Effectiviteit van fysiotherapie voor de behandeling van urine-incontinentie en erectiestoornissen na retropubische prostatectomie
13 januari 2016 bijgewerkt door: Wesley Justino Magnabosco, Barretos Cancer Hospital
URINE-INCONTINENTIE EN ERECTILEDISFUNCTIE NA RADICALE PROSTATECTOMIE: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin bekkenspieroefeningen met of zonder elektrische stimulatie worden vergeleken
Prostaatkanker is de meest voorkomende parenchymale neoplasie bij mannen ouder dan 45 jaar.
Radicale prostatectomie is een curatieve behandeling die tegenwoordig het meest wordt gebruikt.
Urine-incontinentie en erectiestoornissen zijn de belangrijkste complicaties van radicale prostatectomie.
Fysiotherapie is gebruikt als een vorm van conservatieve behandeling van deze complicaties.
De rol van fysiotherapie bij de behandeling van deze complicaties is echter niet goed gedefinieerd in de literatuur.
We gaan een gerandomiseerde gecontroleerde studie doen met patiënten die een radicale prostatectomie ondergaan.
Na verwijdering van de Foley-katheter worden patiënten gerandomiseerd in 3 groepen verdeeld: controlegroep, groep bekkenbodemoefeningen en anale elektrostimulatiegroep.
Deze patiënten zullen preoperatief worden geëvalueerd in een poging prognostische factoren voor urine-incontinentie en erectiestoornissen te ontmoeten.
Ze zullen worden gevolgd door 2 jaar na de operatie om te beoordelen of de therapie het beloop van urine-continentie en erectiele functie bij deze patiënten zal veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Randomisatie werd uitgevoerd door een team van externe statistieken voor het onderzoeksteam, met behulp van de methode van randomisatie in blokken van drie, die willekeurig werden geselecteerd. De groep waarin de patiënt is ingedeeld, wordt aan onderzoekers pas geïnformeerd op het moment van randomisatie als patiënten voldoen aan de criteria voor in- en exclusie.
Wordt preoperatief geëvalueerd: urodynamische studies en klinische evaluatie. De volgende klinische gegevens werden geëvalueerd: Body Mass Index (BMI), comorbiditeit, stadiëring van de ziekte en sociodemografische informatie.
De volgende parameters worden preoperatief en één, drie, zes en twaalf maanden na de operatie geëvalueerd: evaluatie van de sterkte van de bekkenbodem door middel van perineometrie, de 1 uur durende padtest, elektromyografische evaluatie van de bekkenbodem en het aanbrengen van instrumenten gevalideerd voor de Portugese taal. De volgende instrumenten zullen worden toegepast: International Index of Erectile Function - 5 vragen (IIEF-5), International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF), International Prostate Symptom Score (IPSS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
237
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo State
-
Barretos, São Paulo State, Brazilië, 14780000
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar
- gediagnosticeerd met gelokaliseerde of lokaal gevorderde prostaatkanker
- die een radicale prostatectomie ondergaan als behandeling van de aandoening
- ze komen uit Barretos of een nabijgelegen regio of hebben logistieke faciliteiten om naar het Barretos Cancer Hospital te komen om de follow-up uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- mensen met mentale of fysieke problemen die het verzamelen van gegevens onmogelijk maken of die het herstel van continentie na de operatie kunnen beïnvloeden
- patiënten met uitgezaaide prostaatkanker
- patiënten die geen retropubische prostatectomie ondergaan als behandeling voor prostaatkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
waarbij patiënten geen specifieke behandeling kregen, alleen de gebruikelijke algemene richtlijnen
|
|
|
Experimenteel: groep bekkenbodemoefeningen
waarin patiënten werden geïnstrueerd om dagelijks thuisoefeningen te doen
|
samentrekking van de bekkenbodemspieren gedurende 5 seconden, heupadductoren met behulp van kussen en verhoging van de heup, 30 herhalingen van elke oefening
|
|
Experimenteel: anale elektrostimulatie groep
waarbij patiënten, en geïnstrueerd zijn om de oefeningen genoemd in de groep bekkenbodemoefeningen uit te voeren, ook anale elektrostimulatie hebben ondergaan
|
samentrekking van de bekkenbodemspieren gedurende 5 seconden, heupadductoren met behulp van kussen en verhoging van de heup, 30 herhalingen van elke oefening
Het anale elektrische stimulatieprotocol werd gedurende zeven weken, tweemaal per week, uitgevoerd door een fysiotherapeut met behulp van het apparaat Dualpex 961 Uro® Quark, met een frequentie van 35 Hz, en de intensiteit werd bepaald volgens de tolerantie van de patiënt en duurde 20 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
herstel van urinecontinentie
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
herstel van de erectiele functie
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evalueren prognose voor herstel van urine-continentie
Tijdsspanne: een jaar
|
de aanwezigheid beoordelen van prognostische factoren voor het herstel van urinecontinentie na radicale prostatectomie
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wesley J Magnabosco, MD, Barretos Cancer Hospital
- Studie directeur: João L Amaro, PhDh, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
- Hoofdonderzoeker: Carla LC Andrade, Barretos Cancer Hospital
- Hoofdonderzoeker: Fernanda Jabur, Barretos Cancer Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FSTXPTR2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .