Эффективность физиотерапии при лечении недержания мочи и эректильной дисфункции после ретролобковой простатэктомии
13 января 2016 г. обновлено: Wesley Justino Magnabosco, Barretos Cancer Hospital
НЕДЕРЖАНИЕ МОЧИ И ЭРЕКТИЛЬНАЯ ДИСФУНКЦИЯ ПОСЛЕ РАДИКАЛЬНОЙ ПРОСТАТЭКТОМИИ: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее упражнения для мышц таза с электростимуляцией или без нее
Рак предстательной железы является наиболее частой паренхиматозной неоплазией у мужчин старше 45 лет.
Радикальная простатэктомия является радикальным лечением, наиболее часто используемым сегодня.
Недержание мочи и эректильная дисфункция являются основными осложнениями радикальной простатэктомии.
Физиотерапия используется как форма консервативного лечения этих осложнений.
Однако роль физиотерапии в лечении этих осложнений в литературе недостаточно определена.
Мы проведем рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов, перенесших радикальную простатэктомию.
После удаления катетера Фолея пациенты будут рандомизированы на 3 группы: контрольная группа, группа упражнений для мышц тазового дна и группа анальной электростимуляции.
Эти пациенты будут обследованы до операции в попытке соответствовать прогностическим факторам недержания мочи и эректильной дисфункции.
За ними будут наблюдать через 2 года после операции, чтобы оценить, изменит ли терапия течение недержания мочи и эректильной функции у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Рандомизация выполнялась группой внешней статистики по отношению к исследовательской группе с использованием метода рандомизации в блоках по три человека, которые были выбраны случайным образом. Группа, в которую пациент был отнесен исследователям, будет проинформирована только во время рандомизации, если пациенты удовлетворяли критериям включения и исключения.
Будет оцениваться до операции: уродинамические исследования и клиническая оценка. Были оценены следующие клинические данные: индекс массы тела (ИМТ), сопутствующие заболевания, стадия заболевания и социально-демографическая информация.
Следующие параметры будут оцениваться до операции и через один, три, шесть и двенадцать месяцев после операции: оценка прочности тазового дна с помощью перинеометрии, 1-часовой тест с прокладкой, электромиографическая оценка тазового дна и применение инструменты, утвержденные для португальского языка. Будут применяться следующие инструменты: Международный индекс эректильной функции - 5 вопросов (IIEF-5), Международная консультация по вопросам недержания мочи - краткая форма (ICIQ-SF), Международная шкала симптомов простаты (IPSS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
237
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo State
-
Barretos, São Paulo State, Бразилия, 14780000
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 18 лет
- диагностирован локализованный или местно-распространенный рак предстательной железы
- которые подвергаются радикальной простатэктомии в качестве лечения состояния
- они прибывают из Барретоса или близлежащего региона или имеют логистические возможности, чтобы приехать в онкологическую больницу Барретоса для выполнения последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- те, у кого есть психические или физические проблемы, которые делают невозможным сбор данных или могут повлиять на послеоперационное восстановление недержания мочи
- пациенты с метастатическим раком предстательной железы
- пациенты, не подвергающиеся ретролобковой простатэктомии в качестве лечения рака предстательной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
в которых пациенты не получали специфического лечения, только обычные общие рекомендации
|
|
|
Экспериментальный: группа упражнений для мышц тазового дна
в котором пациенты были проинструктированы ежедневно выполнять домашнюю гимнастику
|
сокращение мышц тазового дна в течение 5 секунд, приводящих мышц бедра с помощью подушки и подъема бедра, 30 повторений каждого упражнения
|
|
Экспериментальный: группа анальной электростимуляции
в котором пациенты, получившие инструкции по выполнению упражнений, упомянутых в группе упражнений для мышц тазового дна, также подверглись анальной электростимуляции.
|
сокращение мышц тазового дна в течение 5 секунд, приводящих мышц бедра с помощью подушки и подъема бедра, 30 повторений каждого упражнения
Протокол анальной электростимуляции выполнялся физиотерапевтом в течение семи недель два раза в неделю с использованием аппарата Dualpex 961 Uro® Quark с частотой 35 Гц и интенсивностью, определяемой в соответствии с переносимостью пациента, продолжительностью 20 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
восстановление удержания мочи
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
восстановление эректильной функции
Временное ограничение: два года
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить прогноз восстановления удержания мочи
Временное ограничение: один год
|
оценить наличие прогностических факторов восстановления удержания мочи после радикальной простатэктомии
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wesley J Magnabosco, MD, Barretos Cancer Hospital
- Директор по исследованиям: João L Amaro, PhDh, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
- Главный следователь: Carla LC Andrade, Barretos Cancer Hospital
- Главный следователь: Fernanda Jabur, Barretos Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Нарушения элиминации
- Недержание мочи
- Эректильная дисфункция
- Энурез
Другие идентификационные номера исследования
- FSTXPTR2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .