos Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSTXPTR2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .