Eficacia de la fisioterapia para tratar la incontinencia urinaria y la disfunción eréctil posprostatectomía retropúbica
13 de enero de 2016 actualizado por: Wesley Justino Magnabosco, Barretos Cancer Hospital
INCONTINENCIA URINARIA Y DISFUNCIÓN ERECTIL DESPUÉS DE LA PROSTATECTOMÍA RADICAL: un ensayo controlado aleatorio que compara los ejercicios de los músculos pélvicos con o sin estimulación eléctrica
El cáncer de próstata es la neoplasia parenquimatosa más común en hombres mayores de 45 años.
La prostatectomía radical es el tratamiento curativo más utilizado en la actualidad.
La incontinencia urinaria y la disfunción eréctil son las principales complicaciones de la prostatectomía radical.
La fisioterapia se ha utilizado como una forma de tratamiento conservador de estas complicaciones.
Sin embargo, el papel de la fisioterapia en el tratamiento de estas complicaciones no está bien definido en la literatura.
Haremos un estudio controlado aleatorizado con pacientes sometidos a prostatectomía radical.
Tras la retirada de la sonda de Foley, los pacientes serán aleatorizados en 3 grupos: grupo control, grupo de ejercicios del suelo pélvico y grupo de electroestimulación anal.
Estos pacientes serán evaluados preoperatoriamente en un intento de conocer los factores pronósticos de incontinencia urinaria y disfunción eréctil.
Serán seguidos 2 años después de la cirugía, para evaluar si la terapia alterará el curso de la continencia urinaria y la función eréctil en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aleatorización fue realizada por un equipo de estadísticos externo al equipo de investigación, utilizando el método de aleatorización en bloques de tres, quienes fueron seleccionados aleatoriamente. El grupo al que fue asignado el paciente a los investigadores sólo será informado en el momento de la aleatorización, si los pacientes cumplían con los criterios de inclusión y exclusión.
Se evaluará preoperatoriamente: estudios urodinámicos y evaluación clínica. Se evaluaron los siguientes datos clínicos: Índice de Masa Corporal (IMC), comorbilidades, estadificación de la enfermedad e información sociodemográfica.
Se evaluarán los siguientes parámetros en el preoperatorio y al mes, tres, seis y doce meses de la cirugía: evaluación de la fuerza del suelo pélvico a través de la perineometría, el pad test de 1 hora, evaluación electromiográfica del suelo pélvico y la aplicación de instrumentos validados para la lengua portuguesa. Se aplicarán los siguientes instrumentos: Índice Internacional de Función Eréctil - 5 preguntas (IIEF-5), Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Forma Corta (ICIQ-SF), Puntaje Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
237
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo State
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Barretos, São Paulo State, Brasil, 14780000
- Barretos Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años
- diagnosticado con cáncer de próstata localizado o localmente avanzado
- que se someten a una prostatectomía radical como tratamiento de la afección
- vienen de Barretos o de una región cercana o tienen facilidades logísticas para venir al Hospital Oncológico de Barretos a realizar el seguimiento
Criterio de exclusión:
- aquellos con problemas mentales o físicos que imposibilitan la recolección de datos o que pueden influir en la recuperación de la continencia en el postoperatorio
- pacientes con cáncer de próstata metastásico
- pacientes no sometidos a prostatectomía retropúbica como tratamiento para el cáncer de próstata
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
en el que los pacientes no recibieron un tratamiento específico, solo las pautas generales habituales
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Experimental: grupo de ejercicios del suelo pélvico
en el que se instruyó a los pacientes para que realizaran ejercicios en casa diariamente
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contracción de los músculos del suelo pélvico sostenida durante 5 segundos, aductores de la cadera con almohada y elevación de la cadera, 30 repeticiones de cada ejercicio
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Experimental: grupo de electroestimulacion anal
en el que los pacientes, y se les indica que realicen los ejercicios mencionados en el grupo de ejercicios del suelo pélvico, también se les realizó electroestimulación anal
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contracción de los músculos del suelo pélvico sostenida durante 5 segundos, aductores de la cadera con almohada y elevación de la cadera, 30 repeticiones de cada ejercicio
El protocolo de estimulación eléctrica anal fue realizado por un fisioterapeuta durante siete semanas, dos veces por semana, utilizando el aparato Dualpex 961 Uro® Quark, con frecuencia de 35 Hz, y la intensidad determinada según la tolerancia del paciente, con una duración de 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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recuperación de la continencia urinaria
Periodo de tiempo: un año
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un año
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recuperación de la función eréctil
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluar el pronóstico para la recuperación de la continencia urinaria
Periodo de tiempo: un año
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evaluar la presencia de factores pronósticos para la recuperación de la continencia urinaria tras prostatectomía radical
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wesley J Magnabosco, MD, Barretos Cancer Hospital
- Director de estudio: João L Amaro, PhDh, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
- Investigador principal: Carla LC Andrade, Barretos Cancer Hospital
- Investigador principal: Fernanda Jabur, Barretos Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Disfuncion erectil
- Enuresis
Otros números de identificación del estudio
- FSTXPTR2010
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