Efficacia della fisioterapia nel trattamento dell'incontinenza urinaria e della disfunzione erettile post prostatectomia retropubica
13 gennaio 2016 aggiornato da: Wesley Justino Magnabosco, Barretos Cancer Hospital
INCONTINENZA URINARIA E DISFUNZIONE ERETTILE DOPO PROSTATECTOMIA RADICALE: uno studio controllato randomizzato che confronta gli esercizi dei muscoli pelvici con o senza stimolazione elettrica
Il cancro alla prostata è la neoplasia parenchimale più comune negli uomini di età superiore ai 45 anni.
La prostatectomia radicale è il trattamento curativo più utilizzato oggi.
L'incontinenza urinaria e la disfunzione erettile sono le principali complicanze della prostatectomia radicale.
La terapia fisica è stata utilizzata come forma di trattamento conservativo di queste complicanze.
Tuttavia, il ruolo della fisioterapia nel trattamento di queste complicanze non è ben definito in letteratura.
Faremo uno studio controllato randomizzato con pazienti sottoposti a prostatectomia radicale.
Dopo la rimozione del catetere di Foley, i pazienti saranno randomizzati in 3 gruppi: gruppo di controllo, gruppo di esercizi per il pavimento pelvico e gruppo di elettrostimolazione anale.
Questi pazienti saranno valutati preoperatoriamente nel tentativo di soddisfare i fattori prognostici per l'incontinenza urinaria e la disfunzione erettile.
Saranno seguiti entro 2 anni dall'intervento, per valutare se la terapia altererà il decorso della continenza urinaria e della funzione erettile in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La randomizzazione è stata eseguita da un team di statistica esterno al gruppo di ricerca, utilizzando il metodo della randomizzazione a blocchi di tre, che sono stati selezionati casualmente. Il gruppo a cui il paziente è stato assegnato ai ricercatori viene informato solo al momento della randomizzazione, se i pazienti soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.
Verranno valutati preoperatoriamente: studi urodinamici e valutazione clinica. Sono stati valutati i seguenti dati clinici: indice di massa corporea (BMI), comorbilità, stadiazione della malattia e informazioni sociodemografiche.
I seguenti parametri saranno valutati nel pre-operatorio e dopo uno, tre, sei e dodici mesi dopo l'intervento: valutazione della forza del pavimento pelvico attraverso la perineometria, il pad test di 1 ora, la valutazione elettromiografica del pavimento pelvico e l'applicazione di strumenti convalidati per la lingua portoghese. Verranno applicati i seguenti strumenti: International Index of Erectile Function - 5 questions (IIEF-5), International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF), International Prostate Symptom Score (IPSS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
237
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
São Paulo State
-
Barretos, São Paulo State, Brasile, 14780000
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni
- diagnosi di carcinoma prostatico localizzato o localmente avanzato
- sottoposti a prostatectomia radicale come trattamento della condizione
- provengono da Barretos o da una regione vicina o dispongono di strutture logistiche per venire al Barretos Cancer Hospital per eseguire il follow-up
Criteri di esclusione:
- quelli con problemi mentali o fisici che rendono impossibile la raccolta dei dati o che possono influenzare il recupero della continenza postoperatoria
- pazienti con carcinoma prostatico metastatico
- pazienti non sottoposti a prostatectomia retropubica come trattamento per il cancro alla prostata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
in cui i pazienti non hanno ricevuto alcun trattamento specifico, solo le consuete linee guida generali
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Sperimentale: gruppo di esercizi per il pavimento pelvico
in cui i pazienti sono stati istruiti a eseguire quotidianamente esercizi a casa
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contrazione dei muscoli del pavimento pelvico sostenuta per 5 secondi, adduttori dell'anca con cuscino ed elevazione dell'anca, 30 ripetizioni per ogni esercizio
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Sperimentale: gruppo di elettrostimolazione anale
in cui i pazienti, e vengono istruiti ad eseguire gli esercizi citati nel gruppo degli esercizi del pavimento pelvico, sono stati sottoposti anche ad elettrostimolazione anale
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contrazione dei muscoli del pavimento pelvico sostenuta per 5 secondi, adduttori dell'anca con cuscino ed elevazione dell'anca, 30 ripetizioni per ogni esercizio
Il protocollo di stimolazione elettrica anale è stato eseguito da un fisioterapista per sette settimane, due volte a settimana, utilizzando l'apparecchio Dualpex 961 Uro® Quark, con frequenza di 35 Hz, e l'intensità determinata in base alla tolleranza del paziente, della durata di 20 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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recupero della continenza urinaria
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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recupero della funzione erettile
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutare la prognosi per il recupero della continenza urinaria
Lasso di tempo: un anno
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valutare la presenza di fattori prognostici per il recupero della continenza urinaria dopo prostatectomia radicale
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wesley J Magnabosco, MD, Barretos Cancer Hospital
- Direttore dello studio: João L Amaro, PhDh, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
- Investigatore principale: Carla LC Andrade, Barretos Cancer Hospital
- Investigatore principale: Fernanda Jabur, Barretos Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FSTXPTR2010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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